- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04475406
단기 및 표준 치과 임플란트의 비교
Extra Short Dental Implant와 Standard Dental Implant를 하악 구치부에 Loading한 경우 Bone Immunological Biomarkers와 Microbiological Parameters의 비교
목적: 이 연구는 종양 괴사 인자 α(TNF-α), 프로스타글란딘 E2(PGE2), 핵 인자 카파 B 리간드의 수용체 활성화 인자(RANKL), 핵 인자 카파 B의 수용체 활성화 인자(RANK), 및 osteoprotegerin (OPG) 및 풍부한 추정 구강 병원체 Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia 및 Streptococcus oralis가 후부 하악골에서 기능하는 매우 짧고 표준적인 치과 임플란트에 있습니다.
방법론: 임플란트는 길이에 따라 표준형(골내 길이 ≥8 mm)과 엑스트라 숏(골내 길이 ≤ 6 mm)의 두 그룹으로 나뉩니다. 30명의 환자를 대상으로 총 60개의 임플란트를 연구하였다. 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈 유무(BOP), 3년 생존율(CSR) 및 골 손실(BL)을 측정했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개
치과 임플란트는 일반적으로 무치악 환자의 상실된 치아를 대체하는 대체 치료 옵션으로 간주됩니다. 골융합 성공률과 생존률이 높아짐에 따라 재활이 어려운 부위에 임플란트 식립률이 높아졌습니다. 그러나 골폭과 높이가 부족한 부위에 임플란트를 식립하는 것 외에도 이식술을 사용하게 되면서 치료시간과 비용이 증가하게 되었다. 이러한 뼈 볼륨 부족의 치료를 위해. 그러나 이러한 방법은 기술적으로 민감하며 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 짧은 치아 임플란트는 수술 기법의 단점을 방지하고 치아가 없는 부위의 수복을 위해 간단하고 저렴하며 빠른 대안으로 제안되었습니다.2,3 다수의 무작위 통제 임상 시험에서 짧은 임플란트의 장기 성공률과 생존율이 표준 긴 임플란트와 유사하다는 것이 입증되었습니다.4-6 임플란트 주위에 미생물 치석이 축적되는 것은 임플란트 상실의 가장 중요한 원인입니다. 미생물 부착물을 제거하지 않으면 임플란트 주위 점막염, 임플란트 주위염 등의 질환이 발생하여 장기적으로 임플란트 상실을 초래할 수 있습니다. 임플란트 주위 점막염은 기능상 임플란트를 둘러싼 연조직에서 가역적인 염증 반응입니다. 임플란트 주위염은 기능상 임플란트를 둘러싸고 있는 지지 뼈의 재흡수를 특징으로 하는 미생물 염증성 질환입니다.7 그람 음성 혐기성 박테리아는 질병의 영향을 받는 이식 부위 주변에 우세합니다. 만성 치주염과 유사하지만 더 복잡한 미생물학적 특성을 가지고 있습니다.8 임플란트 주위염 임플란트 주변의 우세한 종은 red complex(P. gingivalis, T. denticola 및 T. forsythia) 및 오렌지 복합 박테리아(F. nucleatum 및 P. intermedia)가 Socransky.9에 의해 기술됨 1989년에 Apse et al. 치은 열구액과 유사한 성질을 가진 임플란트 주위 열구 주변의 유체를 보고했으며, 그들은 이 유체를 임플란트 주변 열구 유체(PICF)라고 불렀습니다.10 PICF는 삼투압에 의해 형성된 염증성 삼출물입니다. PICF의 생화학 매개체는 임플란트 주변 조직의 건강을 결정하는 데 매우 중요합니다.11 프로스타글란딘, 특히 프로스타글란딘 E2(PGE2)는 치주염에서 치조골 파괴의 강력한 매개체로 간주됩니다. 많은 연구에서 건강한 상태에서 치주염으로 PGE2 수치가 증가했다고 보고했습니다.12 종양 괴사 인자 α(TNF-α)는 그람 음성 박테리아 반응을 조절하는 전염증성 사이토카인입니다. TNF-α 농도는 박테리아 양과 염증 정도를 나타내는 지표입니다.13 임플란트 주위염이 활성화된 부위에서 뼈 파괴가 일어나기 위해서는 파골세포의 존재와 활동이 필요합니다. 파골 세포의 형성과 활성화는 TNF 패밀리의 세 가지 구성원인 핵 인자 카파 B 리간드의 수용체 활성화제(RANKL), 핵 인자 카파 B의 수용체 활성화제(RANK) 및 오스테오프로테게린(OPG)의 활성화를 통해 조절됩니다. 파골 세포 분화 및 활성화는 파골 세포 및 전구체의 표면에서 RANKL이 RANK에 결합함으로써 발생합니다. TNF 수용체의 가용성 단백질인 OPG는 RANK-RANKL 상호작용을 길항하고 파골세포 형성을 억제하여 골 형성을 증가시킵니다. 임플란트 주위염의 경우 IL-1, IL-6, TNF-α, PGE2와 같은 전염증성 사이토카인의 수치와 파골세포 활성을 판단할 수 있는 RANKL/OPG 비율이 변화한다.14 이 연구의 목적은 하악 구치부에서 기능하는 extra short 및 standard 치과 임플란트에서 TNF-α, PGE2, RANKL, RANK 및 OPG의 수준을 평가하는 것입니다. 추가적인 목표는 연구된 부위의 점막하 생물막 샘플에서 추정되는 구강 병원체 F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia 및 S. oralis의 수준을 조사하는 것이었습니다.
재료 및 방법 본 연구는 임플란트 지지 고정 수복물로 치료한 양측 부분 치아 상실 환자 중 임플란트가 보철 수복 후 최소 3년 동안 기능을 유지한 개인을 회상하여 수행되었습니다. 이 연구는 헬싱키 세계의사협회 선언(2013 버전)의 윤리적 지침에 따라 수행되었습니다(Clinical Researches Ethical Board with the 28. 09. 2016 및 2016/009 결정 번호 승인).
총 31명의 환자가 포함 기준을 충족했습니다. 한 환자는 연구를 계속하지 않았습니다. 또한 30명의 환자(여성 16명, 남성 14명)에서 60개의 임플란트를 연구했습니다. 표준 임플란트와 여분의 짧은 임플란트를 가진 환자의 양측 부위는 두 그룹으로 분류되었습니다.16 대조군: 표준 임플란트, 골내 길이 ≥8mm(임플란트 30개) 시험군: Extra Short 임플란트, 골내 길이 ≤6mm(임플란트 30개)
임상 데이터 수집 한 명의 보정된 검사자가 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈 유무(BOP), 3- 연 생존율(CSR) 및 골 손실(BL).
PD와 BOP의 값은 Williams type(Hue Friedy, Switzerland) plastic periodontal probe로 각 임플란트의 4개 부위(mesial, distal, buccal, lingual)에서 측정하였다. PD는 임플란트 주변 기저부에서 잇몸 측면까지의 거리를 밀리미터 단위로 기록했습니다. BOP는 PD 측정 후 처음 30초 이내에 출혈 유무(+) 또는 부재(-)로 평가하였다.17 모든 환자의 대조군 파노라마 필름을 촬영하고 임플란트 식립 후와 3년 후의 방사선 사진 사이의 변연 골 수준의 차이를 평가했습니다. 원본 필름과 나중에 촬영한 이미지는 표준화를 위해 동일한 각도로 촬영했습니다.
PICF 및 치은연하 플라크 샘플 수집 임플란트 주변의 플라크 및 소프트 부착물을 제거한 후 임플란트를 면봉을 사용하여 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다. PICF는 periopaper strips(Oraflow Inc, NY, USA)를 사용하여 임플란트의 mesio-buccal region에서 수집되었습니다. 종이 스트립을 임플란트 주위 열구 내부 1-2mm에 놓고 30초 동안 유지했습니다. 종이 스트립을 200µL의 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브에 넣었습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다. 타액이나 혈액으로 오염된 종이 스트립은 샘플링에서 제외되었습니다.
PICF를 수집한 후,. 멸균 스케일러를 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거했습니다. 면봉을 사용하여 임플란트를 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다. 치은연하 플라크 샘플은 멸균 플라스틱 Gracey 큐렛(Hu-Friedy, Switzerland)을 사용하여 30초 동안 임플란트의 mesio-buccal region에서 수집되었습니다. 수집된 샘플을 200 μL의 PBS가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브로 옮겼습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다.
PICF 분석 TNF-α, PGE2, RANKL, RANK 및 OPG의 수준을 측정하기 위해 제조업체의 권장 사항(Elabscience Biotechnology Co., Ltd, 중국 우한)에 따라 상용 효소 연결 면역흡착 분석 키트를 사용했습니다. 측정 범위는 다음과 같다: TNF-α, 7.81-500 pg/mL; PGE2, 31.25-2000 pg/mL; RANKL, 0.16-10pg/mL; 순위, 0.16-10pg/mL; 및 OPG, 0.16-10pg/mL. 광학 밀도는 450 nm에서 측정되었고 샘플은 표준과 비교되었습니다. 생화학적 데이터는 총량(pg/30s)으로 측정하였다.
게놈 DNA 준비 수집된 플라크 샘플에서 DNA를 정제하기 위해 제조업체의 권장 사항에 따라 추출 키트를 사용했습니다(GF-1 박테리아 DNA 추출 키트, Vivantis, Malaysia). 표준은 대상 박테리아의 총 DNA에 사용되었습니다. 게놈 DNA를 얻어 4°C에서 보관하였다.
실시간 중합효소연쇄반응 1차 프로브를 결정하여 각 세균을 정의하고 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 증식 곡선을 관찰했습니다(표 1). DNA 증폭 반응은 마스터 믹스(SYBR Green Master Mix; Life Technologies, CA, USA)를 사용하여 실시간 PCR 시스템(Roche Light Cycler 480 Instrument II, Switzerland)으로 진행하였다. PCR 주기는 다음과 같습니다: 95°C에서 10분, 95°C에서 30초 동안 40주기, 60°C에서 2분. DNA 함량은 표준 곡선을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 통계 분석은 SPSS 19.0(IBM Inc., IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 변수가 정상적으로 분포되었는지 확인했습니다. 유의수준은 0.05로 결과를 주석으로 사용하였다.
그룹 간의 차이를 살펴보면서 변수가 정규 분포를 따르는 경우 독립 표본 t 테스트를 사용했습니다.
비모수 Mann-Whitney U 테스트는 변수가 정규 분포를 따르지 않을 때 사용되었습니다. 명목 변수 그룹 간의 관계를 조사하는 동안 카이 제곱 분석을 사용했습니다. 생존율(CSR)은 식립된 짧고 표준적인 임플란트의 수에 따라 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3년 동안 동일한 치주과 전문의(E.Ö.)가 이식한 임플란트
- 골대사에 영향을 미치는 전신질환이 없는 자
- 연령 >18세
- 하악 부위의 한 영역에서 양측으로 동일한 표면 특성을 가진 매우 짧은(6mm) 임플란트와 다른 영역에서 표준(≥8mm) 임플란트
- 동일한 브랜드의 식립된 임플란트(Straumann Standard Plus; Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)
- 하악 구치부에 standard abutment를 사용한 합착 임플란트 보철 환자
- 임플란트 수술시 추가적인 뼈의 증가가 없는 임플란트
- 지난 3년 동안 치주 치료를 받은 적이 없음
- 구강 위생 관리 중인 환자(플라크 점수 <20%)
제외 기준:
- 불량한 구강 위생(플라크 점수 >20%)
- 치주염 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 및 기타 조절되지 않는 질병
- 임신과 수유
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 알코올 사용
- 방사선 요법과 화학 요법을 받기
- 면역 체계를 억제하는 약물 사용
- 역기능 습관을 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 대조군
표준 임플란트, 골내 길이 ≥8mm(임플란트 30개)
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보형물 주변의 플라그와 부드러운 부착물을 제거한 후 면봉을 사용하여 보형물을 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다.
PICF는 periopaper strips(Oraflow Inc, NY, USA)를 사용하여 임플란트의 mesio-buccal region에서 수집되었습니다.
종이 스트립을 임플란트 주위 열구 내부 1-2mm에 놓고 30초 동안 유지했습니다. 종이 스트립을 200µL의 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브에 넣었습니다.
튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다.
타액이나 혈액으로 오염된 종이 스트립은 샘플링에서 제외되었습니다.
PICF를 수집한 후 멸균 스케일러를 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거했습니다.
면봉을 사용하여 임플란트를 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다.
치은연하 플라크 샘플은 멸균 플라스틱 Gracey 큐렛(Hu-Friedy, Switzerland)을 사용하여 30초 동안 임플란트의 mesio-buccal region에서 수집되었습니다.
수집된 샘플을 200 μL의 PBS가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브로 옮겼습니다.
튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다.
한 명의 보정된 검사자가 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈 유무(BOP), 3년 생존율을 포함한 모든(전구 및 부위별) 임상 측정(B.K.)을 수행했습니다. CSR) 및 뼈 손실(BL). PD와 BOP의 값은 Williams type(Hue Friedy, Switzerland) plastic periodontal probe로 각 임플란트의 4개 부위(mesial, distal, buccal, lingual)에서 측정하였다. PD는 임플란트 주변 기저부에서 잇몸 측면까지의 거리를 밀리미터 단위로 기록했습니다. BOP는 PD 측정 후 처음 30초 이내에 출혈 유무(+) 또는 부재(-)로 평가하였다.17 모든 환자의 대조군 파노라마 필름을 촬영하고 임플란트 식립 후와 3년 후의 방사선 사진 사이의 변연 골 수준의 차이를 평가했습니다. 원본 필름과 나중에 촬영한 이미지는 표준화를 위해 동일한 각도로 촬영했습니다. |
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활성 비교기: 테스트 그룹
엑스트라 쇼트 임플란트, 골내 길이 ≤6mm(임플란트 30개)
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보형물 주변의 플라그와 부드러운 부착물을 제거한 후 면봉을 사용하여 보형물을 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다.
PICF는 periopaper strips(Oraflow Inc, NY, USA)를 사용하여 임플란트의 mesio-buccal region에서 수집되었습니다.
종이 스트립을 임플란트 주위 열구 내부 1-2mm에 놓고 30초 동안 유지했습니다. 종이 스트립을 200µL의 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브에 넣었습니다.
튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다.
타액이나 혈액으로 오염된 종이 스트립은 샘플링에서 제외되었습니다.
PICF를 수집한 후 멸균 스케일러를 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거했습니다.
면봉을 사용하여 임플란트를 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다.
치은연하 플라크 샘플은 멸균 플라스틱 Gracey 큐렛(Hu-Friedy, Switzerland)을 사용하여 30초 동안 임플란트의 mesio-buccal region에서 수집되었습니다.
수집된 샘플을 200 μL의 PBS가 들어 있는 멸균 Eppendorf 튜브로 옮겼습니다.
튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다.
한 명의 보정된 검사자가 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈 유무(BOP), 3년 생존율을 포함한 모든(전구 및 부위별) 임상 측정(B.K.)을 수행했습니다. CSR) 및 뼈 손실(BL). PD와 BOP의 값은 Williams type(Hue Friedy, Switzerland) plastic periodontal probe로 각 임플란트의 4개 부위(mesial, distal, buccal, lingual)에서 측정하였다. PD는 임플란트 주변 기저부에서 잇몸 측면까지의 거리를 밀리미터 단위로 기록했습니다. BOP는 PD 측정 후 처음 30초 이내에 출혈 유무(+) 또는 부재(-)로 평가하였다.17 모든 환자의 대조군 파노라마 필름을 촬영하고 임플란트 식립 후와 3년 후의 방사선 사진 사이의 변연 골 수준의 차이를 평가했습니다. 원본 필름과 나중에 촬영한 이미지는 표준화를 위해 동일한 각도로 촬영했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정되는 구강 병원체의 수준(PCR 사용)
기간: 평균 3년
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수집된 플라크 샘플에서 DNA를 정제하기 위해 제조업체의 권장 사항에 따라 추출 키트를 사용했습니다(GF-1 박테리아 DNA 추출 키트, Vivantis, Malaysia).
표준은 대상 박테리아의 총 DNA에 사용되었습니다.
1차 프로브는 각 박테리아를 정의하고 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 증식 곡선을 관찰하기 위해 결정되었습니다.
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평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TNF-α, PGE2, RANKL, RANK 및 OPG의 총량(ELISA 사용)
기간: 평균 3년
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TNF-α, PGE2, RANKL, RANK 및 OPG의 수준을 측정하기 위해 제조업체의 권장 사항(Elabscience Biotechnology Co., Ltd, 중국 우한)에 따라 상업용 효소 연결 면역흡착 분석 키트를 사용했습니다.
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평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bilge Karcı, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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