Distális agyi erek recsatornázása akut stroke esetén ApeRio® használatával
2024. december 4. frissítette: Acandis GmbH
A REVISAR PMCF célja, hogy adatokat gyűjtsön a klinikai gyakorlatban az APERIO® és APERIO® Hybrid(17) thrombectomia készülékről, amelyek célja a véráramlás helyreállítása a neurovaszkulációban a trombus eltávolításával ischaemiás stroke-on átesett betegeknél.
A rekanalizációs állapotot az eljárás végén a módosított TICI (Thrombolysis in cerebral infarktus) pontszám segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, nemzeti Résztvevők: 11 részt vevő központ Németországban PI: Dr. Franziska Dorn, Bonni Egyetemi Kórház, Németország Becsült felvétel: Legalább 130 APERIO®-val vagy APERIO-val kezelt beteg ® Hibrid(17) thrombectomiás eszköz az elülső és a hátsó keringés disztális érében kialakuló trombotikus elzáródások miatt (postbifurcalis MCA, ACA, PCA)
Nyomon követés: 3 hónap Becsült végső értékelés: 2022 vége
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt elnevezésű, nemzeti piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány, amely átfogó információkat gyűjt az APERIO® és az APERIO® Hybrid(17) thrombectomiás eszköz műszaki és klinikai sikeréről és használatának biztonságosságáról. az anterior és a posterior keringés disztális érében (postbifurcalis MCA, ACA, PCA). Az Aperio® és Aperio® Hybrid(17) thrombectomia eszközt a jóváhagyott indikáción belül használják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Fulda, Németország
- Klinikum Fulda gAG
-
Göttingen, Németország
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Homburg, Németország
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Németország
- Universitatsklinikum Koln
-
Magdeburg, Németország
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Minden, Németország
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Solingen, Németország, 42697
- radprax Neurozentrum Solingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az APERIO® vagy APERIO® Hybrid(17) thrombectomia eszközzel kezelt betegek az elülső és a hátsó keringés disztális érében (postbifurcalis MCA, ACA, PCA) kialakuló trombózisos elzáródás miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely beteg, akit APERIO® vagy APERIO® Hybrid(17) thrombectomia eszközzel kezelnek az elülső és a hátsó keringés disztális érének elzáródása miatt (postbifurcalis MCA, ACA, PCA) az IFU szerint.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- stroke előtti mRS ≥ 3
- Bármilyen ellenjavallat az IFU szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az elzáródott célér sikeres artériás rekanalizációja 2b vagy 3 mTICI pontszámmal mérve az APERIO® és APERIO® Hybrid(17) thrombectomia eszközt követően tüneti koponyaűri vérzés és mentőterápia nélkül, készülékenként 3 lépésen belül. terápia ischaemiás stroke-ban.
Higashida et al. 2003: 0. fokozat: nincs perfúzió 1. fokozat: behatolás minimális perfúzióval 2. fokozat: részleges perfúzió 2A. fokozat: a teljes vaszkuláris területnek csak részleges kitöltése (kevesebb, mint kétharmada) látható 2B fokozat: az összes várt ér teljes kitöltése terület látható, de a feltöltődés lassabb a normálnál 3. fokozat: teljes perfúzió
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 48 óra
|
• Tünetekkel járó intracranialis vérzés (sICH): ICH periprocedurális (<48 óra) CT-ben, amely az NIHSS ≥ 4 ponttal 48 órán belüli romlásával jár.
|
48 óra
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 90 nap
|
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) aránya
|
90 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 90 nap
|
Halálozás
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó neurológiai eredmény
Időkeret: 90 nap
|
mRS (módosított rangsorolási skála) = 0-2 0 Nincs tünet
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVISAR Revision 4.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .