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Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares en la tiroiditis autoinmune en adultos

22 de abril de 2021 actualizado por: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Los efectos de la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares en la tiroiditis autoinmune en adultos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar si la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es eficaz para disminuir el nivel de autoanticuerpos de pacientes con tiroiditis autoinmune. Los investigadores plantean la hipótesis de que el procesamiento de recuerdos traumáticos de eventos que sucedieron antes del inicio de la enfermedad tendrá un impacto positivo primero en la psique (a) al disminuir el nivel de disociación, alexitimia, ira y (b) al aumentar la calidad de vida y emocional. regulación, que los del grupo de control. En segundo lugar, tendrá un impacto a nivel biológico, al disminuir el nivel de autoanticuerpos, anticuerpo antitiroglobulina (anti-Tg) y anticuerpo antiperoxidasa tiroidea (anti-TPO), que son los principales anticuerpos detectados en la tiroiditis autoinmune crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tiroiditis de Hashimoto es una enfermedad autoinmune que conduce a una inflamación crónica de la glándula tiroides. Este se considera el trastorno autoinmune más común y el trastorno endocrino más común. El trauma psicológico se ha sugerido como un posible factor en la patogenia y el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Aunque se ha estudiado una diversidad de intervenciones psicoterapéuticas en adultos con enfermedades autoinmunes, falta investigación psicológica y ensayos controlados aleatorios en el campo de la enfermedad de Hashimoto.

Este estudio está diseñado para ser un ensayo clínico con tres brazos: uno experimental y dos grupos de control. El grupo experimental recibe EMDR, un grupo de control recibe placebo y el otro está en lista de espera. 90 pacientes ambulatorios con enfermedad de Hashimoto serán asignados aleatoriamente a los tres grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las ganancias terapéuticas serán más significativas en la condición experimental que en los grupos de control al finalizar la terapia y que esto se mantendrá en el seguimiento de 3 meses. El grupo EMDR se somete a una sesión de 90 minutos de EMDR cada semana durante doce semanas. Las sesiones serán realizadas por clínicos o psicoterapeutas especializados en EMDR. El grupo de placebo recibirá una cantidad similar de tiempo de intervención de placebo. Si la terapia es eficaz en el trastorno autoinmune, los participantes en los grupos de control serán reasignados a EMDR después de que finalice el tratamiento experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • University of Bucharest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-55 años de edad;
  • diagnóstico confirmado de tiroiditis autoinmune
  • al menos un marcador biológico Anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea (anti-TPO) o anticuerpos anti-tiroglobulina (TgAb) excede el rango de referencia

Criterio de exclusión:

  • la presencia de síntomas psicóticos
  • recibiendo actualmente otra forma de tratamiento psicológico;
  • bajo medicación psicotrópica;
  • trastornos del neurodesarrollo (discapacidad intelectual, trastornos de la comunicación, trastornos del espectro autista, TDAH);
  • trastornos neurocognitivos;
  • abuso de sustancias;
  • serios problemas legales o de salud que le impedirían asistir regularmente
  • pacientes con tiroiditis autoinmune con marcadores biológicos dentro del rango de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares

30 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo EMDR. Recibirán una sesión de EMDR de 90 minutos cada semana durante doce semanas. Las sesiones serán conducidas por clínicos o psicoterapeutas especializados en EMDR, y los participantes serán asignados aleatoriamente a las mismas.

EMDR es una intervención a corto plazo, estructurada y orientada a objetivos, organizada en torno a recuerdos traumáticos o estresantes. Este método fue descubierto en 1981 por F. Shapiro y representó un tratamiento basado en la evidencia, uno de los dos tratamientos de trauma de primera línea recomendados para su uso con adultos (NICE, 2005; Organización Mundial de la Salud, 2013). EMDR demostró su eficacia en cientos de investigaciones y también se ha demostrado que es útil para aliviar síntomas físicos como el dolor o el aumento de la actividad autónoma. Pero hasta donde sabemos, la investigación sobre la eficacia de EMDR en el tratamiento de la tiroiditis autoinmune no se ha informado previamente.
Conductual: Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
La primera sesión estará destinada a la valoración y exploración de la historia personal ya la presentación del método al cliente. Luego, se conceptualizará cada caso según el Modelo de Abordaje de Dos Métodos y se utilizará el protocolo para el tratamiento. El procedimiento se organizará en torno a los diez recuerdos más perturbadores que ocurrieron antes del debut de la enfermedad, incluidos los recuerdos estresantes o traumáticos de la infancia. La lógica detrás de este enfoque es que los eventos adversos dejan huellas en la red neuronal de un individuo de tal manera que provocan una variedad de síntomas emocionales o cognitivos. Si consideramos que la enfermedad es también un "síntoma" de un pasado traumático, entonces esperamos que al acceder a la memoria almacenada disfuncionalmente y estimular el sistema de procesamiento innato, los síntomas de la enfermedad disminuyan.
Comparador de placebos: Placebo
30 participantes serán asignados al azar al grupo de placebo. El grupo placebo recibirá una intervención que no incluye trabajar recuerdos traumáticos del pasado, estará más enfocada al presente y futuro.
Otro: Placebo
Los participantes aleatorizados en este grupo recibirán un protocolo enfocado solo en presente y futuro (síntomas presentes, problemas cotidianos, proyectos futuros). El psicólogo llevará la discusión a cualquier parte excepto al pasado.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
30 participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo. Continuarán solo con el tratamiento médico para Hashimoto que les recetó su médico.
Droga: Tratamiento como de costumbre
Los participantes aleatorizados en este grupo seguirán tomando el tratamiento clásico prescrito de Hashimoto (Levotiroxina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los niveles de peroxidasa antitiroidea (anti-TPO)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medición de la peroxidasa antitiroidea en adultos con Hashimoto al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después de la terapia de trauma con EMDR
línea de base a 6 meses
Medición de los niveles de tiroglobulina (TgAb)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medición de los niveles de anticuerpos de tiroglobulina en adultos con Hashimoto al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después de la terapia de trauma con EMDR
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las percepciones sobre la expresión de la ira en adultos con Hashimoto se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después del tratamiento con EMDR. El inventario evalúa varias áreas de ira y las características de experimentar ira. Se pide a los participantes que respondan a 44 ítems usando una escala de 4 puntos ("De nada" a "Casi siempre").
Línea de base a 6 meses
Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las percepciones sobre la alexitimia se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después del tratamiento con EMDR. La escala de alexitimia de Toronto es un instrumento de autoinforme de 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Línea de base a 6 meses
Escala de Experiencias Disociativas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las percepciones sobre los niveles de disociación se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después del tratamiento con EMDR. El instrumento es un cuestionario de autoevaluación utilizado para detectar síntomas disociativos. Consta de 28 ítems que evalúan la frecuencia y la gravedad de una amplia gama de experiencias disociativas utilizando una escala analógica visual de once puntos (0%-100%).
Línea de base a 6 meses
Las escalas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las percepciones sobre los niveles de depresión, ansiedad y estrés se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después del tratamiento con EMDR. El instrumento es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas contiene siete ítems.
Línea de base a 6 meses
La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las percepciones sobre la calidad de vida se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después del tratamiento con EMDR. El instrumento es un autoinforme de 26 ítems que aprovecha los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Línea de base a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las percepciones de la regulación emocional se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, después del tratamiento con EMDR. El instrumento está diseñado para evaluar dificultades clínicamente relevantes en la regulación emocional.
Línea de base a 6 meses
La escala de calificación de resultados y la escala de calificación de sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Estas escalas son medidas muy breves y factibles para rastrear el bienestar del cliente y la calidad de la alianza terapéutica. El participante completará la escala de calificación de resultados al comienzo de cada una de las 12 sesiones. La escala de calificación de la sesión será completada por el participante al final de cada una de las 12 sesiones.
Línea de base a 6 meses
Escala de intención de asistir
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La escala es una medida de un solo elemento. Los participantes califican su intención en una escala de Likert de nueve puntos, al final de cada sesión.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bucharest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39/27.02.2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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