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Rekanalisation distaler Hirngefäße bei akutem Schlaganfall mit ApeRio®

8. August 2023 aktualisiert von: Acandis GmbH
Der Zweck des REVISAR PMCF besteht darin, Daten in der klinischen Praxis des APERIO® und APERIO® Hybrid(17) Thrombektomiegeräts zu sammeln, die dazu bestimmt sind, den Blutfluss im neurovaskulären System wiederherzustellen, indem Thromben bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall entfernt werden. Der Rekanalisationsstatus wird am Ende des Eingriffs anhand des modifizierten TICI-Scores (Thrombolyse bei Hirninfarkt) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: prospektiv, multizentrisch, einarmig, offen, national Teilnehmer: 11 teilnehmende Zentren in Deutschland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitätsklinikum Bonn, Deutschland Geschätzte Teilnehmerzahl: Mindestens 130 Patienten, die mit APERIO® oder APERIO behandelt werden ® Hybrid(17) Thrombektomiegerät aufgrund thrombotischer Verschlüsse in einem distalen Gefäß des vorderen und hinteren Kreislaufs (postbifurkale MCA, ACA, PCA)

Follow-up: 3 Monate Voraussichtliche endgültige Bewertung: Ende 2022

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, nationale klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, um umfassende Informationen über den technischen und klinischen Erfolg und die Sicherheit der Verwendung von APERIO® und APERIO® Hybrid(17) Thrombektomiegerät zu sammeln in einem distalen Gefäß des vorderen und hinteren Kreislaufs (postbifurkale MCA, ACA, PCA). Das Thrombektomiegerät Aperio® und Aperio® Hybrid(17) wird innerhalb seiner zugelassenen Indikation verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
        • Kontakt:
          • Annette Förschler, Dr. med.
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Bernd Turowski, Prof. Dr.
      • Fulda, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Fulda gAG
        • Kontakt:
          • Kallenberg Kai, PD. Dr.
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Marielle Ernst, PD Dr. med.
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Wolfgang Reith, Prof.
      • Köln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kontakt:
          • Daniel Behme, PD. Dr. med.
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
      • Solingen, Deutschland, 42697
        • Rekrutierung
        • radprax Neurozentrum Solingen
        • Kontakt:
          • Hannes Nordmeyer, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem APERIO® oder APERIO® Hybrid(17) Thrombektomiegerät aufgrund eines thrombotischen Verschlusses im distalen Gefäß des vorderen und hinteren Kreislaufs behandelt wurden (postbifurkale MCA, ACA, PCA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der mit dem APERIO® oder APERIO® Hybrid(17) Thrombektomiegerät aufgrund eines Verschlusses im distalen Gefäß des vorderen und hinteren Kreislaufs (postbifurkale MCA, ACA, PCA) gemäß IFU behandelt wird
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • mRS vor Schlaganfall ≥ 3
  • Jede Kontraindikation gemäß IFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
Erfolgreiche arterielle Rekanalisation des verschlossenen Zielgefäßes, gemessen anhand eines mTICI-Scores von 2b oder 3 nach der Verwendung des APERIO® und APERIO® Hybrid(17) Thrombektomiegeräts ohne symptomatische intrakranielle Blutung und Rettungstherapie innerhalb von 3 Durchgängen pro Gerät mTICI beschreibt das Ansprechen der Thrombolyse Therapie beim ischämischen Schlaganfall. Higashida et al. 2003: Grad 0: keine Perfusion Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2: teilweise Perfusion Grad 2A: nur teilweise Füllung (weniger als zwei Drittel) des gesamten Gefäßterritoriums sichtbar Grad 2B: vollständige Füllung aller erwarteten Gefäße Territorium ist sichtbar, aber die Füllung ist langsamer als normal Grad 3: vollständige Durchblutung
Unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 48 Stunden
• Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH): ICH im periprozeduralen (<48 Stunden) CT verbunden mit einer Verschlechterung des NIHSS um ≥ 4 Punkte innerhalb von 48 Stunden.
48 Stunden
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Raten von geräte- und verfahrensbezogenen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)AEs)
90 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage

mRS (modifizierte Rangskala) = 0-2

0 Keine Symptome

  1. Trotz Symptomen keine nennenswerte Behinderung, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten ausführen können
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Patient starb
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acandis GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVISAR Revision 4.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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