Десенсибилизация и переработка движениями глаз при аутоиммунном тиреоидите у взрослых
Влияние десенсибилизации и переработки движениями глаз на аутоиммунный тиреоидит у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тиреоидит Хашимото – это аутоиммунное заболевание, которое приводит к хроническому воспалению щитовидной железы. Это считается наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием и наиболее распространенным эндокринным заболеванием. В качестве возможного фактора патогенеза и развития аутоиммунных заболеваний предполагается психологическая травма. Несмотря на то, что у взрослых с аутоиммунными заболеваниями были изучены различные психотерапевтические вмешательства, психологических исследований и рандомизированных контролируемых испытаний в области болезни Хашимото не хватает.
Это исследование разработано как клиническое испытание с тремя группами: одной экспериментальной и двумя контрольными группами. Экспериментальная группа получает EMDR, одна контрольная группа получает плацебо, а другая находится в списке ожидания. 90 амбулаторных пациентов с болезнью Хашимото будут случайным образом распределены по трем группам. Исследователи предполагают, что терапевтический эффект будет более значительным в экспериментальных условиях, чем в контрольной группе, по завершении терапии, и что он сохранится в течение 3 месяцев наблюдения. Группа EMDR проходит 90-минутный сеанс терапии. EMDR каждую неделю в течение двенадцати недель. Занятия будут проводиться клиницистами или психотерапевтами, специализирующимися на EMDR. Группа плацебо получит такое же количество времени вмешательства плацебо. Если терапия эффективна при аутоиммунном заболевании, участники контрольных групп будут переведены в EMDR после окончания экспериментального лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- University of Bucharest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-55 лет;
- подтвержденный диагноз аутоиммунного тиреоидита
- по крайней мере один биологический маркер Антитела к тиреопероксидазе (анти-ТПО) или антитела к тиреоглобулину (TgAb) превышают референтный диапазон
Критерий исключения:
- наличие психотических симптомов
- в настоящее время проходит другую форму психологического лечения;
- под психотропными препаратами;
- нарушения развития нервной системы (умственная отсталость, коммуникативные расстройства, расстройства аутистического спектра, СДВГ);
- нейрокогнитивные расстройства;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- серьезные юридические проблемы или проблемы со здоровьем, которые мешают регулярно посещать
- пациенты с аутоиммунным тиреоидитом с биологическими маркерами в пределах референтного диапазона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десенсибилизация и переработка движениями глаз
30 участников будут случайным образом распределены в группу EMDR. Они будут получать 90-минутный сеанс EMDR каждую неделю в течение двенадцати недель. Сеансы будут проводиться клиницистами или психотерапевтами, специализирующимися на EMDR, и участники будут распределяться между ними случайным образом. EMDR — это структурированное, целенаправленное, краткосрочное вмешательство, организованное вокруг травмирующих или стрессовых воспоминаний. Этот метод был открыт в 1981 г. Ф. Шапиро и представлял собой доказательное лечение, один из двух методов лечения травм первой линии, рекомендованных для использования у взрослых (NICE, 2005; Всемирная организация здравоохранения, 2013). EMDR доказал свою эффективность сотнями исследований, а также было показано, что он полезен для облегчения физических симптомов, таких как боль или повышенная вегетативная активность. Но, насколько нам известно, об исследованиях эффективности EMDR при лечении аутоиммунного тиреоидита ранее не сообщалось. |
Первая сессия будет посвящена оценке и исследованию личной истории, а также представлению метода клиенту.
Затем каждый случай будет концептуализирован в соответствии с подходом «Модель двух методов», и будет использоваться протокол лечения.
Процедура будет организована вокруг десяти самых тревожных воспоминаний, которые произошли до дебюта болезни, включая стрессовые или травматические воспоминания из детства.
Обоснование этого подхода заключается в том, что неблагоприятные события оставляют следы в нейронной сети человека таким образом, что они вызывают различные эмоциональные или когнитивные симптомы.
Если мы рассматриваем болезнь также как «симптом» травматического прошлого, то мы ожидаем, что благодаря доступу к дисфункционально хранимой памяти и стимуляции врожденной системы обработки данных симптомы болезни уменьшатся.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 участников будут рандомизированы в группу плацебо.
Группа плацебо получит вмешательство, которое не включает работу с прошлыми травмирующими воспоминаниями, оно будет больше сосредоточено на настоящем и будущем.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат протокол, ориентированный только на настоящее и будущее (настоящие симптомы, повседневные проблемы, будущие проекты).
Психолог поведет дискуссию куда угодно, кроме прошлого.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
30 участников будут рандомизированы в эту группу.
Они продолжат только лечение Хашимото, назначенное им врачом.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, продолжат принимать классическое лечение, назначенное Хашимото (левотироксин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровней антитиреоидной пероксидазы (анти-ТПО)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение уровня антитиреоидной пероксидазы у взрослых с Хашимото исходно, после лечения и последующего наблюдения, после травматической терапии с помощью EMDR
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение уровня тиреоглобулина (TgAb)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение уровней антител к тиреоглобулину у взрослых с Хашимото в начале исследования, после лечения и последующего наблюдения, после травматической терапии с помощью EMDR
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние-черта выражения гнева Опросник
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие выражения гнева у взрослых с Хашимото будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения после лечения EMDR.
Инвентарь оценивает различные области гнева и черты переживания гнева.
Участников просят ответить на 44 вопроса по 4-балльной шкале («совсем нет» до «почти всегда»).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Шкала алекситимии Торонто
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие алекситимии будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения после лечения EMDR.
Шкала алекситимии Торонто представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Шкала диссоциативных переживаний
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие уровней диссоциации будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения после лечения EMDR.
Инструмент представляет собой анкету самооценки, используемую для выявления диссоциативных симптомов.
Он состоит из 28 пунктов, которые оценивают частоту и тяжесть широкого спектра диссоциативных переживаний с использованием одиннадцатибалльной визуальной аналоговой шкалы (0–100%).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Шкалы стресса при депрессии и тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие уровней депрессии, тревоги и стресса будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения после лечения EMDR.
Инструмент представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех шкал содержит семь пунктов.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие качества жизни будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения после лечения EMDR.
Инструмент представляет собой самоотчет из 26 пунктов, затрагивающих следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие регуляции эмоций будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения после лечения EMDR.
Инструмент предназначен для оценки клинически значимых трудностей в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Шкала оценки результатов и шкала оценки сеансов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Эти шкалы представляют собой очень краткие и осуществимые меры для отслеживания самочувствия клиента и качества терапевтического альянса.
Шкала оценки результатов будет заполняться участником в начале каждой из 12 сессий.
Шкала оценки сеанса заполняется участником в конце каждого из 12 сеансов.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Шкала намерения посетить
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Шкала является одноэлементной мерой.
Участники оценивают свое намерение по девятибалльной шкале Лайкерта в конце каждого сеанса.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39/27.02.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение как обычно
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Amyloid Solution IncРекрутинг
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет