Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реканализация дистальных отделов сосудов головного мозга при остром инсульте с использованием ApeRio®

8 августа 2023 г. обновлено: Acandis GmbH
Цель РЕВИЗАР ПМКФ — сбор данных в клинической практике применения устройств для тромбэктомии APERIO® и APERIO® Hybrid(17), которые предназначены для восстановления кровотока в сосудисто-нервном канале путем удаления тромба у пациентов, перенесших ишемический инсульт. Статус реканализации будет оцениваться в конце процедуры с использованием модифицированной шкалы TICI (тромболизис при инфаркте мозга).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, национальное. Участники: 11 участвующих центров в Германии. ИП: д-р Франциска Дорн, университетская клиника Бонна, Германия. ® Hybrid(17) Устройство для тромбэктомии в связи с тромботической окклюзией дистального сосуда переднего и заднего круга кровообращения (постбифуркальная СМА, ПМА, ЗМА)

Последующие действия: 3 месяца Предполагаемая окончательная оценка: конец 2022 г.

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, национальное пострегистрационное клиническое последующее исследование для сбора исчерпывающей информации о техническом и клиническом успехе и безопасности использования устройства для тромбэктомии APERIO® и APERIO® Hybrid(17). в дистальном сосуде переднего и заднего круга кровообращения (постбифуркальная СМА, ПМА, ЗМА). Устройство для тромбэктомии Aperio® и Aperio® Hybrid(17) будет использоваться в соответствии с утвержденными показаниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 (0) 228-287-16505
  • Электронная почта: Franziska.Dorn@ukbonn.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
        • Контакт:
          • Annette Förschler, Dr. med.
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
          • Bernd Turowski, Prof. Dr.
      • Fulda, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Fulda gAG
        • Контакт:
          • Kallenberg Kai, PD. Dr.
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Контакт:
          • Marielle Ernst, PD Dr. med.
      • Homburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Контакт:
          • Wolfgang Reith, Prof.
      • Köln, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Magdeburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Контакт:
          • Daniel Behme, PD. Dr. med.
      • Minden, Германия
        • Рекрутинг
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
          • Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
        • Контакт:
          • Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
      • Solingen, Германия, 42697
        • Рекрутинг
        • radprax Neurozentrum Solingen
        • Контакт:
          • Hannes Nordmeyer, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение с помощью устройства для тромбэктомии APERIO® или APERIO® Hybrid(17) по поводу тромботической окклюзии дистального сосуда передней и задней циркуляции (постбифуркальная СМА, ПМА, ЗМА).

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, получавший лечение с помощью устройства для тромбэктомии APERIO® или APERIO® Hybrid(17) по поводу окклюзии дистального сосуда переднего и заднего кровообращения (постбифуркальная СМА, ПМА, ЗМА) в соответствии с IFU
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • до инсульта mRS ≥ 3
  • Любые противопоказания согласно IFU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Сразу после интервенционной процедуры
Успешная артериальная реканализация окклюзированного сосуда-мишени, оцениваемая по шкале mTICI 2b или 3 после использования устройств для тромбэктомии APERIO® и APERIO® Hybrid(17) без какого-либо симптоматического внутричерепного кровоизлияния и реанимационной терапии в течение 3 проходов на устройство mTICI описывает реакцию тромболитической терапии ишемического инсульта. Хигашида и др. 2003 г.: степень 0: отсутствие перфузии степень 1: пенетрация с минимальной перфузией степень 2: частичная перфузия степень 2А: визуализируется только частичное заполнение (менее двух третей) всего сосудистого бассейна степень 2В: полное заполнение всех ожидаемых сосудов территория визуализируется, но наполнение происходит медленнее, чем обычно. Степень 3: полная перфузия.
Сразу после интервенционной процедуры
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 48 часов
• Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК): ВЧК при перипроцедурной (<48 часов) КТ, связанной с ухудшением NIHSS на ≥ 4 балла в течение 48 часов.
48 часов
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 90 дней
Частота связанных с устройством и процедурой (серьезных) нежелательных явлений ((S)AE)
90 дней
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 90 дней
Смертность
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший неврологический результат
Временное ограничение: 90 дней

mRS (модифицированная рейтинговая шкала) = 0-2

0 Нет симптомов

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы, способность выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи
  3. Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность с недержанием мочи, требующая постоянного ухода и внимания.
  6. Пациент умер
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acandis GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVISAR Revision 4.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая тромбэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться