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Eye Movement Desensibilization and Reprocessing bei Autoimmunthyreoiditis bei Erwachsenen

22. April 2021 aktualisiert von: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Die Auswirkungen der Augenbewegungsdesensibilisierung und -aufbereitung auf die Autoimmunthyreoiditis bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei der Senkung des Spiegels von Autoantikörpern bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verarbeitung traumatischer Erinnerungen an Ereignisse, die vor dem Ausbruch der Krankheit stattgefunden haben, zunächst einen positiven Einfluss auf die Psyche haben wird (a) indem sie das Maß an Dissoziation, Alexithymie und Wut verringert und (b) indem sie die Lebensqualität und die emotionale Qualität erhöht Regulierung, als diejenigen in der Kontrollgruppe. Zweitens wirkt es sich auf die biologische Ebene aus, indem es die Konzentration von Autoantikörpern, Antithyreoglobulin-Antikörpern (Anti-Tg) und Anti-Thyreoidperoxidase-Antikörpern (Anti-TPO) senkt, die die wichtigsten Antikörper sind, die bei chronischer Autoimmunthyreoiditis nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einer chronischen Entzündung der Schilddrüse führt. Dies gilt als die häufigste Autoimmunerkrankung und die häufigste endokrine Störung. Psychisches Trauma wurde als möglicher Faktor bei der Pathogenese und Entwicklung von Autoimmunerkrankungen vorgeschlagen. Obwohl eine Vielzahl von psychotherapeutischen Interventionen bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen untersucht wurden, fehlt es an psychologischer Forschung und randomisierten kontrollierten Studien im Bereich der Hashimoto-Krankheit.

Diese Studie ist als klinische Studie mit drei Armen konzipiert: einer experimentellen und zwei Kontrollgruppen. Die experimentelle Gruppe erhält EMDR, eine Kontrollgruppe erhält Placebo und die andere ist eine Warteliste. 90 ambulante Patienten mit Hashimoto-Krankheit werden zufällig den drei Gruppen zugeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die therapeutischen Gewinne unter den experimentellen Bedingungen bei Abschluss der Therapie signifikanter sein werden als in den Kontrollgruppen und dass dies bei der 3-monatigen Nachuntersuchung aufrechterhalten wird. Die EMDR-Gruppe durchläuft eine 90-minütige Sitzung von EMDR jede Woche für zwölf Wochen. Die Sitzungen werden von Klinikern oder Psychotherapeuten durchgeführt, die auf EMDR spezialisiert sind. Die Placebo-Gruppe erhält eine ähnliche Zeit der Placebo-Intervention. Wenn die Therapie bei der Autoimmunerkrankung wirksam ist, werden die Teilnehmer in den Kontrollgruppen EMDR zugeteilt, nachdem die experimentelle Behandlung beendet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Bucharest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-55 Jahren;
  • bestätigte Autoimmunthyreoiditis-Diagnose
  • Mindestens ein biologischer Marker Anti-Thyreoidperoxidase (Anti-TPO)-Antikörper oder Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb) überschreitet den Referenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von psychotischen Symptomen
  • derzeit in einer anderen Form der psychologischen Behandlung;
  • unter Psychopharmaka;
  • neurologische Entwicklungsstörungen (intellektuelle Behinderung, Kommunikationsstörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS);
  • neurokognitive Störungen;
  • Drogenmissbrauch;
  • schwerwiegende rechtliche oder gesundheitliche Probleme, die eine regelmäßige Teilnahme verhindern würden
  • Patienten mit Autoimmunthyreoiditis mit biologischen Markern innerhalb des Referenzbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenbewegungs-Desensibilisierung und Wiederverarbeitung

30 Teilnehmer werden zufällig der EMDR-Gruppe zugeteilt. Sie erhalten zwölf Wochen lang jede Woche eine 90-minütige EMDR-Sitzung. Die Sitzungen werden von auf EMDR spezialisierten Klinikern oder Psychotherapeuten durchgeführt, denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden.

EMDR ist eine strukturierte, zielorientierte Kurzzeitintervention, die um traumatische oder belastende Erinnerungen herum organisiert wird. Diese Methode wurde 1981 von F. Shapiro entdeckt und stellte eine evidenzbasierte Behandlung dar, eine der beiden First-Line-Traumabehandlungen, die für die Anwendung bei Erwachsenen empfohlen werden (NICE, 2005; Weltgesundheitsorganisation, 2013). EMDR hat sich in Hunderten von Studien als wirksam erwiesen und hat sich auch bei der Linderung körperlicher Symptome wie Schmerzen oder erhöhter autonomer Aktivität als nützlich erwiesen. Aber unseres Wissens wurde bisher nicht über die Wirksamkeit von EMDR bei der Behandlung von Autoimmunthyreoiditis berichtet.
Verhalten: Augenbewegungs-Desensibilisierung und Wiederverarbeitung
Die erste Sitzung dient der Einschätzung und Erforschung der persönlichen Geschichte und der Vorstellung der Methode beim Klienten. Dann wird jeder Fall nach dem Modell des Zwei-Methoden-Ansatzes konzipiert und das Protokoll für die Behandlung verwendet. Das Verfahren wird so organisiert, dass es auf die zehn störendsten Erinnerungen abzielt, die vor dem Ausbruch der Krankheit aufgetreten sind, einschließlich belastender oder traumatischer Erinnerungen aus der Kindheit. Der Grundgedanke hinter diesem Ansatz ist, dass unerwünschte Ereignisse Spuren im neuronalen Netzwerk eines Individuums hinterlassen, so dass diese eine Vielzahl von emotionalen oder kognitiven Symptomen verursachen. Wenn wir die Krankheit auch als „Symptom“ einer traumatischen Vergangenheit betrachten, dann erwarten wir, dass durch den Zugriff auf das dysfunktional gespeicherte Gedächtnis und die Stimulierung des angeborenen Verarbeitungssystems die Krankheitssymptome abnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
30 Teilnehmer werden in die Placebo-Gruppe randomisiert. Die Placebo-Gruppe erhält eine Intervention, die keine Arbeit an vergangenen traumatischen Erinnerungen beinhaltet, sondern sich mehr auf Gegenwart und Zukunft konzentriert.
Sonstiges: Placebo
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein Protokoll, das sich nur auf Gegenwart und Zukunft konzentriert (gegenwärtige Symptome, tägliche Probleme, zukünftige Projekte). Der Psychologe führt die Diskussion überall hin, außer in die Vergangenheit.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
30 Teilnehmer werden dieser Gruppe randomisiert zugeteilt. Sie werden nur die medizinische Behandlung für Hashimoto fortsetzen, die ihnen ihr Arzt verschrieben hat.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden weiterhin die für Hashimoto verschriebene klassische Behandlung (Levothyroxin) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Spiegeln (Anti-TPO)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Messung der Anti-Schilddrüsen-Peroxidase bei Erwachsenen mit Hashimoto zu Studienbeginn, nach der Behandlung und Nachsorge, nach Traumatherapie mit EMDR
Basiswert bis 6 Monate
Messung des Thyreoglobulinspiegels (TgAb)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Messung der Thyreoglobulin-Antikörperspiegel bei Erwachsenen mit Hashimoto zu Studienbeginn, nach der Behandlung und Nachsorge, nach Traumatherapie mit EMDR
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Wutausdruck-Inventar
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wahrnehmungen über den Ausdruck von Wut bei Erwachsenen mit Hashimoto werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und im Follow-up nach der EMDR-Behandlung gemessen. Die Bestandsaufnahme bewertet verschiedene Bereiche von Wut und die Merkmale des Erlebens von Wut. Die Teilnehmer werden gebeten, 44 Items auf einer 4-Punkte-Skala zu beantworten („überhaupt nicht“ bis „fast immer“).
Baseline bis 6 Monate
Toronto Alexithymie-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Wahrnehmung von Alexithymie wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach der EMDR-Behandlung gemessen. Die Toronto-Alexithymie-Skala ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 20 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Baseline bis 6 Monate
Dissoziative Erfahrungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wahrnehmungen über das Ausmaß der Dissoziation werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach der EMDR-Behandlung gemessen. Das Instrument ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zum Screening auf dissoziative Symptome verwendet wird. Es besteht aus 28 Items, die die Häufigkeit und den Schweregrad eines breiten Spektrums dissoziativer Erfahrungen anhand einer elfstufigen visuellen Analogskala (0 %–100 %) bewerten.
Baseline bis 6 Monate
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Wahrnehmung von Depressionen, Angstzuständen und Stressniveaus wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach der EMDR-Behandlung gemessen. Das Instrument besteht aus drei Selbstbeurteilungsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei Skalen enthält sieben Items.
Baseline bis 6 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Wahrnehmung der Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach der EMDR-Behandlung gemessen. Das Instrument ist ein Selbstbericht mit 26 Punkten, der sich mit den folgenden breiten Bereichen befasst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Wahrnehmung der Emotionsregulation wird zu Beginn, nach der Behandlung und im Follow-up nach der EMDR-Behandlung gemessen. Das Instrument dient der Erfassung klinisch relevanter Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Baseline bis 6 Monate
Die Ergebnisbewertungsskala und die Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Diese Skalen sind sehr kurze und praktikable Maße, um das Wohlbefinden des Klienten und die Qualität der therapeutischen Allianz zu verfolgen. Die Ergebnisbewertungsskala wird vom Teilnehmer zu Beginn jeder der 12 Sitzungen ausgefüllt. Die Sitzungsbewertungsskala wird vom Teilnehmer am Ende jeder der 12 Sitzungen ausgefüllt.
Baseline bis 6 Monate
Intent-to-Attend-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skala ist ein Einzelelementmaß. Am Ende jeder Sitzung bewerten die Teilnehmer ihre Absicht auf einer neunstufigen Likert-Skala.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bucharest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39/27.02.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hashimoto

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