Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely autoimmuunikilpirauhastulehduksessa aikuisilla

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Silmien liikkeiden herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn vaikutukset autoimmuunikilpirauhastulehdukseen aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) tehokas autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastavien potilaiden autovasta-aineiden tason vähentämisessä. Tutkijat olettavat, että traumaattisten muistojen käsittelyllä tapahtumista, jotka tapahtuivat ennen sairauden puhkeamista, on positiivinen vaikutus ensin psyykeen (a) vähentämällä dissosiaatiota, aleksitymiaa, vihaa ja (b) lisäämällä elämänlaatua ja emotionaalista elämää. kuin kontrolliryhmän. Toiseksi se vaikuttaa biologiseen tasoon alentamalla autovasta-aineiden, antityroglobuliinivasta-aineen (anti-Tg) ja anti-tyreoglobuliinivasta-aineen (anti-TPO) tasoa, jotka ovat tärkeimmät kroonisessa autoimmuunikilpirauhastulehduksessa havaitut vasta-aineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hashimoto-tyreoidiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa krooniseen kilpirauhastulehdukseen. Tätä pidetään yleisimpana autoimmuunisairaana ja yleisimpana hormonaalisena häiriönä. Psykologista traumaa on ehdotettu mahdolliseksi tekijäksi autoimmuunisairauksien patogeneesissä ja kehittymisessä. Vaikka erilaisia ​​psykoterapeuttisia interventioita on tutkittu aikuisilla, joilla on autoimmuunisairauksia, Hashimoton taudin alalla ei ole psykologista tutkimusta ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.

Tämä tutkimus on suunniteltu kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kolme haaraa: yksi kokeellinen ja kaksi kontrolliryhmää. Koeryhmä saa EMDR:ää, yksi kontrolliryhmä saa lumelääkettä ja toinen on jonotuslistalla. 90 Hashimoton tautia sairastavaa avopotilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Tutkijat olettavat, että terapeuttiset hyödyt ovat kokeellisessa tilassa merkittävämpiä kuin kontrolliryhmissä hoidon päätyttyä ja että tämä säilyy kolmen kuukauden seurannassa. EMDR-ryhmälle suoritetaan 90 minuutin mittainen hoitojakso. EMDR joka viikko kahdentoista viikon ajan. Istunnot johtavat EMDR:ään erikoistuneet lääkärit tai psykoterapeutit. Plaseboryhmä saa saman verran aikaa lumelääkkeeseen. Jos hoito on tehokasta autoimmuunisairaudessa, kontrolliryhmien osallistujat siirretään EMDR:ään kokeellisen hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University of Bucharest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-55 vuotta;
  • vahvistettu autoimmuuni tyreoidiitin diagnoosi
  • vähintään yksi biologinen merkki, kilpirauhasperoksidaasin (anti-TPO) vasta-aineet tai tyroglobuliinivasta-aineet (TgAb) ylittää viitealueen

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoottisten oireiden esiintyminen
  • saavat parhaillaan muuta psykologista hoitoa;
  • psykotrooppisten lääkityksen alla;
  • hermoston kehityshäiriöt (älyvamma, viestintähäiriöt, autismikirjon häiriöt, ADHD);
  • neurokognitiiviset häiriöt;
  • päihteiden väärinkäyttö;
  • vakavia oikeudellisia tai terveydellisiä ongelmia, jotka estäisivät osallistumasta säännöllisesti
  • autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastaville potilaille, joiden biologiset markkerit ovat vertailualueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely

30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti EMDR-ryhmään. He saavat 90 minuutin EMDR-istunnon joka viikko kahdentoista viikon ajan. Istunnot johtavat EMDR:ään erikoistuneet kliinikot tai psykoterapeutit, joille osallistujat jaetaan satunnaisesti.

EMDR on rakenteellinen, tavoitteellinen, lyhytaikainen interventio, joka on organisoitu traumaattisten tai stressaavien muistojen ympärille. Tämän menetelmän löysi F. Shapiro vuonna 1981, ja se edusti näyttöön perustuvaa hoitoa, joka on yksi kahdesta ensilinjan traumahoidosta, joita suositellaan käytettäväksi aikuisille (NICE, 2005; Maailman terveysjärjestö, 2013). EMDR on osoittautunut tehokkaaksi sadoissa tutkimuksissa, ja sen on myös osoitettu olevan hyödyllinen fyysisten oireiden, kuten kivun tai lisääntyneen autonomisen toiminnan, lievittämisessä. Mutta tietojemme mukaan tutkimusta EMDR:n tehokkuudesta autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen hoidossa ei ole aiemmin raportoitu.
Käyttäytyminen: Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
Ensimmäinen istunto on tarkoitettu henkilökohtaisen historian arviointiin ja tutkimiseen sekä menetelmän esittelyyn asiakkaalle. Sitten kukin tapaus käsitteellistetään kahden menetelmän mallin mukaisesti ja hoidon protokollaa käytetään. Toimenpide pyritään kohdistamaan kymmeneen häiritsevimpään muistoon, jotka tapahtuivat ennen sairaudebyyttiä, mukaan lukien stressaavat tai traumaattiset muistot lapsuudesta. Tämän lähestymistavan taustalla on se, että haittatapahtumat jättävät jälkiä yksilön hermoverkkoon siten, että ne aiheuttavat erilaisia ​​tunne- tai kognitiivisia oireita. Jos pidämme sairautta myös traumaattisen menneisyyden "oireena", odotamme, että pääsemällä käsiksi huonosti tallennettuun muistiin ja stimuloimalla synnynnäistä käsittelyjärjestelmää, sairauden oireet vähenevät.
Placebo Comparator: Plasebo
30 osallistujaa satunnaistetaan plaseboryhmään. Plaseboryhmä saa intervention, joka ei sisällä menneiden traumaattisten muistojen käsittelyä, vaan se keskittyy enemmän nykyisyyteen ja tulevaisuuteen.
Muut: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat protokollan, joka keskittyy vain nykyhetkeen ja tulevaisuuteen (nykyiset oireet, päivittäiset ongelmat, tulevat projektit). Psykologi johtaa keskustelua kaikkialla paitsi menneisyydessä.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
30 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään. He jatkavat vain Hashimoton lääkehoitoa, jonka lääkäri on heille määrännyt.
Lääke: Hoito tavalliseen tapaan
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat Hashimotoon (levotyroksiini) määrätyn klassisen hoidon ottamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen peroksidaasitason (anti-TPO) mittaus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Anti-kilpirauhasen peroksidaasin mittaus aikuisilla, joilla on Hashimoto lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa, trauman EMDR-hoidon jälkeen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Tyreoglobuliinitasojen (TgAb) mittaus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Tyreoglobuliinivasta-ainetasojen mittaus aikuisilla, joilla on Hashimoto lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa, trauman EMDR-hoidon jälkeen
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilan ja piirteen vihan ilmaisukartoitus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Hashimotoa sairastavien aikuisten käsitys vihan ilmentymisestä mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa EMDR-hoidon jälkeen. Inventaariossa arvioidaan vihan eri alueita ja vihan kokemisen piirteitä. Osallistujia pyydetään vastaamaan 44 kohtaan 4-pisteen asteikolla ("Ei ollenkaan" - "Melkein aina").
Perustaso 6 kuukauteen
Toronton Aleksitymia-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Aleksitymiaa koskevat käsitykset mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa EMDR-hoidon jälkeen. Toronto Alexithymia Scale on 20 kohdan itseraportointiväline, jossa jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä).
Perustaso 6 kuukauteen
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Käsitykset dissosiaatiotasoista mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa EMDR-hoidon jälkeen. Laite on itsearviointikysely, jota käytetään dissosiatiivisten oireiden seulomiseen. Se koostuu 28 kohdasta, jotka arvioivat monenlaisten dissosiatiivisten kokemusten taajuutta ja vakavuutta käyttämällä yhdentoista pisteen visuaalista analogista asteikkoa (0–100 %).
Perustaso 6 kuukauteen
Masennus-ahdistusstressiasteikot
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Käsitykset masennuksesta, ahdistuksesta ja stressitasoista mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa EMDR-hoidon jälkeen. Laite koostuu kolmesta itseraportoivasta asteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Jokainen kolmesta asteikosta sisältää seitsemän kohtaa.
Perustaso 6 kuukauteen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Käsitykset elämänlaadusta mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa EMDR-hoidon jälkeen. Instrumentti on 26-kohtainen itseraportti, jossa käsitellään seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Tunteiden säätelyn käsitykset mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa EMDR-hoidon jälkeen. Laite on suunniteltu arvioimaan kliinisesti merkittäviä tunteiden säätelyn vaikeuksia.
Perustaso 6 kuukauteen
Tuloksen arviointiasteikko ja istunnon luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Nämä asteikot ovat erittäin lyhyitä ja toteuttamiskelpoisia mittareita asiakkaan hyvinvoinnin ja terapeuttisen allianssin laadun seurantaan. Osallistuja suorittaa tulosten arviointiasteikon jokaisen 12 istunnon alussa. Osallistuja täyttää istunnon arviointiasteikon kunkin 12 istunnon lopussa.
Perustaso 6 kuukauteen
Osallistumisaiko-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Asteikko on yksiosainen mitta. Osallistujat arvioivat aikomuksensa yhdeksän pisteen Likert-asteikolla jokaisen istunnon lopussa.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bucharest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39/27.02.2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hashimoto

Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa