Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering på autoimmun tyreoiditt hos voksne

22. april 2021 oppdatert av: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Effektene av desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser på autoimmun tyreoiditt hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er effektiv for å redusere nivået av autoantistoffer hos pasienter med autoimmun tyreoiditt. Etterforskerne antar at behandling av traumatiske minner fra hendelser som skjedde før sykdomsutbruddet vil ha en positiv innvirkning først på psyken (a) ved å redusere nivået av dissosiasjon, aleksithymi, sinne og (b) ved å øke livskvaliteten og følelsesmessig regulering, enn de i kontrollgruppen. For det andre vil det ha en innvirkning på det biologiske nivået, ved å redusere nivået av autoantistoffer, antityreoglobulinantistoff (anti-Tg) og anti-thyroidperoksidase-antistoff (anti-TPO), som er de viktigste antistoffene som oppdages ved kronisk autoimmun tyreoiditt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hashimoto tyreoiditt er en autoimmun sykdom som fører til kronisk betennelse i skjoldbruskkjertelen. Dette regnes som den vanligste autoimmune lidelsen, og den vanligste endokrine lidelsen. Psykologiske traumer har blitt foreslått som en mulig faktor i patogenesen og utviklingen av autoimmune sykdommer. Selv om et mangfold av psykoterapeutiske intervensjoner har blitt studert hos voksne med autoimmune sykdommer, er det mangel på psykologisk forskning og randomiserte kontrollerte studier innen Hashimoto-sykdommen.

Denne studien er designet for å være en klinisk studie med tre armer: en eksperimentell og to kontrollgrupper. Forsøksgruppen får EMDR, en kontrollgruppe får placebo og den andre er venteliste. 90 polikliniske pasienter med Hashimoto sykdom vil bli tilfeldig fordelt i de tre gruppene. Etterforskerne antar at de terapeutiske gevinstene vil være mer signifikante i den eksperimentelle tilstanden enn i kontrollgruppene ved avsluttet terapi, og at dette vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging. EMDR-gruppen gjennomgår en 90-minutters økt med EMDR hver uke i tolv uker. Øktene vil bli utført av klinikere eller psykoterapeuter spesialisert i EMDR. Placebogruppen vil motta tilsvarende tid med placebointervensjon. Hvis behandlingen er effektiv på den autoimmune lidelsen, vil deltakerne i kontrollgruppene omfordeles til EMDR etter at den eksperimentelle behandlingen er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University of Bucharest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-55 år;
  • bekreftet autoimmun tyreoidittdiagnose
  • minst én biologisk markør Anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antistoffer eller tyroglobulin antistoffer (TgAb) overskrider referanseområdet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av psykotiske symptomer
  • mottar for tiden en annen form for psykologisk behandling;
  • under psykotrope medisiner;
  • nevroutviklingsforstyrrelser (intellektuell funksjonshemming, kommunikasjonsforstyrrelser, autismespekterforstyrrelser, ADHD);
  • nevrokognitive lidelser;
  • stoffmisbruk;
  • alvorlige juridiske eller helsemessige problemer som ville hindre regelmessig oppmøte
  • pasienter med autoimmun tyreoiditt med biologiske markører innenfor referanseområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering

30 deltakere vil bli tilfeldig tildelt EMDR-gruppen. De vil motta en 90 minutters økt med EMDR hver uke i tolv uker. Sesjonene vil bli gjennomført av klinikere eller psykoterapeuter spesialisert i EMDR, og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt dem.

EMDR er en strukturert, målrettet, kortsiktig intervensjon organisert rundt traumatiske eller stressende minner. Denne metoden ble oppdaget i 1981 av F. Shapiro og representerte en evidensbasert behandling, en av de to første linjens traumebehandlinger anbefalt for bruk med voksne (NICE, 2005; Verdens helseorganisasjon, 2013). EMDR viste seg å være effektiv av hundrevis av undersøkelser og har også vist seg å være nyttig for å lindre fysiske symptomer som smerte eller økt autonom aktivitet. Men så vidt vi vet, har forskning på EMDR-effekt ved behandling av autoimmun tyreoiditt ikke tidligere blitt rapportert.
Atferdsmessig: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
Den første økten vil bli tildelt vurdering og utforskning av den personlige historien og for å presentere metoden for klienten. Deretter vil hvert tilfelle bli konseptualisert i henhold til Model of Two Method Approach og protokollen for behandlingen vil bli brukt. Prosedyren vil bli organisert rundt de ti mest urovekkende minnene som skjedde før sykdomsdebuten, inkludert stressende eller traumatiske minner fra barndommen. Begrunnelsen bak denne tilnærmingen er at uønskede hendelser setter spor i et individs nevrale nettverk på en slik måte at disse forårsaker en rekke emosjonelle eller kognitive symptomer. Hvis vi anser sykdommen som også et "symptom" på en traumatisk fortid, forventer vi at ved å få tilgang til det dysfunksjonelt lagrede minnet og stimulere det medfødte prosesseringssystemet, reduseres symptomene på sykdommen.
Placebo komparator: Placebo
30 deltakere vil bli randomisert til placebogruppen. Placebogruppen vil motta en intervensjon som ikke inkluderer arbeid med tidligere traumatiske minner, den vil være mer fokusert på nåtid og fremtid.
Annen: Placebo
Deltakerne som er randomisert i denne gruppen vil motta en protokoll fokusert kun på nåtid og fremtid (nåværende symptomer, daglige problemer, fremtidige prosjekter). Psykologen vil lede diskusjonen hvor som helst bortsett fra fortiden.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
30 deltakere vil bli randomisert til denne gruppen. De vil bare fortsette den medisinske behandlingen for Hashimoto legen deres har foreskrevet til dem.
Legemiddel: Behandling som vanlig
Deltakerne som er randomisert i denne gruppen vil fortsette å ta den klassiske behandlingen foreskrevet for Hashimoto (Levotyroksin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av anti-thyroid peroksidase nivåer (anti-TPO)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Måling av anti-thyroidperoksidase hos voksne med Hashimoto ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter traumeterapi med EMDR
baseline til 6 måneder
Måling av tyroglobulinnivåer (TgAb)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Måling av tyroglobulinantistoffnivåer hos voksne med Hashimoto ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter traumebehandling med EMDR
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for tilstandstrekk sinneuttrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oppfatninger om sinneuttrykk hos voksne med Hashimoto vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter EMDR-behandling. Inventaret vurderer et forskjellig område av sinne og egenskapene ved å oppleve sinne. Deltakerne blir bedt om å svare på 44 elementer ved hjelp av en 4-punkts skala ("Ikke i det hele tatt" til "Nesten alltid").
Baseline til 6 måneder
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oppfatninger om aleksithymi vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter EMDR-behandling. Toronto Alexithymia Scale er et selvrapporteringsinstrument med 20 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Baseline til 6 måneder
Skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oppfatninger om nivåene av dissosiasjon vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter EMDR-behandling. Instrumentet er et selvevalueringsskjema som brukes til å screene for dissosiative symptomer. Den består av 28 elementer som vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av et bredt spekter av dissosiative opplevelser ved å bruke en elleve-punkts visuell analog skala (0%-100%).
Baseline til 6 måneder
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oppfatninger om depresjon, angst og stressnivåer vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter EMDR-behandling. Instrumentet er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre skalaene inneholder syv elementer.
Baseline til 6 måneder
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oppfatninger om livskvalitet vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter EMDR-behandling. Instrumentet er en 26-elements selvrapport som benytter seg av følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for vanskeligheter med regulering av følelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oppfatninger av følelsesreguleringen vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging, etter EMDR-behandling. Instrumentet er designet for å vurdere klinisk relevante vansker i emosjonsregulering.
Baseline til 6 måneder
Utfallsvurderingsskalaen og øktvurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne skalaen er svært korte og gjennomførbare mål for å spore klientens velvære og kvaliteten på den terapeutiske alliansen. Utfallsvurderingsskalaen vil bli fullført av deltakeren i begynnelsen av hver av de 12 øktene. Sesjonsvurderingsskalaen vil bli fullført av deltakeren på slutten av hver av de 12 øktene.
Baseline til 6 måneder
Intent-to-attend-skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaen er et enkeltelementmål. Deltakerne vurderer intensjonen sin på en ni-punkts Likert-skala, på slutten av hver økt.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bucharest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39/27.02.2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hashimoto

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere