Distaalisten aivoverisuonten uudelleenkanalointi akuutissa aivohalvauksessa ApeRio®:lla
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Acandis GmbH
REVISAR PMCF:n tarkoituksena on kerätä kliinisessä käytännössä tietoja APERIO®- ja APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteista, jotka on tarkoitettu palauttamaan verenkiertoa hermosoluissa poistamalla veritulppa potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Rekanalisoinnin tila arvioidaan toimenpiteen lopussa käyttämällä modifioitua TICI (Thrombolysis in cerebral infarkt) -pistemäärää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, kansallinen Osallistujat: 11 osallistuvaa keskusta Saksassa PI: Dr. Franziska Dorn, Bonnin yliopistollinen sairaala, Saksa Arvioitu ilmoittautuminen: Vähintään 130 APERIO®- tai APERIO-hoitoa ® Hybrid(17) -trombektomialaite, joka johtuu tromboottisista tukkeutumisesta etummaisen ja posteriorisen verenkierron distaalisessa suonessa (postbifurcal MCA, ACA, PCA)
Seuranta: 3 kuukautta Arvioitu loppuarviointi: Vuoden 2022 lopussa
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, kansallinen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kattavaa tietoa APERIO®- ja APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteen käytön teknisestä ja kliinisestä menestyksestä ja turvallisuudesta. anteriorisen ja posteriorisen verenkierron distaalisessa suonessa (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio®- ja Aperio® Hybrid(17) -trombektomialaitetta käytetään sen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Fulda, Saksa
- Klinikum Fulda gAG
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Solingen, Saksa, 42697
- radprax Neurozentrum Solingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin APERIO®- tai APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteella, joka johtuu tromboottisesta tukkeutumisesta etummaisen ja takaverenkierron distaalisessa verisuonessa (postbifurcal MCA, ACA, PCA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan APERIO®- tai APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteella, joka johtuu etu- ja takaverenkierron distaalisen suonen tukkeutumisesta (postbifurcal MCA, ACA, PCA) IFU:n mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ennen aivohalvausta mRS ≥ 3
- Kaikki IFU:n mukaiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Tukkeutuneen kohdesuoneen onnistunut valtimoiden uudelleenkanavaaminen mitattuna mTICI-pisteillä 2b tai 3 APERIO®- ja APERIO® Hybrid(17) -trombektomialaitteen käytön jälkeen ilman oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa ja pelastushoitoa 3 kierroksen sisällä laitetta kohti. mTICI kuvaa symboliikkaa iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.
Higashida et ai. 2003: Aste 0: ei perfuusiota Aste 1: tunkeutuminen minimaalisella perfuusiolla Aste 2: osittainen perfuusio Grade 2A: visualisoidaan vain osittainen täyttyminen (alle kaksi kolmasosaa) koko verisuonialueesta. Grade 2B: kaikkien odotettujen verisuonten täydellinen täyttyminen alue on visualisoitu, mutta täyttö on normaalia hitaampaa. Grade 3: täydellinen perfuusio
|
Välittömästi interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
• Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH): ICH periproceduraalisessa (<48 tuntia) TT:ssä, johon liittyy NIHSS:n paheneminen ≥ 4 pistettä 48 tunnin sisällä.
|
48 tuntia
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien määrä ((S)AE)
|
90 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS (muokattu ranking-asteikko) = 0-2 0 Ei oireita
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVISAR Revision 4.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .