Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares na Tireoidite Autoimune em Adultos
Os efeitos da dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares na tireoidite autoimune em adultos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tireoidite de Hashimoto é uma doença autoimune que leva à inflamação crônica da glândula tireoide. Este é considerado o distúrbio autoimune mais comum e o distúrbio endócrino mais comum. O trauma psicológico tem sido sugerido como um possível fator na patogênese e desenvolvimento de doenças autoimunes. Embora uma diversidade de intervenções psicoterapêuticas tenha sido estudada em adultos com doenças autoimunes, faltam pesquisas psicológicas e ensaios controlados randomizados no campo da doença de Hashimoto.
Este estudo foi concebido para ser um ensaio clínico com três braços: um experimental e dois grupos de controle. O grupo experimental recebe EMDR, um grupo controle recebe placebo e o outro fica em lista de espera. 90 pacientes ambulatoriais com doença de Hashimoto serão aleatoriamente designados para os três grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que os ganhos terapêuticos serão mais significativos na condição experimental do que nos grupos de controle ao final da terapia e que isso será mantido no acompanhamento de 3 meses. O grupo EMDR passa por uma sessão de 90 minutos de EMDR cada semana durante doze semanas. As sessões serão conduzidas por clínicos ou psicoterapeutas especializados em EMDR. O grupo placebo receberá uma quantidade semelhante de tempo de intervenção placebo. Se a terapia for eficaz no distúrbio autoimune, os participantes dos grupos de controle serão realocados para o EMDR após o término do tratamento experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bucharest, Romênia
- University of Bucharest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 55 anos;
- diagnóstico confirmado de tireoidite autoimune
- pelo menos um marcador biológico Anticorpos antitireoide peroxidase (anti-TPO) ou anticorpos tireoglobulina (TgAb) excede o intervalo de referência
Critério de exclusão:
- a presença de sintomas psicóticos
- atualmente recebendo outra forma de tratamento psicológico;
- sob medicação psicotrópica;
- distúrbios do neurodesenvolvimento (deficiência intelectual, distúrbios da comunicação, distúrbios do espectro do autismo, TDAH);
- distúrbios neurocognitivos;
- abuso de substâncias;
- sérios problemas legais ou de saúde que impediriam de frequentar regularmente
- pacientes com tireoidite autoimune com marcadores biológicos dentro da faixa de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
30 participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo EMDR. Eles receberão uma sessão de 90 minutos de EMDR a cada semana, durante doze semanas. As sessões serão conduzidas por clínicos ou psicoterapeutas especializados em EMDR, e os participantes serão alocados aleatoriamente para elas. O EMDR é uma intervenção estruturada, orientada para objetivos e de curto prazo, organizada em torno de memórias traumáticas ou estressantes. Esse método foi descoberto em 1981 por F. Shapiro e representava um tratamento baseado em evidências, um dos dois tratamentos de trauma de primeira linha recomendados para uso em adultos (NICE, 2005; Organização Mundial da Saúde, 2013). O EMDR provou ser eficaz por centenas de pesquisas e também demonstrou ser útil no alívio de sintomas físicos, como dor ou aumento da atividade autonômica. Mas, até onde sabemos, pesquisas sobre a eficácia do EMDR no tratamento da tireoidite autoimune não foram relatadas anteriormente. |
A primeira sessão será destinada à avaliação e exploração da história pessoal e à apresentação do método ao cliente.
Em seguida, cada caso será conceituado de acordo com o Modelo de Abordagem de Dois Métodos e será utilizado o protocolo para o tratamento.
O procedimento será organizado visando as dez memórias mais perturbadoras que aconteceram antes do início da doença, incluindo memórias estressantes ou traumáticas da infância.
A lógica por trás dessa abordagem é que os eventos adversos deixam rastros na rede neural de um indivíduo de tal forma que causam uma variedade de sintomas emocionais ou cognitivos.
Se considerarmos a doença como sendo também um "sintoma" de um passado traumático, esperamos que, ao acessar a memória armazenada disfuncionalmente e estimular o sistema de processamento inato, os sintomas da doença diminuam.
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Comparador de Placebo: Placebo
30 participantes serão randomizados para o grupo placebo.
O grupo placebo receberá uma intervenção que não inclui trabalhar com memórias traumáticas do passado, será mais focada no presente e no futuro.
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Os participantes randomizados neste grupo receberão um protocolo focado apenas no presente e no futuro (sintomas presentes, problemas cotidianos, projetos futuros).
O psicólogo conduzirá a discussão para qualquer lugar, exceto para o passado.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
30 participantes serão randomizados para este grupo.
Eles continuarão apenas com o tratamento médico para Hashimoto que seu médico lhes prescreveu.
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Os participantes randomizados neste grupo continuarão tomando o tratamento clássico prescrito para Hashimoto (Levotiroxina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos níveis de peroxidase antitireoidiana (anti-TPO)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medição da peroxidase antitireoidiana em adultos com Hashimoto no início, pós-tratamento e acompanhamento, após terapia de trauma com EMDR
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linha de base para 6 meses
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Medição dos níveis de tireoglobulina (TgAb)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medição dos níveis de anticorpos de tireoglobulina em adultos com Hashimoto no início, pós-tratamento e acompanhamento, após terapia de trauma com EMDR
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linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As percepções sobre a expressão da raiva em adultos com Hashimoto serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento, após o tratamento com EMDR.
O inventário avalia várias áreas de raiva e as características de sentir raiva.
Os participantes são solicitados a responder a 44 itens usando uma escala de 4 pontos ("Nem um pouco" a "Quase sempre").
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Linha de base até 6 meses
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Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As percepções sobre alexitimia serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento, após o tratamento com EMDR.
A Escala de Alexitimia de Toronto é um instrumento de autorrelato de 20 itens, com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
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Linha de base até 6 meses
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Escala de Experiências Dissociativas
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As percepções sobre os níveis de dissociação serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento, após o tratamento com EMDR.
O instrumento é um questionário de autoavaliação usado para rastrear sintomas dissociativos.
É composto por 28 itens que avaliam a frequência e a gravidade de uma ampla gama de experiências dissociativas usando uma escala analógica visual de onze pontos (0%-100%).
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Linha de base até 6 meses
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As Escalas Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As percepções sobre os níveis de depressão, ansiedade e estresse serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento, após o tratamento com EMDR.
O instrumento é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas contém sete itens.
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Linha de base até 6 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As percepções sobre a qualidade de vida serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento, após o tratamento com EMDR.
O instrumento é um auto-relato de 26 itens abrangendo os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As percepções da regulação emocional serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento, após o tratamento com EMDR.
O instrumento é projetado para avaliar dificuldades clinicamente relevantes na regulação emocional.
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Linha de base até 6 meses
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A Escala de Avaliação de Resultados e a Escala de Avaliação de Sessões
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Essas escalas são medidas muito breves e viáveis para rastrear o bem-estar do cliente e a qualidade da aliança terapêutica.
A Escala de Classificação de Resultados será preenchida pelo participante no início de cada uma das 12 sessões.
A Escala de Avaliação da Sessão será preenchida pelo participante ao final de cada uma das 12 sessões.
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Linha de base até 6 meses
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Escala de Intenção de Comparecimento
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A escala é uma medida de item único.
Os participantes avaliam sua intenção em uma escala Likert de nove pontos, ao final de cada sessão.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39/27.02.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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