Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires sur la thyroïdite auto-immune chez l'adulte

22 avril 2021 mis à jour par: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Les effets de la désensibilisation et du retraitement des mouvements oculaires sur la thyroïdite auto-immune chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) sont efficaces pour diminuer le niveau d'auto-anticorps des patients atteints de thyroïdite auto-immune. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement des souvenirs traumatisants d'événements qui se sont produits avant le début de la maladie aura un impact positif d'abord sur le psychisme (a) en diminuant le niveau de dissociation, d'alexithymie, de colère et (b) en augmentant la qualité de vie et les émotions. réglementation, que ceux du groupe témoin. Deuxièmement, il aura un impact au niveau biologique, en diminuant le taux d'auto-anticorps, anticorps anti-thyroglobuline (anti-Tg) et anticorps anti-thyropéroxydase (anti-TPO), qui sont les principaux anticorps détectés dans la thyroïdite chronique auto-immune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thyroïdite de Hashimoto est une maladie auto-immune qui entraîne une inflammation chronique de la glande thyroïde. Ceci est considéré comme le trouble auto-immun le plus courant et le trouble endocrinien le plus courant. Le traumatisme psychologique a été suggéré comme un facteur possible dans la pathogenèse et le développement des maladies auto-immunes. Bien qu'une diversité d'interventions psychothérapeutiques aient été étudiées chez des adultes atteints de maladies auto-immunes, il y a un manque de recherche psychologique et d'essais contrôlés randomisés dans le domaine de la maladie de Hashimoto.

Cette étude est conçue comme un essai clinique à trois bras : un groupe expérimental et deux groupes témoins. Le groupe expérimental reçoit l'EMDR, un groupe témoin reçoit un placebo et l'autre est sur liste d'attente. 90 patients ambulatoires atteints de la maladie de Hashimoto seront répartis au hasard dans les trois groupes. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les gains thérapeutiques seront plus importants dans la condition expérimentale que dans les groupes témoins à la fin de la thérapie et que cela se maintiendra au suivi de 3 mois. Le groupe EMDR subit une séance de 90 minutes de EMDR chaque semaine pendant douze semaines. Les séances seront animées par des cliniciens ou des psychothérapeutes spécialisés en EMDR. Le groupe placebo recevra une durée similaire d'intervention placebo. Si la thérapie est efficace sur la maladie auto-immune, les participants des groupes de contrôle seront réaffectés à l'EMDR après la fin du traitement expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • University of Bucharest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 55 ans ;
  • diagnostic confirmé de thyroïdite auto-immune
  • au moins un marqueur biologique Les anticorps anti-thyroïd peroxydase (anti-TPO) ou les anticorps anti-thyroglobuline (TgAb) dépassent la plage de référence

Critère d'exclusion:

  • la présence de symptômes psychotiques
  • recevant actuellement une autre forme de traitement psychologique ;
  • sous médication psychotrope ;
  • les troubles neurodéveloppementaux (déficience intellectuelle, troubles de la communication, troubles du spectre autistique, TDAH) ;
  • troubles neurocognitifs;
  • abus de substance;
  • graves problèmes juridiques ou de santé qui empêcheraient de fréquenter régulièrement
  • patients atteints de thyroïdite auto-immune avec des marqueurs biologiques dans la plage de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires

30 participants seront répartis au hasard dans le groupe EMDR. Ils recevront une séance d'EMDR de 90 minutes chaque semaine pendant douze semaines. Les séances seront animées par des cliniciens ou psychothérapeutes spécialisés en EMDR, et les participants leur seront attribués au hasard.

L'EMDR est une intervention structurée, orientée vers un objectif, à court terme, organisée autour de souvenirs traumatisants ou stressants. Cette méthode a été découverte en 1981 par F. Shapiro et représentait un traitement fondé sur des preuves, l'un des deux traitements de traumatologie de première intention recommandés pour les adultes (NICE, 2005 ; Organisation mondiale de la santé, 2013). L'EMDR s'est avéré efficace par des centaines de recherches et s'est également révélé utile pour soulager les symptômes physiques tels que la douleur ou l'augmentation de l'activité autonome. Mais à notre connaissance, aucune recherche sur l'efficacité de l'EMDR dans le traitement de la thyroïdite auto-immune n'a été rapportée auparavant.
Comportemental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires
La première séance sera consacrée au bilan et à l'exploration de l'histoire personnelle et à la présentation de la méthode au client. Ensuite, chaque cas sera conceptualisé selon le modèle d'approche à deux méthodes et le protocole de traitement sera utilisé. La procédure sera organisée autour du ciblage des dix souvenirs les plus perturbants qui se sont produits avant le début de la maladie, y compris les souvenirs stressants ou traumatisants de l'enfance. La justification de cette approche est que les événements indésirables laissent des traces dans le réseau neuronal d'un individu de telle sorte que ceux-ci provoquent une variété de symptômes émotionnels ou cognitifs. Si nous considérons la maladie comme étant aussi un "symptôme" d'un passé traumatique, alors nous nous attendons à ce qu'en accédant à la mémoire stockée de manière dysfonctionnelle et en stimulant le système de traitement inné, les symptômes de la maladie diminuent.
Comparateur placebo: Placebo
30 participants seront randomisés dans le groupe placebo. Le groupe placebo bénéficiera d'une intervention qui ne comprendra pas de travail sur les souvenirs traumatiques passés, elle sera plus centrée sur le présent et le futur.
Autre: Placebo
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un protocole axé uniquement sur le présent et le futur (symptômes présents, problèmes quotidiens, projets futurs). Le psychologue mènera la discussion n'importe où sauf pour le passé.
Comparateur actif: Traitement habituel
30 participants seront randomisés dans ce groupe. Ils continueront uniquement le traitement médical pour Hashimoto que leur médecin leur a prescrit.
Médicament: Traitement habituel
Les participants randomisés dans ce groupe continueront à prendre le traitement classique prescrit pour Hashimoto (Levothyroxine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des taux de peroxydase antithyroïdienne (anti-TPO)
Délai: de base à 6 mois
Mesure de la peroxydase anti-thyroïdienne chez les adultes atteints de Hashimoto au départ, après le traitement et au suivi, après une thérapie traumatique avec EMDR
de base à 6 mois
Mesure des taux de thyroglobuline (TgAb)
Délai: de base à 6 mois
Mesure des taux d'anticorps contre la thyroglobuline chez les adultes atteints de Hashimoto au départ, après le traitement et lors du suivi, après une thérapie traumatique avec l'EMDR
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'expression de colère de trait d'état
Délai: De base à 6 mois
Les perceptions de l'expression de la colère chez les adultes avec Hashimoto seront mesurées au départ, après le traitement et au suivi, après le traitement EMDR. L'inventaire évalue un domaine varié de la colère et les caractéristiques de l'expérience de la colère. Les participants sont invités à répondre à 44 items sur une échelle de 4 points ("Pas du tout" à "Presque toujours").
De base à 6 mois
Échelle d'alexithymie de Toronto
Délai: De base à 6 mois
Les perceptions sur l'alexithymie seront mesurées au départ, après le traitement et au suivi, après le traitement EMDR. L'échelle d'alexithymie de Toronto est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
De base à 6 mois
Échelle des expériences dissociatives
Délai: De base à 6 mois
Les perceptions sur les niveaux de dissociation seront mesurées au départ, après le traitement et au suivi, après le traitement EMDR. L'instrument est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour dépister les symptômes dissociatifs. Il se compose de 28 éléments qui évaluent la fréquence et la gravité d'un large éventail d'expériences dissociatives à l'aide d'une échelle visuelle analogique à onze points (0 % à 100 %).
De base à 6 mois
Les échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: De base à 6 mois
Les perceptions sur la dépression, l'anxiété et les niveaux de stress seront mesurées au départ, après le traitement et au suivi, après le traitement EMDR. L'instrument est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles contient sept items.
De base à 6 mois
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: De base à 6 mois
Les perceptions sur la qualité de vie seront mesurées au départ, après le traitement et au suivi après le traitement EMDR. L'instrument est une auto-évaluation de 26 éléments qui abordent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: De base à 6 mois
Les perceptions de la régulation des émotions seront mesurées au départ, après le traitement et au suivi après le traitement EMDR. L'instrument est conçu pour évaluer les difficultés cliniquement pertinentes dans la régulation des émotions.
De base à 6 mois
L'échelle d'évaluation des résultats et l'échelle d'évaluation des sessions
Délai: De base à 6 mois
Ces échelles sont des mesures très brèves et réalisables pour suivre le bien-être du client et la qualité de l'alliance thérapeutique. L'échelle d'évaluation des résultats sera complétée par le participant au début de chacune des 12 sessions. L'échelle d'évaluation de la session sera complétée par le participant à la fin de chacune des 12 sessions.
De base à 6 mois
Échelle d'intention de participation
Délai: De base à 6 mois
L'échelle est une mesure à un seul élément. Les participants évaluent leur intention sur une échelle de Likert en neuf points, à la fin de chaque session.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bucharest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39/27.02.2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hashimoto

Essais cliniques sur Traitement habituel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner