Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling på autoimmun thyreoiditis hos voksne

22. april 2021 opdateret af: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Virkningerne af desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser på autoimmun thyreoiditis hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er effektiv til at reducere niveauet af autoantistoffer hos patienter med autoimmun thyroiditis. Efterforskerne antager, at bearbejdning af traumatiske erindringer fra begivenheder, der skete før sygdomsdebut, vil have en positiv indvirkning først på psyken (a) ved at mindske niveauet af dissociation, aleksithymi, vrede og (b) ved at øge livskvaliteten og følelsesmæssigt regulering, end dem i kontrolgruppen. For det andet vil det have en indvirkning på det biologiske niveau, ved at mindske niveauet af autoantistoffer, antithyroglobulin-antistof (anti-Tg) og anti-thyroidperoxidase-antistof (anti-TPO), som er de vigtigste antistoffer påvist ved kronisk autoimmun thyroiditis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hashimoto thyroiditis er en autoimmun sygdom, der fører til kronisk betændelse i skjoldbruskkirtlen. Dette betragtes som den mest almindelige autoimmune lidelse og den mest almindelige endokrine lidelse. Psykologiske traumer er blevet foreslået som en mulig faktor i patogenesen og udviklingen af ​​autoimmune sygdomme. Selvom en mangfoldighed af psykoterapeutiske interventioner er blevet undersøgt hos voksne med autoimmune sygdomme, er der mangel på psykologisk forskning og randomiserede kontrollerede forsøg inden for Hashimoto-sygdommen.

Denne undersøgelse er designet til at være et klinisk forsøg med tre arme: en eksperimentel og to kontrolgrupper. Forsøgsgruppen får EMDR, den ene kontrolgruppe får placebo og den anden er en venteliste. 90 ambulante patienter med Hashimoto sygdom vil blive tilfældigt fordelt i de tre grupper. Efterforskerne antager, at de terapeutiske gevinster vil være mere signifikante i den eksperimentelle tilstand end i kontrolgrupperne ved afslutningen af ​​terapien, og at dette vil blive fastholdt ved 3-måneders opfølgningen. EMDR-gruppen gennemgår en 90 minutters session med EMDR hver uge i 12 uger. Sessionerne vil blive udført af klinikere eller psykoterapeuter med speciale i EMDR. Placebogruppen vil modtage en tilsvarende mængde placebointervention. Hvis terapien er effektiv på den autoimmune lidelse, vil deltagere i kontrolgrupperne blive omfordelt til EMDR, efter at den eksperimentelle behandling er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • University of Bucharest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-55 år;
  • bekræftet autoimmun thyroiditis diagnose
  • mindst én biologisk markør Anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antistoffer eller thyroglobulin antistoffer (TgAb) overskrider referenceområdet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​psykotiske symptomer
  • modtager i øjeblikket en anden form for psykologisk behandling;
  • under psykotrop medicin;
  • neuroudviklingsforstyrrelser (intellektuel handicap, kommunikationsforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelser, ADHD);
  • neurokognitive lidelser;
  • stofmisbrug;
  • alvorlige juridiske eller sundhedsmæssige problemer, der ville forhindre regelmæssig deltagelse
  • patienter med autoimmun thyroiditis med biologiske markører inden for referenceområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling

30 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til EMDR-gruppen. De vil modtage en 90 minutters session med EMDR hver uge i tolv uger. Sessionerne vil blive udført af klinikere eller psykoterapeuter med speciale i EMDR, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt dem.

EMDR er en struktureret, målrettet, kortsigtet intervention organiseret omkring traumatiske eller stressende minder. Denne metode blev opdaget i 1981 af F. Shapiro og repræsenterede en evidensbaseret behandling, en af ​​de to førstevalgs traumebehandlinger, der anbefales til brug med voksne (NICE, 2005; Verdenssundhedsorganisationen, 2013). EMDR viste sig at være effektiv af hundredvis af undersøgelser og har også vist sig at være nyttig til at lindre fysiske symptomer såsom smerte eller øget autonom aktivitet. Men så vidt vi ved, er forskning i EMDR-effektivitet i behandlingen af ​​autoimmun thyroiditis ikke tidligere blevet rapporteret.
Adfærdsmæssigt: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
Den første session vil blive tildelt vurderingen og udforskningen af ​​den personlige historie og til at præsentere metoden for klienten. Derefter vil hver case blive konceptualiseret i overensstemmelse med Model of Two Method Approach, og protokollen for behandlingen vil blive brugt. Proceduren vil blive organiseret omkring at målrette de ti mest foruroligende minder, der skete før sygdomsdebuten, herunder stressende eller traumatiske minder fra barndommen. Rationalet bag denne tilgang er, at uønskede hændelser efterlader spor i et individs neurale netværk på en sådan måde, at disse forårsager en række følelsesmæssige eller kognitive symptomer. Hvis vi betragter sygdommen som værende også et "symptom" på en traumatisk fortid, så forventer vi, at ved at tilgå den dysfunktionelt lagrede hukommelse og stimulere det medfødte bearbejdningssystem, aftager sygdommens symptomer.
Placebo komparator: Placebo
30 deltagere vil blive randomiseret til placebogruppen. Placebogruppen vil modtage en intervention, der ikke omfatter arbejde med tidligere traumatiske minder, den vil være mere fokuseret på nutid og fremtid.
Andet: Placebo
Deltagerne randomiseret i denne gruppe vil modtage en protokol, der kun fokuserer på nutid og fremtid (nuværende symptomer, daglige problemer, fremtidige projekter). Psykologen vil lede diskussionen overalt undtagen fortiden.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
30 deltagere vil blive randomiseret til denne gruppe. De vil kun fortsætte den medicinske behandling for Hashimoto, som deres læge har ordineret til dem.
Medicin: Behandling som sædvanlig
Deltagerne, der er randomiseret i denne gruppe, vil fortsætte med at tage den klassiske behandling, der er ordineret for Hashimoto (Levothyroxine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af anti-thyroid peroxidase niveauer (anti-TPO)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Måling af anti-thyroidperoxidase hos voksne med Hashimoto ved baseline, efterbehandling og opfølgning efter traumeterapi med EMDR
baseline til 6 måneder
Måling af thyroglobulinniveauer (TgAb)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Måling af thyroglobulinantistofniveauer hos voksne med Hashimoto ved baseline, efterbehandling og opfølgning efter traumeterapi med EMDR
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over tilstandsegenskaber af vredesudtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Opfattelser om vredesudtryk hos voksne med Hashimoto vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning efter EMDR-behandling. Opgørelsen vurderer et forskelligt område af vrede og træk ved at opleve vrede. Deltagerne bliver bedt om at svare på 44 punkter ved hjælp af en 4-punkts skala ("Slet ikke" til "Næsten altid").
Baseline til 6 måneder
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Opfattelser om aleksithymi vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning efter EMDR-behandling. Toronto Alexithymia Scale er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Baseline til 6 måneder
Dissociative Experience Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Opfattelser om niveauerne af dissociation vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning efter EMDR-behandling. Instrumentet er et selvevaluerende spørgeskema, der bruges til at screene for dissociative symptomer. Den består af 28 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​en lang række dissociative oplevelser ved hjælp af en elleve-punkts visuel analog skala (0%-100%).
Baseline til 6 måneder
Depression Angst Stress Scales
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Opfattelser om depression, angst og stressniveauer vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning, efter EMDR-behandling. Instrumentet er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre skalaer indeholder syv elementer.
Baseline til 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Opfattelser om livskvalitet vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning, efter EMDR-behandling. Instrumentet er en selvrapport på 26 punkter, der udnytter følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Opfattelsen af ​​følelsesreguleringen vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning, efter EMDR-behandling. Instrumentet er designet til at vurdere klinisk relevante vanskeligheder i følelsesregulering.
Baseline til 6 måneder
Udfaldsvurderingsskalaen og Sessionsvurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne skala er meget korte og gennemførlige mål til sporing af klientens velvære og kvaliteten af ​​den terapeutiske alliance. Resultatvurderingsskalaen udfyldes af deltageren i begyndelsen af ​​hver af de 12 sessioner. Sessionsvurderingsskalaen udfyldes af deltageren ved afslutningen af ​​hver af de 12 sessioner.
Baseline til 6 måneder
Intent-to-attend-skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaen er et enkelt-element mål. Deltagerne vurderer deres hensigt på en ni-punkts Likert-skala ved slutningen af ​​hver session.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bucharest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39/27.02.2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hashimoto

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner