REkanalisering av distala hjärnkärl i akut stroke med ApeRio®
4 december 2024 uppdaterad av: Acandis GmbH
Syftet med REVISAR PMCF är att samla in data i klinisk praxis för APERIO® och APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device, som är avsedda att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som drabbas av ischemisk stroke.
Rekanaliseringsstatus kommer att bedömas i slutet av proceduren med hjälp av den modifierade TICI-poängen (trombolys vid hjärninfarkt).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp: prospektiv, multicenter, enarm, öppen, nationell Deltagare: 11 deltagande centra i Tyskland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitetssjukhuset Bonn, Tyskland Beräknad anmälan: Minst 130 patienter som behandlas med APERIO® eller APERIO ® Hybrid(17) trombektomianordning på grund av trombotiska ocklusioner i ett distalt kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA)
Uppföljning: 3 månader Beräknad slutbedömning: Slutet av 2022
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen, nationell post-marknadsuppföljningsstudie för att samla in omfattande information om teknisk och klinisk framgång och säkerhet vid användningen av APERIO® och APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning i ett distalt kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA). Aperio® och Aperio® Hybrid(17) Trombectomy Device kommer att användas inom dess godkända indikation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda gAG
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Homburg, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Solingen, Tyskland, 42697
- radprax Neurozentrum Solingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med en APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grund av en trombotisk ocklusion i distala kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som behandlats med APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grund av ocklusion i distala kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA) enligt IFU
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- pre stroke mRS ≥ 3
- Eventuell kontraindikation enligt IFU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått
Tidsram: Omedelbart efter interventionsproceduren
|
Framgångsrik arteriell rekanalisering av tilltäppt målkärl mätt med mTICI-poäng på 2b eller 3 efter användning av APERIO® och APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device utan några symtomatiska intrakraniella blödningar och räddningsterapi inom 3 pass per Device mTIeCI beskriver trombossvarningen terapi vid ischemisk stroke.
Higashida et al. 2003: Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: partiell perfusion Grad 2A: endast partiell fyllning (mindre än två tredjedelar) av hela det vaskulära territoriet visualiseras. Grad 2B: fullständig fyllning av alla förväntade vaskulära områden territorium visualiseras men fyllningen är långsammare än normalt. Grad 3: fullständig perfusion
|
Omedelbart efter interventionsproceduren
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 48 timmar
|
• Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH): ICH vid periprocedurell (<48 timmar) CT associerad med försämring av NIHSS med ≥ 4 poäng inom 48 timmar.
|
48 timmar
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 90 dagar
|
Antal enhets- och procedurrelaterade (allvarliga) biverkningar ((S)AE)
|
90 dagar
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bra neurologiskt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
mRS (modifierad rankningsskala)= 0-2 0 Inga symtom
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVISAR Revision 4.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .