REcanalización de vasos cerebrales distales en ictus agudo con ApeRio®
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Acandis GmbH
El propósito de REVISAR PMCF es recopilar datos en la práctica clínica del dispositivo de trombectomía APERIO® y APERIO® Hybrid(17), que están destinados a restablecer el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico.
El estado de recanalización se evaluará al final del procedimiento utilizando la puntuación TICI (Thrombolysis in cerebral infarction) modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, nacional Participantes: 11 centros participantes en Alemania PI: Dra. Franziska Dorn, University Hospital Bonn, Alemania Inscripción estimada: un mínimo de 130 pacientes tratados con APERIO® o APERIO ® Hybrid(17) Dispositivo de Trombectomía por oclusiones trombóticas en un vaso distal de la circulación anterior y posterior (MCA postbifurcal, ACA, PCA)
Seguimiento: 3 meses Evaluación final estimada: finales de 2022
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto y nacional para recopilar información completa sobre el éxito técnico y clínico y la seguridad del uso de APERIO® y APERIO® Hybrid(17) Dispositivo de trombectomía en un vaso distal de la circulación anterior y posterior (MCA postbifurcal, ACA, PCA). El dispositivo de trombectomía Aperio® y Aperio® Hybrid(17) se utilizará dentro de su indicación aprobada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Fulda, Alemania
- Klinikum Fulda gAG
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Göttingen, Alemania
- Universitatsmedizin Gottingen
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Homburg, Alemania
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Köln, Alemania
- Universitatsklinikum Koln
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München
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Solingen, Alemania, 42697
- radprax Neurozentrum Solingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un dispositivo de trombectomía APERIO® o APERIO® Hybrid(17) debido a una oclusión trombótica en un vaso distal de la circulación anterior y posterior (MCA, ACA, PCA postbifurcal).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente tratado con el dispositivo de trombectomía APERIO® o APERIO® Hybrid(17) debido a la oclusión en el vaso distal de la circulación anterior y posterior (MCA postbifurcal, ACA, PCA) según IFU
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- antes del accidente cerebrovascular mRS ≥ 3
- Cualquier contraindicación según IFU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento intervencionista
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Recanalización arterial exitosa del vaso objetivo ocluido medido por mTICI puntuación de 2b o 3 después del uso del dispositivo de trombectomía APERIO® y APERIO® Hybrid(17) sin ninguna hemorragia intracraneal sintomática y terapia de rescate dentro de los 3 pases por dispositivo mTICI describe la respuesta del trombolítico tratamiento en el ictus isquémico.
Higashida et al. 2003: Grado 0: sin perfusión Grado 1: penetración con perfusión mínima Grado 2: perfusión parcial Grado 2A: solo se visualiza llenado parcial (menos de dos tercios) de todo el territorio vascular Grado 2B: llenado completo de todo el vascular esperado se visualiza el territorio pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3: perfusión completa
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Inmediatamente después del procedimiento intervencionista
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Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 48 horas
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• Hemorragia intracraneal sintomática (sICH): ICH en TC periprocedimiento (<48 horas) asociada con empeoramiento de NIHSS en ≥ 4 puntos dentro de las 48 horas.
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48 horas
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Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasas de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo y el procedimiento ((S)AE)
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90 dias
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Criterio principal de seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Buen resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90 dias
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mRS (escala de clasificación modificada) = 0-2 0 Sin síntomas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVISAR Revision 4.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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