REcanalização dos vasos cerebrais distais no AVC agudo usando ApeRio®
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Acandis GmbH
O objetivo do REVISAR PMCF é coletar dados na prática clínica do APERIO® e APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device, que se destinam a restaurar o fluxo sanguíneo na neurovasculatura removendo o trombo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
O estado de recanalização será avaliado no final do procedimento usando o escore TICI (Thrombolysis in cerebral infarction) modificado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo: prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, nacional Participantes: 11 centros participantes na Alemanha PI: Dra. Franziska Dorn, University Hospital Bonn, Alemanha Inscrição estimada: Mínimo de 130 pacientes tratados com o APERIO® ou APERIO ® Hybrid(17) Thrombectomy Device devido a oclusões trombóticas em um vaso distal da circulação anterior e posterior (pós-bifurcal MCA, ACA, PCA)
Acompanhamento: 3 meses Avaliação final estimada: final de 2022
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, nacional de acompanhamento clínico pós-comercialização para coletar informações abrangentes sobre o sucesso técnico e clínico e a segurança do uso do APERIO® e do APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device em um vaso distal da circulação anterior e posterior (pós-bifurcal MCA, ACA, PCA). Os dispositivos de trombectomia Aperio® e Aperio® Hybrid(17) serão usados dentro de sua indicação aprovada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda gAG
-
Göttingen, Alemanha
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Homburg, Alemanha
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Alemanha
- Universitatsklinikum Koln
-
Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Minden, Alemanha
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München
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Solingen, Alemanha, 42697
- radprax Neurozentrum Solingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um dispositivo de trombectomia APERIO® ou APERIO® Hybrid(17) devido a uma oclusão trombótica no vaso distal da circulação anterior e posterior (ACM pós-bifurcal, ACA, PCA).
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente tratado com o Dispositivo de Trombectomia APERIO® ou APERIO® Hybrid(17) devido à oclusão no vaso distal da circulação anterior e posterior (ACM pós-bifurcal, ACA, PCA) de acordo com IFU
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- pré curso mRS ≥ 3
- Qualquer contra-indicação de acordo com IFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia
Prazo: Imediatamente após o procedimento intervencionista
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Recanalização arterial bem-sucedida de vaso-alvo ocluído medido pela pontuação mTICI de 2b ou 3 após o uso do dispositivo de trombectomia APERIO® e APERIO® Hybrid(17) sem qualquer hemorragia intracraniana sintomática e terapia de resgate em 3 passagens por dispositivo mTICI descreve a resposta do trombolítico Terapêutica no AVC isquêmico.
Higashida et ai. 2003: Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2: perfusão parcial Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois terços) de todo o território vascular é visualizado Grau 2B: preenchimento completo de todos os vasculares esperados o território é visualizado, mas o enchimento é mais lento que o normal Grau 3: perfusão completa
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Imediatamente após o procedimento intervencionista
|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 48 horas
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• Hemorragia intracraniana sintomática (sICH): ICH em TC periprocedimento (<48 horas) associada a piora de NIHSS em ≥ 4 pontos em 48 horas.
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48 horas
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 90 dias
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Taxas de eventos adversos (sérios) relacionados a dispositivos e procedimentos ((S)AEs)
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90 dias
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Ponto final de segurança primária
Prazo: 90 dias
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Mortalidade
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bom resultado neurológico
Prazo: 90 dias
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mRS (escala de classificação modificada) = 0-2 0 Sem sintomas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVISAR Revision 4.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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