Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REkanalizacja dystalnych naczyń mózgowych w ostrym udarze za pomocą ApeRio®

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Acandis GmbH
Celem REVISAR PMCF jest zebranie danych w praktyce klinicznej urządzeń do trombektomii APERIO® i APERIO® Hybrid(17), które mają na celu przywrócenie przepływu krwi w naczyniach nerwowo-naczyniowych poprzez usunięcie skrzepliny u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu. Stan rekanalizacji zostanie oceniony na koniec zabiegu za pomocą zmodyfikowanej skali TICI (ang. Thrombolysis in cerebral infarction).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, krajowe Uczestnicy: 11 uczestniczących ośrodków w Niemczech Kierownik: dr Franziska Dorn, Szpital Uniwersytecki w Bonn, Niemcy Szacowana liczba uczestników: co najmniej 130 pacjentów leczonych preparatem APERIO® lub APERIO ® Hybrid(17) Trombektomia Urządzenie z powodu okluzji zakrzepowych w dystalnym naczyniu krążenia przedniego i tylnego (postbifurcal MCA, ACA, PCA)

Działania następcze: 3 miesiące Przewidywana ocena końcowa: koniec 2022 r

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, krajowe kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zebranie wyczerpujących informacji na temat technicznego i klinicznego sukcesu oraz bezpieczeństwa stosowania urządzeń do trombektomii APERIO® i APERIO® Hybrid(17) w dystalnym naczyniu krążenia przedniego i tylnego (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Urządzenia do trombektomii Aperio® i Aperio® Hybrid(17) będą używane w zatwierdzonych wskazaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
        • Kontakt:
          • Annette Förschler, Dr. med.
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Bernd Turowski, Prof. Dr.
      • Fulda, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Fulda gAG
        • Kontakt:
          • Kallenberg Kai, PD. Dr.
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Marielle Ernst, PD Dr. med.
      • Homburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Wolfgang Reith, Prof.
      • Köln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kontakt:
          • Daniel Behme, PD. Dr. med.
      • Minden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Kontakt:
          • Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
      • Solingen, Niemcy, 42697
        • Rekrutacyjny
        • radprax Neurozentrum Solingen
        • Kontakt:
          • Hannes Nordmeyer, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni za pomocą urządzenia do trombektomii APERIO® lub APERIO® Hybrid(17) z powodu okluzji zakrzepowej w dystalnym naczyniu krążenia przedniego i tylnego (po rozwidleniu MCA, ACA, PCA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent leczony za pomocą urządzenia do trombektomii APERIO® lub APERIO® Hybrid(17) z powodu okluzji w dystalnym naczyniu krążenia przedniego i tylnego (po rozwidleniu MCA, ACA, PCA) zgodnie z IFU
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przedudarowy mRS ≥ 3
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z IFU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Skuteczna rekanalizacja tętnicza niedrożnego naczynia docelowego mierzona na podstawie wyniku mTICI wynoszącego 2b lub 3 po zastosowaniu urządzenia do trombektomii APERIO® i APERIO® Hybrid(17) bez objawowego krwotoku śródczaszkowego i terapii ratunkowej w ciągu 3 przebiegów na urządzenie mTICI opisuje odpowiedź trombolityczną terapia w udarze niedokrwiennym. Higashida i in. 2003: Stopień 0: brak perfuzji Stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2: częściowa perfuzja Stopień 2A: widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego Stopień 2B: całkowite wypełnienie całego spodziewanego naczynia naczyniowego obszar jest widoczny, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3: pełna perfuzja
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 godzin
• Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH): ICH w okołozabiegowej (<48 godzin) CT związane z pogorszeniem NIHSS o ≥ 4 punkty w ciągu 48 godzin.
48 godzin
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą ((S)AE)
90 dni
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni

mRS (zmodyfikowana skala rankingowa) = 0-2

0 Brak objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności, pomimo objawów, zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. Ciężka niepełnosprawność polega na obłożnym nietrzymaniu moczu i wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej
  6. Pacjent zmarł
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acandis GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVISAR Revision 4.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Mechaniczna trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj