Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herkanalisatie van distale hersenvaten bij een acute beroerte met behulp van ApeRio®

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Acandis GmbH

Het doel van de REVISAR PMCF is het verzamelen van gegevens in de klinische praktijk van de APERIO® en APERIO® Hybrid(17) Trombectomie-inrichting, die bedoeld zijn om de bloedstroom in de neurovasculatuur te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte. De rekanalisatiestatus wordt aan het einde van de procedure beoordeeld met behulp van de gemodificeerde TICI-score (trombolyse bij herseninfarct).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Acute beroerte

Interventie / Behandeling

Apparaat: Mechanische trombectomie

Gedetailleerde beschrijving

Studietype: prospectief, multicenter, eenarmig, open-label, nationaal Deelnemers: 11 deelnemende centra in Duitsland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitair Ziekenhuis Bonn, Duitsland Geschatte deelname: minimaal 130 patiënten behandeld met de APERIO® of APERIO ® Hybrid(17) Trombectomie-instrument vanwege trombotische occlusies in een distaal vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA)

Vervolg: 3 maanden Geschat eindoordeel: eind 2022

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, open-label, nationale post-market klinische follow-upstudie om uitgebreide informatie te verzamelen over technisch en klinisch succes en veiligheid van het gebruik van APERIO® en APERIO® hybride(17) trombobectomie-instrument in een distaal vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA). Aperio® en Aperio® Hybrid(17) trombectomie-instrument zullen worden gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
Telefoonnummer: +49 (0) 228-287-16505
E-mail: Franziska.Dorn@ukbonn.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Schlosspark Klinik Charlottenburg
    - Contact:
      
      Annette Förschler, Dr. med.
  - Bonn, Duitsland, 53127
    - Werving
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Contact:
      
      Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Bernd Turowski, Prof. Dr.
  - Fulda, Duitsland
    - Werving
    - Klinikum Fulda gAG
    - Contact:
      
      Kallenberg Kai, PD. Dr.
  - Göttingen, Duitsland
    - Werving
    - Universitatsmedizin Gottingen
    - Contact:
      
      Marielle Ernst, PD Dr. med.
  - Homburg, Duitsland
    - Werving
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
    - Contact:
      
      Wolfgang Reith, Prof.
  - Köln, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Köln
    - Contact:
      
      Christoph Kabbasch, Dr.
  - Magdeburg, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
    - Contact:
      
      Daniel Behme, PD. Dr. med.
  - Minden, Duitsland
    - Werving
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
  - München, Duitsland, 80336
    - Werving
    - Klinikum der Universität München
    - Contact:
      
      Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
  - Solingen, Duitsland, 42697
    - Werving
    - radprax Neurozentrum Solingen
    - Contact:
      
      Hannes Nordmeyer, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met een APERIO® of APERIO® Hybrid(17) Trombectomie-apparaat vanwege een trombotische occlusie in het distale vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die is behandeld met het APERIO® of APERIO® Hybrid(17) trombectomiehulpmiddel vanwege occlusie in het distale vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA) volgens de gebruiksaanwijzing
Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

mRS vóór beroerte ≥ 3
Elke contra-indicatie volgens de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieprocedure	Succesvolle arteriële rekanalisatie van verstopt doelbloedvat gemeten door mTICI-score van 2b of 3 na gebruik van de APERIO® en APERIO® Hybrid(17) Trombectomie-inrichting zonder enige symptomatische intracraniale bloeding en reddingstherapie binnen 3 passages per inrichting mTICI beschrijft de respons van trombolytische therapie bij ischemische beroerte. Higashida et al. 2003: Graad 0: geen perfusie Graad 1: penetratie met minimale perfusie Graad 2: gedeeltelijke perfusie Graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan tweederde) van het gehele vasculaire gebied wordt gevisualiseerd Graad 2B: volledige vulling van alle verwachte bloedvaten territorium wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal. Graad 3: volledige perfusie	Onmiddellijk na de interventieprocedure
Primair veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 48 uur	• Symptomatische intracraniale bloeding (sICH): ICH in periprocedurele (<48 uur) CT geassocieerd met verslechtering van NIHSS met ≥ 4 punten binnen 48 uur.	48 uur
Primair veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 90 dagen	Aantal apparaat- en proceduregerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen ((S)AE's)	90 dagen
Primair veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 90 dagen	Sterfte	90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Goede neurologische uitkomst Tijdsspanne: 90 dagen	mRS (aangepaste rangschikkingsschaal)= 0-2 0 Geen symptomen Geen significante handicap, ondanks symptomen, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien Ernstige handicap bedlegerig incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht Patiënt is overleden	90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acandis GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

REVISAR Revision 4.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie

University of Alberta
Canadian VIGOUR Centre

Werving

SONOtrombolyse bij patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct met fibrinoLYSIS (SONOSTEMI-LYSIS) Trial (SONOSTEMILYSIS)

ST-elevatie myocardinfarct

Canada
University of Southern Denmark
Odense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkers

Voltooid

Ganganalyse en interdisciplinaire interventies voor kinderen met hersenverlamming (CPinMotion)

Cerebrale parese

Denemarken
Jason Wilken
Johns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkers

Nog niet aan het werven

Van mening naar bewijs: evaluatie op meerdere locaties van op maat gemaakte dynamische orthese-best practices (AFOSVA)

Voet letsel