Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás az autoimmun pajzsmirigygyulladásban felnőtteknél
A szemmozgás deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának hatása az autoimmun pajzsmirigygyulladásra felnőtteknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Hashimoto thyreoiditis egy autoimmun betegség, amely a pajzsmirigy krónikus gyulladásához vezet. Ezt tartják a leggyakoribb autoimmun rendellenességnek és a leggyakoribb endokrin rendellenességnek. A pszichológiai traumát az autoimmun betegségek patogenezisében és kialakulásában lehetséges tényezőként javasolták. Bár sokféle pszichoterápiás beavatkozást tanulmányoztak autoimmun betegségben szenvedő felnőtteknél, hiányoznak a pszichológiai kutatások és a randomizált kontrollált vizsgálatok a Hashimoto-kór területén.
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy egy klinikai vizsgálat legyen három karral: egy kísérleti és két kontrollcsoporttal. A kísérleti csoport EMDR-t kap, az egyik kontrollcsoport placebót, a másik pedig egy várólistát. 90 Hashimoto-kórban szenvedő járóbeteget véletlenszerűen besorolnak a három csoportba. A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás előnyök jelentősebbek lesznek a kísérleti állapotban, mint a kontrollcsoportokban a terápia befejezésekor, és ez a 3 hónapos utánkövetés során is megmarad. Az EMDR csoport 90 perces kezelésen esik át. EMDR minden héten tizenkét héten keresztül. Az üléseket az EMDR-re szakosodott klinikusok vagy pszichoterapeuták tartják. A placebocsoport hasonló ideig kap placebo-beavatkozást. Ha a terápia hatásos az autoimmun betegségre, a kísérleti kezelés befejeztével a kontrollcsoportok résztvevőit átcsoportosítják az EMDR-be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- University of Bucharest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig;
- megerősített autoimmun thyreoiditis diagnózis
- legalább egy biológiai marker A pajzsmirigy-peroxidáz (anti-TPO) antitestek vagy a tiroglobulin antitestek (TgAb) meghaladja a referenciatartományt
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus tünetek jelenléte
- jelenleg másfajta pszichológiai kezelésben részesül;
- pszichotróp gyógyszeres kezelés alatt;
- idegrendszeri fejlődési rendellenességek (értelmi fogyatékosság, kommunikációs zavarok, autizmus spektrum zavarok, ADHD);
- neurokognitív rendellenességek;
- szerhasználat;
- súlyos jogi vagy egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a rendszeres látogatást
- autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek a referencia tartományon belüli biológiai markerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás
30 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az EMDR csoportba. Tizenkét héten keresztül minden héten 90 perces EMDR-ülést kapnak. Az üléseket EMDR-re szakosodott klinikusok vagy pszichoterapeuták vezetik, és a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki közéjük. Az EMDR egy strukturált, célorientált, rövid távú beavatkozás, amely traumás vagy stresszes emlékek köré szerveződik. Ezt a módszert 1981-ben F. Shapiro fedezte fel, és egy bizonyítékokon alapuló kezelést jelent, egyike a felnőtteknek ajánlott két első vonalbeli traumakezelésnek (NICE, 2005; Egészségügyi Világszervezet, 2013). Az EMDR kutatások százai bizonyult hatékonynak, és hasznosnak bizonyultak az olyan fizikai tünetek enyhítésében is, mint a fájdalom vagy a fokozott autonóm aktivitás. Tudomásunk szerint azonban az EMDR hatékonyságáról az autoimmun pajzsmirigygyulladás kezelésében korábban nem számoltak be. |
Az első alkalom a személyes történelem felmérésére és feltárására, valamint a módszer kliensnek történő bemutatására szolgál.
Ezután minden esetet a Kétmódszeres Megközelítés Modelljének megfelelően fogunk felfogni, és a kezelési protokollt alkalmazzuk.
Az eljárás a betegség debütálása előtt történt tíz legzavaróbb emlék megcélzása köré szerveződik, beleértve a gyermekkori stresszes vagy traumatikus emlékeket.
Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy a nemkívánatos események nyomokat hagynak az egyén ideghálózatában oly módon, hogy ezek különféle érzelmi vagy kognitív tüneteket okoznak.
Ha a betegséget a traumás múlt „tünetének” is tekintjük, akkor azt várjuk, hogy a rosszul tárolt memória elérése és a veleszületett feldolgozórendszer stimulálása révén a betegség tünetei mérséklődjenek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
30 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a placebo csoportba.
A placebo csoport olyan beavatkozást kap, amely nem foglalja magában a múltbeli traumás emlékek feldolgozását, inkább a jelenre és a jövőre összpontosít.
|
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők csak a jelenre és a jövőre koncentráló protokollt kapnak (jelenlegi tünetek, napi problémák, jövőbeli projektek).
A pszichológus bárhol vezeti a vitát, kivéve a múltat.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
30 résztvevő kerül véletlenszerűen ebbe a csoportba.
Csak a Hashimoto kezelését folytatják, amit az orvosuk írt fel.
|
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők továbbra is a klasszikus Hashimoto (levotiroxin) kezelést kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-pajzsmirigy-peroxidáz szintjének mérése (anti-TPO)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Az anti-pajzsmirigy-peroxidáz mérése Hashimoto-ban szenvedő felnőtteknél a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során, az EMDR-vel végzett traumaterápia után
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A tiroglobulinszint (TgAb) mérése
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A tiroglobulin antitestek szintjének mérése Hashimoto-ban szenvedő felnőtteknél a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során, az EMDR-vel végzett traumaterápia után
|
alapvonal 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás dühkifejezés leltár
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A Hashimoto-ban szenvedő felnőttek dühkifejezésének észlelését a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során, az EMDR-kezelést követően mérik.
A leltár felméri a harag különböző területeit és a düh átélésének jellemzőit.
A résztvevőket arra kérik, hogy 44 tételre válaszoljanak egy 4 fokozatú skálán ("Egyáltalán nem" - "Majdnem mindig").
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Toronto Alexithymia Skála
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az alexitímiával kapcsolatos észleléseket a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során, az EMDR-kezelést követően mérik.
A Toronto Alexithymia Scale egy 20 tételes önbevallási eszköz, amelyben minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Disszociatív tapasztalatok skála
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A disszociáció szintjével kapcsolatos észleléseket a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során, az EMDR-kezelést követően mérik.
A műszer egy önértékelő kérdőív, amely a disszociatív tünetek szűrésére szolgál.
28 elemből áll, amelyek a disszociatív élmények széles skálájának gyakoriságát és súlyosságát értékelik egy tizenegy pontos vizuális analóg skála segítségével (0–100%).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A depressziós szorongásos stressz skálák
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A depresszió, a szorongás és a stressz szintjével kapcsolatos észleléseket a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során, az EMDR-kezelést követően mérik.
A műszer egy három önbeszámoló skálából álló készlet, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére terveztek.
A három skála mindegyike hét tételt tartalmaz.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az életminőségről alkotott véleményeket a kiinduláskor, a kezelés után és az EMDR-kezelést követően követik.
Az eszköz egy 26 elemből álló önbeszámoló, amely a következő tág területeket érinti: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skála
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az érzelemszabályozás észlelését a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során, az EMDR-kezelést követően mérik.
Az eszközt az érzelemszabályozás klinikailag releváns nehézségeinek felmérésére tervezték.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az eredményértékelési skála és a munkamenet-értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Ezek a skálák nagyon rövid és megvalósítható mérőszámok a kliens jólétének és a terápiás szövetség minőségének nyomon követésére.
Az eredményértékelési skálát a résztvevő mind a 12 ülés elején kitölti.
A munkamenet-értékelési skálát a résztvevő mind a 12 munkamenet végén kitölti.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Részvételi szándék skála
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála egy tételes mérőszám.
A résztvevők minden foglalkozás végén értékelik szándékukat egy kilencfokú Likert-skálán.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39/27.02.2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .