- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475406
Jämförelse av korta och vanliga tandimplantat
Jämförelse av benimmunologiska biomarkörer och mikrobiologiska parametrar för extra korta tandimplantat och standardtandimplantat laddade i den bakre underkäken
Syfte: Denna studie syftade till att utvärdera de totala mängderna av tumörnekrosfaktor α (TNF-α), prostaglandin E2 (PGE2), receptoraktivator av nukleär faktor kappa B-ligand (RANKL), receptoraktivator av nukleär faktor kappa B (RANK), och osteoprotegerin (OPG) och överflödet av förmodade orala patogener Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia och Streptococcus oralis i extra korta och vanliga tandimplantat som fungerar i den bakre underkäken.
Metod: Implantaten delades in i två grupper efter deras längd: standard (intrabenlängd ≥8 mm) och extra kort (intrabenlängd ≤ 6 mm). Totalt undersöktes 60 implantat hos 30 patienter. Sonddjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), förekomst av blödning vid sondering (BOP), 3-års överlevnadsfrekvens (CSR) och benförlust (BL) mättes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Tandimplantat anses vanligtvis vara ett alternativt behandlingsalternativ för att ersätta förlorade tänder hos tandlösa patienter. Graden av implantatplacering i områden som är svårare att rehabilitera har ökat i takt med att osseointegration och överlevnad har ökat. Men förutom implantatplacering på platser med otillräcklig krönbredd och -höjd har behandlingstider och -kostnader också ökat med användning av transplantationsprocedurer.1 Olika kirurgiska tekniker, såsom vertikal benförstoring, sinusgolvshöjd och nervtransposition, har utvecklats för behandling av dessa benvolymsbrister. Dessa metoder är dock tekniskt känsliga och kan orsaka betydande postoperativa komplikationer. Korta tandimplantat har föreslagits som ett enklare, billigare och snabbare alternativ för att förhindra nackdelarna med kirurgiska tekniker och för rehabilitering av tandlösa områden.2,3 Ett stort antal randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visade att den långsiktiga framgången och överlevnaden för korta implantat liknade de för långa standardimplantat.4-6 Ansamling av mikrobiell tandplack runt implantatet är den viktigaste orsaken till implantatförlust. Om det mikrobiella fästet inte tas bort kan sjukdomar som periimplantat mukosit och periimplantit uppstå och resultera i implantatförlust på lång sikt. Peri-implantat mukosit är en reversibel inflammatorisk reaktion i mjukvävnaden som omger implantatet i funktion. Peri-implantit är en mikrobiell inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av resorption av det stödjande benet som omger implantatet i funktion.7 Gramnegativa anaeroba bakterier dominerar runt de implantatställen som påverkas av sjukdomen. Även om de liknar kroniska parodontala infektioner har de en mer komplex mikrobiologisk karaktär.8 De dominerande arterna runt ett peri-implantitimplantat är röda komplex (P. gingivalis, T. dentcola och T. forsythia) och apelsinkomplexbakterier (F. nucleatum och P. intermedia) beskrivna av Socransky.9 1989, Apse et al. rapporterade en vätska runt peri-implantatet sulcus med egenskaper som liknar dem hos tandköttskrevikularvätskan, och de kallade denna vätska peri-implantat crevicular fluid (PICF).10 PICF är ett inflammatoriskt exsudat som bildas av osmotiskt tryck. Biokemiska mediatorer i PICF är mycket viktiga för att bestämma hälsan hos vävnaderna runt implantatet.11 Prostaglandiner, särskilt prostaglandin E2 (PGE2), anses vara en potent mediator av alveolär benförstöring vid parodontit. Ett stort antal studier rapporterade en ökning av PGE2-nivåer från friskt tillstånd till parodontit.12 Tumörnekrosfaktor α (TNF-α) är ett proinflammatoriskt cytokin som reglerar det gramnegativa bakteriesvaret. TNF-α-koncentrationen är en indikator på bakteriell belastning och grad av inflammation.13 I områden där peri-implantit är aktiv är närvaron och aktiviteten av osteoklaster nödvändiga för att benförstöring ska inträffa. Bildandet och aktiveringen av osteoklaster regleras genom aktiveringen av tre medlemmar av TNF-familjen: receptoraktivator av nukleär faktor kappa B-ligand (RANKL), receptoraktivator av nukleär faktor kappa B (RANK) och osteoprotegerin (OPG). Osteoklastdifferentiering och aktivering sker med bindningen av RANKL till RANK över ytan av osteoklaster och prekursorer. OPG, som är ett lösligt protein av TNF-receptorer, motverkar RANK-RANKL-interaktion och ökar benbildningen genom att hämma osteoklastogenes. Nivåerna av proinflammatoriska cytokiner, såsom IL-1, IL-6, TNF-α och PGE2, och RANKL/OPG-hastigheter, som tillåter bestämning av osteoklastisk aktivitet, förändras i fallet med peri-implantit.14 Syftet med denna studie var att utvärdera nivåerna av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK och OPG i extra korta och vanliga tandimplantat som fungerar i den bakre underkäken. Ett ytterligare syfte var att undersöka nivåerna av förmodade orala patogener F. nucleatum, P. gingivalis, T. dentcola, T. forsythia, P. intermedia och S. oralis i submukosala biofilmprover från de studerade platserna.
MATERIAL OCH METODER Denna studie genomfördes genom att återkalla individer vars bilaterala partiella tandförluster behandlades med implantatstödda fasta restaureringar och vars implantat hade fungerat i minst 3 år efter protesrehabilitering. Studien genomfördes i enlighet med de etiska riktlinjerna från World Medical Association Declaration of Helsinki (version 2013) (Clinical Researches Ethical Board with the 28. 09. 2016 och 2016/009 beslut numrerade godkännande).
Totalt 31 patienter uppfyllde inklusionskriterierna. En patient fortsatte inte studien. Vidare undersöktes 60 implantat hos 30 patienter (16 kvinnor och 14 män). De bilaterala regionerna hos patienter med ett standardimplantat och ett extra kort implantat grupperades i två.16 Kontrollgrupp: Standardimplantat, intra-benlängd ≥8 mm (30 implantat) Testgrupp: Extra Short implantat, intra-benlängd ≤6 mm (30 implantat)
Insamling av kliniska data En enda kalibrerad granskare utförde alla (helmun och platsspecifika) kliniska mätningar (B.K.), inklusive sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), förekomst av blödning vid sondering (BOP), 3- års överlevnadsgrad (CSR) och benförlust (BL).
Värdena för PD och BOP mättes från fyra ställen för varje implantat (mesialt, distalt, buckalt och lingualt) med en plastisk periodontal sond av Williams-typ (Hue Friedy, Schweiz). PD registrerades som avståndet från basen av peri-implantatet till sidan av tandköttet i millimeter. BOP utvärderades enligt närvaron (+) eller frånvaron (-) av blödning inom de första 30 sekunderna efter mätningen av PD.17 Kontrollpanoramafilmer av alla patienter togs och skillnader i den marginella bennivån mellan röntgenbilder efter implantatplacering och 3 år senare utvärderades. Originalfilmer och bilder tagna senare togs med samma vinkel för standardisering.
Samling av PICF- och subgingivala plackprover Efter att plack och mjuka fästen runt implantaten tagits bort, isolerades implantaten med hjälp av bomullsrullar och torkades med en luftspray. PICF samlades från den mesio-buckala regionen av implantatet med användning av periopaper-remsor (Oraflow Inc, NY, USA). Pappersremsor placerades 1-2 mm inuti peri-implantatets sulcus och hölls i 30 s. Pappersremsor placerades i sterila Eppendorf-rör innehållande 200 µL fosfatbuffrad saltlösning (PBS). Rören hölls vid -80°C fram till analysdagen. Pappersremsor kontaminerade med saliv eller blod uteslöts från provtagningen.
Efter att ha samlat in PICF,. den supragingivala placken avlägsnades försiktigt med användning av en steril scaler. Implantat isolerades med användning av bomullsrullar och torkades med en luftspray. Subgingivala plackprover samlades från den mesio-buckala regionen av implantatet med hjälp av en steril Gracey-kyrett av plast (Hu-Friedy, Schweiz) under 30 s. De insamlade proverna överfördes till sterila Eppendorf-rör innehållande 200 µL PBS. Rören hölls vid -80°C fram till analysdagen.
PICF-analys Kommersiella enzymkopplade immunosorbentanalyssatser användes för att mäta nivåerna av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK och OPG i enlighet med tillverkarens rekommendationer (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kina). Mätområdena var som följer: TNF-a, 7,81-500 pg/ml; PGE2, 31.25-2000 pg/ml; RANKL, 0,16-10 pg/ml; RANK, 0,16-10 pg/ml; och OPG, 0,16-10 pg/ml. Optisk densitet mättes vid 450 nm, och proverna jämfördes med standarder. Biokemiska data mättes som den totala mängden (pg/30 s).
Genomiskt DNA-beredning Ett extraktionskit användes i enlighet med tillverkarens rekommendationer för att rena DNA i de insamlade plackproverna (GF-1 bakteriellt DNA-extraktionskit, Vivantis, Malaysia). Standarder användes för totalt DNA i målbakterierna. Genomiskt DNA erhölls och lagrades vid 4°C.
Realtidspolymeraskedjereaktion Primära prober bestämdes för att definiera varje bakterie och observera proliferationskurvorna med användning av realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) (tabell 1). För DNA-amplifieringsreaktionen utfördes procedurer med ett realtids-PCR-system (Roche Light Cycler 480 Instrument II, Schweiz) med användning av en mastermix (SYBR Green Master Mix; Life Technologies, CA, USA). PCR-cykler var som följer: 10 min vid 95°C, 40 cykler vid 95°C under 30 s och 2 min vid 60°C. DNA-innehåll beräknades med användning av standardkurvor.
Statistisk analys Statistiska analyser utfördes med SPSS 19.0 (IBM Inc., IL, USA). Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk tester användes för att undersöka om variablerna var normalfördelade. Signifikansnivån användes som 0,05 när resultaten kommenterades.
Medan man undersökte skillnaderna mellan grupperna användes t-testet för oberoende urval när variablerna var normalfördelade.
Det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet användes när variablerna inte var normalfördelade. Chi-kvadratanalysen användes när man undersökte sambanden mellan grupperna av nominella variabler. Överlevnadsgraden (CSR) beräknades enligt antalet korta och standardimplantat placerade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implantat placerade av samma parodontolog (E.Ö.) fungerande i minst 3 år
- Patienter utan någon systemisk sjukdom som påverkar benmetabolismen
- Ålder >18 år
- Extra korta (6 mm) implantat med identiska ytegenskaper bilateralt i ett område i underkäken och standardimplantat (≥8 mm) i det andra området
- Placerade implantat av samma märke (Straumann Standard Plus; Institute Straumann AG, Basel, Schweiz)
- Patienter med cementerad implantatprotes där standarddistans använts i den bakre underkäken
- Implantat som inte har någon ytterligare benförstoring under implantatkirurgi
- Ingen parodontitbehandling erhållits under de senaste 3 åren
- Patienter under munhygienkontroll (plackpoäng <20%)
Exklusions kriterier:
- Dålig munhygien (plackpoäng >20%)
- Patienter med en historia av parodontit
- Okontrollerad diabetes och andra okontrollerade sjukdomar
- Graviditet och amning
- Röker mer än 10 cigaretter om dagen
- Använder alkohol
- Får strålbehandling och kemoterapi
- Använder läkemedel som dämpar immunförsvaret
- Att ha en parafunktionell vana
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Standardimplantat, intrabenslängd ≥8 mm (30 implantat)
|
Efter att plack och mjuka fästen runt implantaten avlägsnats, isolerades implantaten med användning av bomullsrullar och torkades med en luftspray.
PICF samlades från den mesio-buckala regionen av implantatet med användning av periopaper-remsor (Oraflow Inc, NY, USA).
Pappersremsor placerades 1-2 mm inuti peri-implantatets sulcus och hölls i 30 s. Pappersremsor placerades i sterila Eppendorf-rör innehållande 200 µL fosfatbuffrad saltlösning (PBS).
Rören hölls vid -80°C fram till analysdagen.
Pappersremsor kontaminerade med saliv eller blod uteslöts från provtagningen.
Efter insamling av PICF avlägsnades den supragingivala placket försiktigt med användning av en steril scaler.
Implantat isolerades med användning av bomullsrullar och torkades med en luftspray.
Subgingivala plackprover samlades från den mesio-buckala regionen av implantatet med hjälp av en steril Gracey-kyrett av plast (Hu-Friedy, Schweiz) under 30 s.
De insamlade proverna överfördes till sterila Eppendorf-rör innehållande 200 µL PBS.
Rören hölls vid -80°C fram till analysdagen.
En enda kalibrerad granskare utförde alla (helmun och platsspecifika) kliniska mätningar (B.K.), inklusive sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), förekomst av blödning vid sondering (BOP), 3-års överlevnadsfrekvens ( CSR) och benförlust (BL). Värdena för PD och BOP mättes från fyra ställen för varje implantat (mesialt, distalt, buckalt och lingualt) med en plastisk periodontal sond av Williams-typ (Hue Friedy, Schweiz). PD registrerades som avståndet från basen av peri-implantatet till sidan av tandköttet i millimeter. BOP utvärderades enligt närvaron (+) eller frånvaron (-) av blödning inom de första 30 sekunderna efter mätningen av PD.17 Kontrollpanoramafilmer av alla patienter togs och skillnader i den marginella bennivån mellan röntgenbilder efter implantatplacering och 3 år senare utvärderades. Originalfilmer och bilder tagna senare togs med samma vinkel för standardisering. |
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Extra kort implantat, intrabenslängd ≤6 mm (30 implantat)
|
Efter att plack och mjuka fästen runt implantaten avlägsnats, isolerades implantaten med användning av bomullsrullar och torkades med en luftspray.
PICF samlades från den mesio-buckala regionen av implantatet med användning av periopaper-remsor (Oraflow Inc, NY, USA).
Pappersremsor placerades 1-2 mm inuti peri-implantatets sulcus och hölls i 30 s. Pappersremsor placerades i sterila Eppendorf-rör innehållande 200 µL fosfatbuffrad saltlösning (PBS).
Rören hölls vid -80°C fram till analysdagen.
Pappersremsor kontaminerade med saliv eller blod uteslöts från provtagningen.
Efter insamling av PICF avlägsnades den supragingivala placket försiktigt med användning av en steril scaler.
Implantat isolerades med användning av bomullsrullar och torkades med en luftspray.
Subgingivala plackprover samlades från den mesio-buckala regionen av implantatet med hjälp av en steril Gracey-kyrett av plast (Hu-Friedy, Schweiz) under 30 s.
De insamlade proverna överfördes till sterila Eppendorf-rör innehållande 200 µL PBS.
Rören hölls vid -80°C fram till analysdagen.
En enda kalibrerad granskare utförde alla (helmun och platsspecifika) kliniska mätningar (B.K.), inklusive sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), förekomst av blödning vid sondering (BOP), 3-års överlevnadsfrekvens ( CSR) och benförlust (BL). Värdena för PD och BOP mättes från fyra ställen för varje implantat (mesialt, distalt, buckalt och lingualt) med en plastisk periodontal sond av Williams-typ (Hue Friedy, Schweiz). PD registrerades som avståndet från basen av peri-implantatet till sidan av tandköttet i millimeter. BOP utvärderades enligt närvaron (+) eller frånvaron (-) av blödning inom de första 30 sekunderna efter mätningen av PD.17 Kontrollpanoramafilmer av alla patienter togs och skillnader i den marginella bennivån mellan röntgenbilder efter implantatplacering och 3 år senare utvärderades. Originalfilmer och bilder tagna senare togs med samma vinkel för standardisering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåerna av förmodade orala patogener (med PCR)
Tidsram: i genomsnitt 3 år
|
En extraktionssats användes i enlighet med tillverkarens rekommendationer för att rena DNA i de insamlade plackproverna (GF-1 bakteriellt DNA-extraktionskit, Vivantis, Malaysia).
Standarder användes för totalt DNA i målbakterierna.
Primära prober bestämdes för att definiera varje bakterie och observera proliferationskurvorna med hjälp av realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
|
i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total mängd av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK och OPG (med ELISA)
Tidsram: i genomsnitt 3 år
|
Kommersiella enzymkopplade immunosorbentanalyssatser användes för att mäta nivåerna av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK och OPG i enlighet med tillverkarens rekommendationer (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kina).
|
i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Bilge Karcı, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .