- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475406
Sammenligning av korte og standard tannimplantater
Sammenligning av beinimmunologiske biomarkører og mikrobiologiske parametre for ekstra korte tannimplantater og standard tannimplantater lastet i bakre mandible
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere de totale mengder av tumornekrosefaktor α (TNF-α), prostaglandin E2 (PGE2), reseptoraktivator av kjernefaktor kappa B-ligand (RANKL), reseptoraktivator av kjernefaktor kappa B (RANK), og osteoprotegerin (OPG) og overfloden av antatte orale patogener Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis i ekstra korte og standard tannimplantater som fungerer i den bakre underkjeven.
Metodikk: Implantatene ble delt inn i to grupper etter lengde: standard (intrabenlengde ≥8 mm) og ekstra korte (intrabenlengde ≤ 6 mm). Det ble forsket på totalt 60 implantater hos 30 pasienter. Undersøkelsesdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), 3-års overlevelsesrate (CSR) og bentap (BL) ble målt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Tannimplantater anses vanligvis som et alternativt behandlingsalternativ for å erstatte tapte tenner hos tannløse pasienter. Frekvensen av implantatplassering i regioner som er vanskeligere å rehabilitere har økt med økningen i suksessen til osseointegrasjon og overlevelse. Foruten implantatplassering på steder med utilstrekkelig toppbredde og -høyde, har imidlertid behandlingstiden og -kostnadene også økt med bruk av graftingprosedyrer.1 Ulike kirurgiske teknikker, som vertikal beinforstørrelse, sinusgulvhøyde og nervetransposisjon, har blitt utviklet for behandling av disse benvolumsviktene. Disse metodene er imidlertid teknisk sensitive og kan forårsake betydelige postoperative komplikasjoner. Korte tannimplantater har blitt foreslått som et enklere, billigere og raskere alternativ for å forhindre ulempene ved kirurgiske teknikker og for rehabilitering av tannløse områder.2,3 Et stort antall randomiserte kontrollerte kliniske studier viste at den langsiktige suksessen og overlevelsesraten for korte implantater var lik de for standard lange implantater.4-6 Akkumulering av mikrobiell tannplakk rundt implantatet er den viktigste årsaken til tap av implantat. Hvis det mikrobielle vedlegget ikke fjernes, kan sykdommer som periimplantat mukositt og periimplantitt oppstå og resultere i implantattap på lang sikt. Peri-implantat mukositt er en reversibel betennelsesreaksjon i bløtvevet som omgir implantatet i funksjon. Peri-implantitt er en mikrobiell inflammatorisk sykdom karakterisert ved resorpsjon av det støttende beinet som omgir implantatet i funksjon.7 Gram-negative anaerobe bakterier dominerer rundt implantatstedene som er påvirket av sykdommen. Mens de ligner kroniske periodontale infeksjoner, har de en mer kompleks mikrobiologisk karakter.8 De dominerende artene rundt et peri-implantitt-implantat er rødt kompleks (P. gingivalis, T. dentcola og T. forsythia) og appelsinkompleksbakterier (F. nucleatum og P. intermedia) beskrevet av Socransky.9 I 1989, Apse et al. rapporterte om en væske rundt peri-implantat sulcus med egenskaper som ligner de til gingival crevicular væske, og de kalte denne væsken peri-implant crevicular fluid (PICF).10 PICF er et inflammatorisk ekssudat dannet av osmotisk trykk. Biokjemiske mediatorer i PICF er svært viktige for å bestemme helsen til vev rundt implantatet.11 Prostaglandiner, spesielt prostaglandin E2 (PGE2), anses som en potent mediator av alveolær beinødeleggelse ved periodontitt. Et stort antall studier rapporterte en økning i PGE2-nivåer fra frisk tilstand til periodontitt.12 Tumornekrosefaktor α (TNF-α) er et proinflammatorisk cytokin som regulerer den gramnegative bakterielle responsen. TNF-α-konsentrasjonen er en indikator på bakteriemengde og grad av betennelse.13 I områder der peri-implantitt er aktiv, er tilstedeværelsen og aktiviteten av osteoklaster nødvendig for at beinødeleggelse skal skje. Dannelsen og aktiveringen av osteoklaster reguleres gjennom aktivering av tre medlemmer av TNF-familien: reseptoraktivator av kjernefaktor kappa B-ligand (RANKL), reseptoraktivator av kjernefaktor kappa B (RANK) og osteoprotegerin (OPG). Osteoklastdifferensiering og aktivering skjer med bindingen av RANKL til RANK over overflaten av osteoklaster og forløpere. OPG, som er et løselig protein av TNF-reseptorer, antagoniserer RANK-RANKL-interaksjon og øker bendannelse ved å hemme osteoklastogenese. Nivåene av proinflammatoriske cytokiner, slik som IL-1, IL-6, TNF-α og PGE2, og RANKL/OPG-hastigheter, som tillater bestemmelse av osteoklastisk aktivitet, endres ved peri-implantitt.14 Målet med denne studien var å evaluere nivåene av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG i ekstra korte og standard tannimplantater som fungerer i den bakre underkjeven. Et ytterligere mål var å undersøke nivåene av antatte orale patogener F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia og S. oralis i submukosale biofilmprøver fra de studerte stedene.
MATERIALER OG METODER Denne studien ble utført ved å tilbakekalle personer hvis bilaterale partielle tanntap ble behandlet med implantatstøttede faste restaureringer og hvis implantater hadde fungert i minst 3 år etter proteserehabilitering. Studien ble utført i samsvar med de etiske retningslinjene fra World Medical Association Declaration of Helsinki (versjon 2013) (Clinical Researches Ethical Board with the 28. 09. 2016 og 2016/009 vedtak nummerert godkjenning).
Totalt 31 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene. En pasient fortsatte ikke studien. Videre ble 60 implantater undersøkt hos 30 pasienter (16 kvinner og 14 menn). De bilaterale regionene til pasienter med et standardimplantat og et ekstra kort implantat ble gruppert i to.16 Kontrollgruppe: Standard implantat, intra-benlengde ≥8 mm (30 implantater) Testgruppe: Extra Short implantat, intra-benlengde ≤6 mm (30 implantater)
Innsamling av kliniske data En enkelt kalibrert undersøker utførte alle (fullmunn og stedsspesifikke) kliniske målinger (B.K.), inkludert sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), 3- års overlevelsesrate (CSR) og bentap (BL).
Verdiene av PD og BOP ble målt fra fire steder av hvert implantat (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt) med en Williams type (Hue Friedy, Sveits) plastisk periodontal probe. PD ble registrert som avstanden fra bunnen av peri-implantatet til siden av tannkjøttet i millimeter. BOP ble evaluert i henhold til nærvær (+) eller fravær (-) av blødning i løpet av de første 30 sekundene etter målingen av PD.17 Kontrollpanoramafilmer av alle pasienter ble tatt, og forskjeller i marginalt bennivå mellom radiografibilder etter implantatplassering og 3 år senere ble evaluert. Originale filmer og bilder tatt senere ble tatt med samme vinkel for standardisering.
Innsamling av PICF- og subgingival plakkprøver Etter at plakk og myke fester rundt implantatene var fjernet, ble implantatene isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray. PICF ble samlet fra den mesio-bukkale regionen av implantatet ved bruk av periopaper-strimler (Oraflow Inc, NY, USA). Papirstrimler ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus og holdt i 30 s. Papirstrimler ble plassert i sterile Eppendorf-rør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS). Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen. Papirstrimler kontaminert med spytt eller blod ble ekskludert fra prøvetakingen.
Etter å ha samlet inn PICF,. den supragingivale plakk ble forsiktig fjernet ved bruk av en steril scaler. Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray. Subgingivale plakkprøver ble samlet fra den mesio-bukkale regionen av implantatet ved bruk av en steril Gracey-kyrett av plast (Hu-Friedy, Sveits) i 30 s. Prøvene som ble samlet ble overført til sterile Eppendorf-rør som inneholdt 200 µL PBS. Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
PICF-analyse Kommersielle enzymkoblede immunosorbentanalysesett ble brukt for å måle nivåene av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG i samsvar med produsentens anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kina). Måleområdene var som følger: TNF-a, 7,81-500 pg/ml; PGE2, 31.25-2000 pg/ml; RANKL, 0,16-10 pg/ml; RANK, 0,16-10 pg/ml; og OPG, 0,16-10 pg/ml. Optisk tetthet ble målt ved 450 nm, og prøvene ble sammenlignet med standarder. Biokjemiske data ble målt som total mengde (pg/30 s).
Genomisk DNA-preparering Et ekstraksjonssett ble brukt i samsvar med produsentens anbefalinger for å rense DNA i de innsamlede plakkprøvene (GF-1 bakteriell DNA-ekstraksjonssett, Vivantis, Malaysia). Standarder ble brukt for totalt DNA i målbakteriene. Genomisk DNA ble oppnådd og lagret ved 4°C.
Sanntids polymerasekjedereaksjon Primære prober ble bestemt til å definere hver bakterie og observere spredningskurvene ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) (tabell 1). For DNA-amplifikasjonsreaksjonen ble prosedyrer utført med et sanntids PCR-system (Roche Light Cycler 480 Instrument II, Sveits) ved bruk av en mastermix (SYBR Green Master Mix; Life Technologies, CA, USA). PCR-sykluser var som følger: 10 minutter ved 95°C, 40 sykluser ved 95°C i 30 s og 2 minutter ved 60°C. DNA-innhold ble beregnet ved bruk av standardkurver.
Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført med SPSS 19.0 (IBM Inc., IL, USA). Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tester ble brukt for å undersøke om variablene var normalfordelt. Signifikansnivået ble brukt som 0,05 under kommentering av resultatene.
Mens man undersøkte forskjellene mellom gruppene, ble t-testen for uavhengige utvalg brukt når variablene var normalfordelt.
Den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen ble brukt når variablene ikke var normalfordelt. Kjikvadratanalysen ble brukt mens man undersøkte sammenhengene mellom gruppene av nominelle variabler. Overlevelsesraten (CSR) ble beregnet i henhold til antall korte og standardimplantater plassert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantater plassert av samme periodontolog (E.Ö.) som fungerer i minst 3 år
- Pasienter uten noen systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen
- Alder >18 år
- Ekstra korte (6 mm) implantater med identiske overflateegenskaper bilateralt i ett område i underkjeven og standard (≥8 mm) implantater i det andre området
- Plasserte implantater med samme merke (Straumann Standard Plus; Institute Straumann AG, Basel, Sveits)
- Pasienter med sementert implantatprotese der standard abutment ble brukt i den bakre underkjeven
- Implantater som ikke har noen ekstra beinforstørrelse under implantatkirurgi
- Ingen periodontal behandling mottatt de siste 3 årene
- Pasienter under munnhygienekontroll (plakkscore <20 %)
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene (plakk score >20%)
- Pasienter med en historie med periodontitt
- Ukontrollert diabetes og andre ukontrollerte sykdommer
- Graviditet og amming
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Bruker alkohol
- Får strålebehandling og kjemoterapi
- Bruk av medisiner som undertrykker immunsystemet
- Å ha en parafunksjonell vane
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Standard implantat, intra-benlengde ≥8 mm (30 implantater)
|
Etter at plakk og myke fester rundt implantatene var fjernet, ble implantatene isolert med bomullsruller og tørket med en luftspray.
PICF ble samlet fra den mesio-bukkale regionen av implantatet ved bruk av periopaper-strimler (Oraflow Inc, NY, USA).
Papirstrimler ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus og holdt i 30 s. Papirstrimler ble plassert i sterile Eppendorf-rør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS).
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
Papirstrimler kontaminert med spytt eller blod ble ekskludert fra prøvetakingen.
Etter innsamling av PICF ble den supragingivale plakk forsiktig fjernet ved hjelp av en steril scaler.
Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray.
Subgingivale plakkprøver ble samlet fra den mesio-bukkale regionen av implantatet ved bruk av en steril Gracey-kyrett av plast (Hu-Friedy, Sveits) i 30 s.
Prøvene som ble samlet ble overført til sterile Eppendorf-rør som inneholdt 200 µL PBS.
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
En enkelt kalibrert undersøker utførte alle (fullmunns- og stedsspesifikke) kliniske målinger (B.K.), inkludert sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), 3-års overlevelsesrate ( CSR), og bentap (BL). Verdiene av PD og BOP ble målt fra fire steder av hvert implantat (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt) med en Williams type (Hue Friedy, Sveits) plastisk periodontal probe. PD ble registrert som avstanden fra bunnen av peri-implantatet til siden av tannkjøttet i millimeter. BOP ble evaluert i henhold til nærvær (+) eller fravær (-) av blødning i løpet av de første 30 sekundene etter målingen av PD.17 Kontrollpanoramafilmer av alle pasienter ble tatt, og forskjeller i marginalt bennivå mellom radiografibilder etter implantatplassering og 3 år senere ble evaluert. Originale filmer og bilder tatt senere ble tatt med samme vinkel for standardisering. |
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Ekstra kort implantat, intra-benlengde ≤6 mm (30 implantater)
|
Etter at plakk og myke fester rundt implantatene var fjernet, ble implantatene isolert med bomullsruller og tørket med en luftspray.
PICF ble samlet fra den mesio-bukkale regionen av implantatet ved bruk av periopaper-strimler (Oraflow Inc, NY, USA).
Papirstrimler ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus og holdt i 30 s. Papirstrimler ble plassert i sterile Eppendorf-rør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS).
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
Papirstrimler kontaminert med spytt eller blod ble ekskludert fra prøvetakingen.
Etter innsamling av PICF ble den supragingivale plakk forsiktig fjernet ved hjelp av en steril scaler.
Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray.
Subgingivale plakkprøver ble samlet fra den mesio-bukkale regionen av implantatet ved bruk av en steril Gracey-kyrett av plast (Hu-Friedy, Sveits) i 30 s.
Prøvene som ble samlet ble overført til sterile Eppendorf-rør som inneholdt 200 µL PBS.
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
En enkelt kalibrert undersøker utførte alle (fullmunns- og stedsspesifikke) kliniske målinger (B.K.), inkludert sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), 3-års overlevelsesrate ( CSR), og bentap (BL). Verdiene av PD og BOP ble målt fra fire steder av hvert implantat (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt) med en Williams type (Hue Friedy, Sveits) plastisk periodontal probe. PD ble registrert som avstanden fra bunnen av peri-implantatet til siden av tannkjøttet i millimeter. BOP ble evaluert i henhold til nærvær (+) eller fravær (-) av blødning i løpet av de første 30 sekundene etter målingen av PD.17 Kontrollpanoramafilmer av alle pasienter ble tatt, og forskjeller i marginalt bennivå mellom radiografibilder etter implantatplassering og 3 år senere ble evaluert. Originale filmer og bilder tatt senere ble tatt med samme vinkel for standardisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåene av antatte orale patogener (ved bruk av PCR)
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
|
Et ekstraksjonssett ble brukt i samsvar med produsentens anbefalinger for å rense DNA i de innsamlede plakkprøvene (GF-1 bakteriell DNA-ekstraksjonssett, Vivantis, Malaysia).
Standarder ble brukt for totalt DNA i målbakteriene.
Primære prober ble bestemt til å definere hver bakterie og observere spredningskurvene ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
i gjennomsnitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total mengde TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG (ved bruk av ELISA)
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
|
Kommersielle enzymkoblede immunsorbentanalysesett ble brukt for å måle nivåene av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG i samsvar med produsentens anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kina).
|
i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bilge Karcı, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
Kliniske studier på PICF (Periopaper)
-
Universidad Complutense de MadridEklund Foundation; SEPA (Sociedad Española de Periodoncia)RekrutteringPeri-implantitt | Peri-implantat mukosittSpania
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtPeriimplantittTyrkia (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeri-implantat mukositt
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt