Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen bij auto-immune thyroïditis bij volwassenen

22 april 2021 bijgewerkt door: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

De effecten van desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen op auto-immune thyroïditis bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) effectief is in het verlagen van het niveau van auto-antilichamen van patiënten met auto-immune thyroïditis. De onderzoekers veronderstellen dat het verwerken van traumatische herinneringen aan gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het begin van de ziekte eerst een positieve invloed zal hebben op de psyche (a) door het niveau van dissociatie, alexithymie, woede te verminderen, en (b) door de kwaliteit van leven en emotionele regulatie dan die in de controlegroep. Ten tweede zal het een impact hebben op het biologische niveau, door het niveau van auto-antilichamen, antithyroglobuline-antilichaam (anti-Tg) en anti-schildklierperoxidase-antilichaam (anti-TPO) te verlagen, de belangrijkste antilichamen die worden gedetecteerd bij chronische auto-immuunthyroïditis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hashimoto-thyroïditis is een auto-immuunziekte die leidt tot chronische ontsteking van de schildklier. Dit wordt beschouwd als de meest voorkomende auto-immuunziekte en de meest voorkomende endocriene aandoening. Psychologisch trauma is gesuggereerd als een mogelijke factor in de pathogenese en ontwikkeling van auto-immuunziekten. Hoewel een diversiteit aan psychotherapeutische interventies is onderzocht bij volwassenen met auto-immuunziekten, is er een gebrek aan psychologisch onderzoek en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op het gebied van de ziekte van Hashimoto.

Deze studie is opgezet als een klinische studie met drie armen: één experimentele en twee controlegroepen. De experimentele groep krijgt EMDR, de ene controlegroep krijgt een placebo en de andere staat op een wachtlijst. 90 ambulante patiënten met de ziekte van Hashimoto zullen willekeurig worden toegewezen aan de drie groepen. De onderzoekers veronderstellen dat de therapeutische voordelen significanter zullen zijn in de experimentele conditie dan in de controlegroepen aan het einde van de therapie en dat dit zal worden gehandhaafd bij de follow-up van 3 maanden. De EMDR-groep ondergaat een sessie van 90 minuten van EMDR elke week gedurende twaalf weken. De sessies worden uitgevoerd door clinici of psychotherapeuten die gespecialiseerd zijn in EMDR. De placebogroep krijgt een vergelijkbare hoeveelheid tijd van placebo-interventie. Als de therapie effectief is bij de auto-immuunziekte, worden deelnemers in de controlegroepen na afloop van de experimentele behandeling opnieuw toegewezen aan EMDR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • University of Bucharest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-55 jaar;
  • bevestigde diagnose van auto-immuunthyroïditis
  • ten minste één biologische marker Anti-schildklierperoxidase (anti-TPO)-antilichamen of thyroglobuline-antilichamen (TgAb) overschrijdt het referentiebereik

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van psychotische symptomen
  • ondergaat momenteel een andere vorm van psychologische behandeling;
  • onder psychotrope medicatie;
  • neurologische ontwikkelingsstoornissen (verstandelijke beperking, communicatiestoornissen, autismespectrumstoornissen, ADHD);
  • neurocognitieve stoornissen;
  • middelenmisbruik;
  • ernstige juridische of gezondheidsproblemen waardoor u niet regelmatig aanwezig kunt zijn
  • patiënten met auto-immune thyroïditis met biologische markers binnen het referentiebereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen

Er worden willekeurig 30 deelnemers toegewezen aan de EMDR-groep. Twaalf weken lang krijgen ze elke week een EMDR-sessie van 90 minuten. De sessies worden geleid door clinici of psychotherapeuten die gespecialiseerd zijn in EMDR en de deelnemers worden willekeurig aan hen toegewezen.

EMDR is een gestructureerde, doelgerichte, kortetermijninterventie georganiseerd rond traumatische of stressvolle herinneringen. Deze methode werd in 1981 ontdekt door F. Shapiro en vertegenwoordigde een evidence-based behandeling, een van de twee eerstelijns traumabehandelingen die worden aanbevolen voor gebruik bij volwassenen (NICE, 2005; World Health Organization, 2013). EMDR is door honderden onderzoeken effectief gebleken en is ook nuttig gebleken bij het verlichten van lichamelijke symptomen zoals pijn of verhoogde autonome activiteit. Maar voor zover wij weten, is er niet eerder melding gemaakt van onderzoek naar de werkzaamheid van EMDR bij de behandeling van auto-immune thyroïditis.
Gedragsmatig: Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
De eerste sessie staat in het teken van het assessment en de verkenning van de persoonlijke geschiedenis en het presenteren van de methode aan de cliënt. Vervolgens wordt elk geval geconceptualiseerd volgens het Model of Two Method Approach en wordt het protocol voor de behandeling gebruikt. De procedure zal worden georganiseerd rond het aanpakken van de tien meest verontrustende herinneringen die plaatsvonden vóór het begin van de ziekte, inclusief stressvolle of traumatische herinneringen uit de kindertijd. De grondgedachte achter deze benadering is dat ongewenste gebeurtenissen zodanig sporen achterlaten in het neurale netwerk van een individu dat deze een verscheidenheid aan emotionele of cognitieve symptomen veroorzaken. Als we de ziekte ook beschouwen als een 'symptoom' van een traumatisch verleden, dan verwachten we dat door toegang te krijgen tot het disfunctioneel opgeslagen geheugen en het aangeboren verwerkingssysteem te stimuleren, de symptomen van de ziekte verminderen.
Placebo-vergelijker: Placebo
30 deelnemers worden gerandomiseerd naar de placebogroep. De placebogroep krijgt een interventie waarbij niet wordt gewerkt aan traumatische herinneringen uit het verleden, maar meer gericht is op het heden en de toekomst.
Ander: Placebo
De gerandomiseerde deelnemers in deze groep krijgen een protocol dat alleen gericht is op het heden en de toekomst (huidige symptomen, dagelijkse problemen, toekomstige projecten). De psycholoog zal de discussie overal leiden, behalve in het verleden.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
In deze groep worden 30 deelnemers gerandomiseerd. Ze zullen alleen doorgaan met de medische behandeling voor Hashimoto die hun arts hun heeft voorgeschreven.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
De gerandomiseerde deelnemers in deze groep blijven de klassieke behandeling gebruiken die is voorgeschreven voor Hashimoto (Levothyroxine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van anti-schildklierperoxidasespiegels (anti-TPO)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Meting van anti-schildklierperoxidase bij volwassenen met Hashimoto bij baseline, na behandeling en follow-up, na traumatherapie met EMDR
basislijn tot 6 maanden
Meting van thyroglobulinewaarden (TgAb)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Meting van thyroglobuline-antilichamen bij volwassenen met Hashimoto bij baseline, na de behandeling en na de traumatherapie met EMDR
basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Woede Uitdrukking Inventaris
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percepties over woede-expressie bij volwassenen met Hashimoto worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na de EMDR-behandeling. De inventaris beoordeelt verschillende gebieden van woede en de kenmerken van het ervaren van woede. Deelnemers wordt gevraagd om op 44 items te reageren met behulp van een 4-puntsschaal ("Helemaal niet" tot "Bijna altijd").
Basislijn tot 6 maanden
Toronto Alexithymie-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percepties over alexithymie worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na de EMDR-behandeling. Toronto Alexithymia Scale is een zelfrapportage-instrument met 20 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens).
Basislijn tot 6 maanden
Schaal voor dissociatieve ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percepties over de mate van dissociatie zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na de EMDR-behandeling. Het instrument is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om te screenen op dissociatieve symptomen. Het bestaat uit 28 items die de frequentie en ernst van een breed scala aan dissociatieve ervaringen beoordelen met behulp van een elfpunts visuele analoge schaal (0%-100%).
Basislijn tot 6 maanden
De depressie-angst-stressschalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percepties over depressie, angst en stress worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na de EMDR-behandeling. Het instrument is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie schalen bevat zeven items.
Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percepties over de kwaliteit van leven worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en na de EMDR-behandeling. Het instrument is een zelfrapportage van 26 items die de volgende brede domeinen aanboort: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De moeilijkheden bij emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percepties van de emotieregulatie worden gemeten bij baseline, na de behandeling en na de EMDR-behandeling. Het instrument is ontworpen om klinisch relevante problemen bij emotieregulatie te beoordelen.
Basislijn tot 6 maanden
De Outcome Rating Scale en Session Rating-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze schalen zijn zeer beknopte en haalbare maatstaven voor het volgen van het welzijn van de cliënt en de kwaliteit van de therapeutische alliantie. De Outcome Rating Scale wordt aan het begin van elk van de 12 sessies door de deelnemer ingevuld. De sessiebeoordelingsschaal wordt aan het einde van elk van de 12 sessies door de deelnemer ingevuld.
Basislijn tot 6 maanden
Intent-to-Attend-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaal is een single-item meting. Deelnemers beoordelen hun intentie op een negenpunts Likertschaal, aan het einde van elke sessie.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bucharest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39/27.02.2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hashimoto

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren