Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisten aivoverisuonten uudelleenkanalointi akuutissa aivohalvauksessa ApeRio®:lla

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Acandis GmbH
REVISAR PMCF:n tarkoituksena on kerätä kliinisessä käytännössä tietoja APERIO®- ja APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteista, jotka on tarkoitettu palauttamaan verenkiertoa hermosoluissa poistamalla veritulppa potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Rekanalisoinnin tila arvioidaan toimenpiteen lopussa käyttämällä modifioitua TICI (Thrombolysis in cerebral infarkt) -pistemäärää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, kansallinen Osallistujat: 11 osallistuvaa keskusta Saksassa PI: Dr. Franziska Dorn, Bonnin yliopistollinen sairaala, Saksa Arvioitu ilmoittautuminen: Vähintään 130 APERIO®- tai APERIO-hoitoa ® Hybrid(17) -trombektomialaite, joka johtuu tromboottisista tukkeutumisesta etummaisen ja posteriorisen verenkierron distaalisessa suonessa (postbifurcal MCA, ACA, PCA)

Seuranta: 3 kuukautta Arvioitu loppuarviointi: Vuoden 2022 lopussa

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, kansallinen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kattavaa tietoa APERIO®- ja APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteen käytön teknisestä ja kliinisestä menestyksestä ja turvallisuudesta. anteriorisen ja posteriorisen verenkierron distaalisessa suonessa (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio®- ja Aperio® Hybrid(17) -trombektomialaitetta käytetään sen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Saksa
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, Saksa
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Saksa
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Saksa
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Saksa, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin APERIO®- tai APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteella, joka johtuu tromboottisesta tukkeutumisesta etummaisen ja takaverenkierron distaalisessa verisuonessa (postbifurcal MCA, ACA, PCA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita hoidetaan APERIO®- tai APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteella, joka johtuu etu- ja takaverenkierron distaalisen suonen tukkeutumisesta (postbifurcal MCA, ACA, PCA) IFU:n mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen aivohalvausta mRS ≥ 3
  • Kaikki IFU:n mukaiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi interventiotoimenpiteen jälkeen
Tukkeutuneen kohdesuoneen onnistunut valtimoiden uudelleenkanavaaminen mitattuna mTICI-pisteillä 2b tai 3 APERIO®- ja APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteen käytön jälkeen ilman oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa ja pelastushoitoa 3 kierroksen sisällä laitetta kohti. mTICI kuvaa symboliikkaa iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Higashida et ai. 2003: Aste 0: ei perfuusiota Aste 1: tunkeutuminen minimaalisella perfuusiolla Aste 2: osittainen perfuusio Grade 2A: visualisoidaan vain osittainen täyttyminen (alle kaksi kolmasosaa) koko verisuonialueesta. Grade 2B: kaikkien odotettujen verisuonten täydellinen täyttyminen alue on visualisoitu, mutta täyttö on normaalia hitaampaa. Grade 3: täydellinen perfuusio
Välittömästi interventiotoimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 48 tuntia
• Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH): ICH periproceduraalisessa (<48 tuntia) TT:ssä, johon liittyy NIHSS:n paheneminen ≥ 4 pistettä 48 tunnin sisällä.
48 tuntia
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien määrä ((S)AE)
90 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää

mRS (muokattu ranking-asteikko) = 0-2

0 Ei oireita

  1. Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikkia tavanomaisia ​​tehtäviä ja toimintoja
  2. Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua
  3. Keskivaikea vamma; vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  4. Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua
  5. Vaikea vamma vuodepotilaan inkontinenssi ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota
  6. Potilas kuoli
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acandis GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVISAR Revision 4.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa