- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04475406
Vergelijking van korte en standaard tandheelkundige implantaten
Vergelijking van botimmunologische biomarkers en microbiologische parameters van extra korte tandheelkundige implantaten en standaard tandheelkundige implantaten geladen in de achterste onderkaak
Doel: Deze studie was gericht op het evalueren van de totale hoeveelheden tumornecrosefactor α (TNF-α), prostaglandine E2 (PGE2), receptoractivator van nucleaire factor kappa B-ligand (RANKL), receptoractivator van nucleaire factor kappa B (RANK), en osteoprotegerine (OPG) en de overvloed aan vermoedelijke orale pathogenen Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia en Streptococcus oralis in extra korte en standaard tandheelkundige implantaten die functioneren in de achterste onderkaak.
Methodologie: De implantaten werden volgens hun lengte in twee groepen verdeeld: standaard (intrabony lengte ≥ 8 mm) en extra kort (intrabony lengte ≤ 6 mm). In totaal werden 60 implantaten onderzocht bij 30 patiënten. Sonderingsdiepte (PD), klinisch gehechtheidsniveau (CAL), aanwezigheid van bloeding bij sonderen (BOP), overlevingspercentage na 3 jaar (CSR) en botverlies (BL) werden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Tandimplantaten worden meestal beschouwd als een alternatieve behandelingsoptie om verloren tanden te vervangen bij edentate patiënten. Het aantal plaatsingen van implantaten in gebieden die moeilijker te revalideren zijn, is toegenomen met de toename van het succes van osseointegratie en overleving. Naast plaatsing van implantaten op plaatsen met onvoldoende breedte en hoogte van de kam, zijn de behandeltijden en kosten echter ook toegenomen door het gebruik van transplantatieprocedures.1 Er zijn verschillende chirurgische technieken ontwikkeld, zoals verticale botaugmentatie, verhoging van de sinusbodem en zenuwtranspositie. voor de behandeling van deze botvolume-insufficiëntie. Deze methoden zijn echter technisch gevoelig en kunnen aanzienlijke postoperatieve complicaties veroorzaken. Korte tandheelkundige implantaten zijn voorgesteld als een eenvoudiger, goedkoper en sneller alternatief om de nadelen van chirurgische technieken te voorkomen en voor het herstel van tandeloze gebieden.2,3 Een groot aantal gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken toonde aan dat het succes op lange termijn en de overlevingspercentages van korte implantaten vergelijkbaar waren met die van standaard lange implantaten.4-6 Ophoping van microbiële tandplak rond het implantaat is de belangrijkste oorzaak van implantaatverlies. Als de microbiële aanhechting niet wordt verwijderd, kunnen ziekten zoals peri-implantaire mucositis en peri-implantitis optreden en op de lange termijn leiden tot verlies van het implantaat. Peri-implantaire mucositis is een reversibele ontstekingsreactie in het zachte weefsel rondom het functionerende implantaat. Peri-implantitis is een microbiële ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door de resorptie van het ondersteunende bot dat het implantaat in functie omringt.7 Gram-negatieve anaërobe bacteriën overheersen rond de implantatieplaatsen die door de ziekte zijn aangetast. Hoewel ze lijken op chronische parodontale infecties, hebben ze een meer complex microbiologisch karakter.8 Overheersende soorten rond een peri-implantitis implantaat zijn rood complex (P. gingivalis, T. denticola en T. forsythia) en sinaasappelcomplexbacteriën (F. nucleatum en P. intermedia) beschreven door Socransky.9 In 1989 hebben Apse et al. rapporteerden een vloeistof rond de peri-implantaire sulcus met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de gingivale creviculaire vloeistof, en zij noemden deze vloeistof peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF).10 De PICF is een inflammatoir exsudaat gevormd door osmotische druk. Biochemische mediatoren in de PICF zijn zeer belangrijk om de gezondheid van weefsels rond het implantaat te bepalen.11 Prostaglandinen, vooral prostaglandine E2 (PGE2), worden beschouwd als een krachtige mediator van alveolaire botvernietiging bij parodontitis. Een groot aantal onderzoeken rapporteerde een toename van de PGE2-spiegels van gezonde toestand naar parodontitis.12 Tumornecrosefactor-α (TNF-α) is een pro-inflammatoire cytokine die de Gram-negatieve bacteriële respons reguleert. De TNF-α-concentratie is een indicator van bacteriële belasting en ontstekingsgraad.13 In gebieden waar peri-implantitis actief is, zijn de aanwezigheid en activiteit van osteoclasten noodzakelijk om botvernietiging te laten plaatsvinden. De vorming en activering van osteoclasten wordt gereguleerd door de activering van drie leden van de TNF-familie: receptoractivator van nucleaire factor kappa B-ligand (RANKL), receptoractivator van nucleaire factor kappa B (RANK) en osteoprotegerine (OPG). Osteoclast differentiatie en activering vindt plaats met de binding van RANKL aan RANK over het oppervlak van osteoclasten en voorlopers. OPG, een oplosbaar eiwit van TNF-receptoren, antagoneert de RANK-RANKL-interactie en verhoogt de botvorming door osteoclastogenese te remmen. De niveaus van pro-inflammatoire cytokines, zoals IL-1, IL-6, TNF-α en PGE2, en RANKL/OPG-snelheden, die de bepaling van osteoclastische activiteit mogelijk maken, veranderen in het geval van peri-implantitis.14 Het doel van deze studie was om de niveaus van TNF-α, PGE2, RANKL, RANK en OPG te evalueren in extra korte en standaard tandheelkundige implantaten die functioneren in de achterste onderkaak. Een bijkomend doel was het onderzoeken van de niveaus van vermeende orale pathogenen F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia en S. oralis in submucosale biofilmmonsters van de bestudeerde locaties.
MATERIALEN EN METHODEN Deze studie werd uitgevoerd door personen terug te roepen van wie het bilaterale gedeeltelijke tandverlies werd behandeld met implantaatgedragen vaste restauraties en van wie de implantaten minstens 3 jaar na prothetische revalidatie functioneerden. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische richtlijnen van de World Medical Association Declaration of Helsinki (versie 2013) (Clinical Researches Ethical Board with the 28. 09. 2016 en 2016/009 besluit genummerde goedkeuring).
In totaal voldeden 31 patiënten aan de inclusiecriteria. Eén patiënt zette de studie niet voort. Verder werden 60 implantaten onderzocht bij 30 patiënten (16 vrouwen en 14 mannen). De bilaterale regio's van patiënten met een standaard implantaat en een extra kort implantaat werden gegroepeerd in twee.16 Controlegroep: Standaard implantaat, botlengte ≥8 mm (30 implantaten) Testgroep: Extra Short implantaat, botlengte ≤6 mm (30 implantaten)
Verzamelen van klinische gegevens Een enkele gekalibreerde onderzoeker voerde alle (volledige mond en plaatsspecifieke) klinische metingen (B.K.) uit, inclusief sonderingsdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), aanwezigheid van bloeding bij sondering (BOP), 3- jaaroverlevingspercentage (CSR) en botverlies (BL).
De waarden van PD en BOP werden gemeten vanaf vier locaties van elk implantaat (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) met een kunststof parodontale sonde van het type Williams (Hue Friedy, Zwitserland). De PD werd geregistreerd als de afstand van de basis van het peri-implantaat tot de zijkant van het tandvlees in millimeters. BOP werd geëvalueerd volgens de aanwezigheid (+) of afwezigheid (-) van bloeding binnen de eerste 30 seconden na de meting van PD.17 Van alle patiënten werden controlepanoramafilms gemaakt en verschillen in het marginale botniveau tussen radiografiebeelden na plaatsing van het implantaat en 3 jaar later werden geëvalueerd. Originele films en later gemaakte foto's werden voor standaardisatie met dezelfde hoek gemaakt.
Verzameling van PICF- en subgingivale plaquemonsters Nadat de plaques en zachte bevestigingen rond de implantaten waren verwijderd, werden de implantaten geïsoleerd met behulp van wattenrollen en gedroogd met een luchtspray. De PICF werd verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van periopaperstrips (Oraflow Inc, NY, VS). Papierstroken werden 1-2 mm in de peri-implantaire sulcus geplaatst en gedurende 30 seconden bewaard. Papieren stroken werden in steriele Eppendorf-buisjes geplaatst die 200 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatten. De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden. Papierstroken verontreinigd met speeksel of bloed werden uitgesloten van de bemonstering.
Na het verzamelen van de PICF,. de supragingivale plaque werd voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele scaler. Implantaten werden geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray. Subgingivale plaquemonsters werden gedurende 30 seconden verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van een steriele plastic Gracey-curette (Hu-Friedy, Zwitserland). De verzamelde monsters werden overgebracht naar steriele Eppendorf-buisjes die 200 µl PBS bevatten. De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
PICF-analyse Commerciële enzym-gekoppelde immunosorbent assaykits werden gebruikt voor het meten van de niveaus van TNF-a, PGE2, RANKL, RANK en OPG in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China). De meetbereiken waren als volgt: TNF-a, 7,81-500 pg/ml; PGE2, 31.25-2000 pg/ml; RANKL, 0,16-10 pg/ml; RANG, 0,16-10 pg/ml; en OPG, 0,16-10 pg/ml. De optische dichtheid werd gemeten bij 450 nm en de monsters werden vergeleken met standaarden. Biochemische gegevens werden gemeten als de totale hoeveelheid (pg/30 s).
Bereiding van genomisch DNA Er werd een extractiekit gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant om het DNA in de verzamelde plaquemonsters te zuiveren (GF-1 bacteriële DNA-extractiekit, Vivantis, Maleisië). Standaarden werden gebruikt voor totaal DNA in de doelbacteriën. Genomisch DNA werd verkregen en bewaard bij 4°C.
Real-time polymerasekettingreactie Primaire sondes werden bepaald om elke bacterie te definiëren en de proliferatiecurven te observeren met behulp van real-time polymerasekettingreactie (PCR) (Tabel 1). Voor de DNA-amplificatiereactie werden procedures uitgevoerd met een real-time PCR-systeem (Roche Light Cycler 480 Instrument II, Zwitserland) met behulp van een mastermix (SYBR Green Master Mix; Life Technologies, CA, VS). PCR-cycli waren als volgt: 10 minuten bij 95°C, 40 cycli bij 95°C gedurende 30 seconden en 2 minuten bij 60°C. DNA-gehalten werden berekend met behulp van standaardkrommen.
Statistische analyse Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS 19.0 (IBM Inc., IL, VS). Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-testen werden gebruikt om te onderzoeken of de variabelen normaal verdeeld waren. Het significantieniveau werd gebruikt als 0,05 bij het becommentariëren van de resultaten.
Bij het onderzoeken van de verschillen tussen de groepen werd de t-toets voor onafhankelijke steekproeven gebruikt wanneer de variabelen normaal verdeeld waren.
De niet-parametrische Mann-Whitney U-test werd gebruikt wanneer de variabelen niet normaal verdeeld waren. De chi-kwadraatanalyse werd gebruikt bij het onderzoeken van de relaties tussen de groepen nominale variabelen. Het overlevingspercentage (CSR) werd berekend op basis van het aantal geplaatste korte en standaardimplantaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantaten geplaatst door dezelfde parodontoloog (E.Ö.) die minimaal 3 jaar functioneert
- Patiënten zonder enige systemische ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt
- Leeftijd >18 jaar
- Extra korte (6 mm) implantaten met identieke oppervlakte-eigenschappen bilateraal in het ene gebied in het mandibulaire gebied en standaard (≥8 mm) implantaten in het andere gebied
- Geplaatste implantaten van hetzelfde merk (Straumann Standard Plus; Instituut Straumann AG, Bazel, Zwitserland)
- Patiënten met een gecementeerde implantaatprothese waarbij een standaard abutment werd gebruikt in het achterste gebied van de onderkaak
- Implantaten zonder aanvullende botvergroting tijdens implantaatchirurgie
- Geen parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 3 jaar
- Patiënten onder controle van de mondhygiëne (plaquescore <20%)
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne (plaquescore >20%)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis
- Ongecontroleerde diabetes en andere ongecontroleerde ziekten
- Zwangerschap en borstvoeding
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Alcohol gebruiken
- Bestraling en chemotherapie ondergaan
- Geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken
- Een parafunctionele gewoonte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Standaard implantaat, lengte in het bot ≥8 mm (30 implantaten)
|
Nadat de plaques en zachte bevestigingen rond de implantaten waren verwijderd, werden de implantaten geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray.
De PICF werd verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van periopaperstrips (Oraflow Inc, NY, VS).
Papierstroken werden 1-2 mm in de peri-implantaire sulcus geplaatst en gedurende 30 seconden bewaard. Papieren stroken werden in steriele Eppendorf-buisjes geplaatst die 200 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
Papierstroken verontreinigd met speeksel of bloed werden uitgesloten van de bemonstering.
Na het verzamelen van de PICF werd de supragingivale plaque voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele scaler.
Implantaten werden geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray.
Subgingivale plaquemonsters werden gedurende 30 seconden verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van een steriele plastic Gracey-curette (Hu-Friedy, Zwitserland).
De verzamelde monsters werden overgebracht naar steriele Eppendorf-buisjes die 200 µl PBS bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
Een enkele gekalibreerde onderzoeker voerde alle (volledige mond en plaatsspecifieke) klinische metingen (B.K.) uit, inclusief sondeerdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), aanwezigheid van bloeding bij sonderen (BOP), 3-jaars overlevingspercentage ( CSR) en botverlies (BL). De waarden van PD en BOP werden gemeten vanaf vier locaties van elk implantaat (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) met een kunststof parodontale sonde van het type Williams (Hue Friedy, Zwitserland). De PD werd geregistreerd als de afstand van de basis van het peri-implantaat tot de zijkant van het tandvlees in millimeters. BOP werd geëvalueerd volgens de aanwezigheid (+) of afwezigheid (-) van bloeding binnen de eerste 30 seconden na de meting van PD.17 Van alle patiënten werden controlepanoramafilms gemaakt en verschillen in het marginale botniveau tussen radiografiebeelden na plaatsing van het implantaat en 3 jaar later werden geëvalueerd. Originele films en later gemaakte foto's werden voor standaardisatie met dezelfde hoek gemaakt. |
|
Actieve vergelijker: Test groep
Extra Kort implantaat, lengte binnen het bot ≤6 mm (30 implantaten)
|
Nadat de plaques en zachte bevestigingen rond de implantaten waren verwijderd, werden de implantaten geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray.
De PICF werd verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van periopaperstrips (Oraflow Inc, NY, VS).
Papierstroken werden 1-2 mm in de peri-implantaire sulcus geplaatst en gedurende 30 seconden bewaard. Papieren stroken werden in steriele Eppendorf-buisjes geplaatst die 200 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
Papierstroken verontreinigd met speeksel of bloed werden uitgesloten van de bemonstering.
Na het verzamelen van de PICF werd de supragingivale plaque voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele scaler.
Implantaten werden geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray.
Subgingivale plaquemonsters werden gedurende 30 seconden verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van een steriele plastic Gracey-curette (Hu-Friedy, Zwitserland).
De verzamelde monsters werden overgebracht naar steriele Eppendorf-buisjes die 200 µl PBS bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
Een enkele gekalibreerde onderzoeker voerde alle (volledige mond en plaatsspecifieke) klinische metingen (B.K.) uit, inclusief sondeerdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), aanwezigheid van bloeding bij sonderen (BOP), 3-jaars overlevingspercentage ( CSR) en botverlies (BL). De waarden van PD en BOP werden gemeten vanaf vier locaties van elk implantaat (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) met een kunststof parodontale sonde van het type Williams (Hue Friedy, Zwitserland). De PD werd geregistreerd als de afstand van de basis van het peri-implantaat tot de zijkant van het tandvlees in millimeters. BOP werd geëvalueerd volgens de aanwezigheid (+) of afwezigheid (-) van bloeding binnen de eerste 30 seconden na de meting van PD.17 Van alle patiënten werden controlepanoramafilms gemaakt en verschillen in het marginale botniveau tussen radiografiebeelden na plaatsing van het implantaat en 3 jaar later werden geëvalueerd. Originele films en later gemaakte foto's werden voor standaardisatie met dezelfde hoek gemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de niveaus van vermeende orale pathogenen (met behulp van PCR)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
Een extractiekit werd gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant om het DNA in de verzamelde plaquemonsters te zuiveren (GF-1 bacteriële DNA-extractiekit, Vivantis, Maleisië).
Standaarden werden gebruikt voor totaal DNA in de doelbacteriën.
Primaire sondes werden bepaald om elke bacterie te definiëren en de proliferatiecurven te observeren met behulp van real-time polymerasekettingreactie (PCR)
|
gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale hoeveelheid TNF-α, PGE2, RANKL, RANK en OPG (met behulp van ELISA)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
Commerciële enzym-gekoppelde immunosorbent-testkits werden gebruikt voor het meten van de niveaus van TNF-a, PGE2, RANKL, RANK en OPG in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China).
|
gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bilge Karcı, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)
-
University of OsloNog niet aan het wervenPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisNoorwegen
Klinische onderzoeken op PICF (tijdschrift)
-
Universidad Complutense de MadridEklund Foundation; SEPA (Sociedad Española de Periodoncia)WervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisSpanje
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidPeri-implantitisTurkije (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidPeri-implantaire mucositis
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis