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Ricanalizzazione dei vasi cerebrali distali nell'ictus acuto utilizzando ApeRio®

4 dicembre 2024 aggiornato da: Acandis GmbH
Lo scopo del REVISAR PMCF è quello di raccogliere dati nella pratica clinica del dispositivo per trombectomia APERIO® e APERIO® Hybrid(17), che hanno lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno nel sistema neurovascolare rimuovendo il trombo nei pazienti con ictus ischemico. Lo stato di ricanalizzazione sarà valutato al termine della procedura utilizzando il punteggio TICI (Thrombolysis in cerebral infarction) modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, nazionale Partecipanti: 11 centri partecipanti in Germania PI: Dr. Franziska Dorn, University Hospital Bonn, Germania Iscrizione stimata: un minimo di 130 pazienti trattati con APERIO® o APERIO ® Hybrid(17) Dispositivo per trombectomia a causa di occlusioni trombotiche in un vaso distale della circolazione anteriore e posteriore (MCA postbiforcale, ACA, PCA)

Follow-up: 3 mesi Valutazione finale stimata: fine 2022

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing nazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per raccogliere informazioni complete sul successo tecnico e clinico e sulla sicurezza dell'uso del dispositivo per trombectomia APERIO® e APERIO® Hybrid(17) in un vaso distale della circolazione anteriore e posteriore (MCA postbiforcale, ACA, PCA). I dispositivi per trombectomia Aperio® e Aperio® Hybrid(17) saranno utilizzati nell'ambito delle relative indicazioni approvate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Germania, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un dispositivo per trombectomia APERIO® o APERIO® Hybrid(17) a causa di un'occlusione trombotica nel vaso distale della circolazione anteriore e posteriore (MCA postbiforcale, ACA, PCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente trattato con il dispositivo per trombectomia APERIO® o APERIO® Hybrid(17) a causa di occlusione nel vaso distale della circolazione anteriore e posteriore (MCA postbiforcale, ACA, PCA) secondo le IFU
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • mRS pre-ictus ≥ 3
  • Qualsiasi controindicazione secondo IFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura interventistica
Ricanalizzazione arteriosa riuscita del vaso bersaglio occluso misurata mediante punteggio mTICI di 2b o 3 in seguito all'uso del dispositivo per trombectomia APERIO® e APERIO® Hybrid(17) senza alcuna emorragia intracranica sintomatica e terapia di salvataggio entro 3 passaggi per dispositivo mTICI descrive la risposta del trombolitico terapia nell'ictus ischemico. Higashida et al. 2003: Grado 0: nessuna perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2: perfusione parziale Grado 2A: viene visualizzato solo il riempimento parziale (meno di due terzi) dell'intero territorio vascolare Grado 2B: riempimento completo di tutto il tessuto vascolare previsto il territorio è visualizzato ma il riempimento è più lento del normale Grado 3: perfusione completa
Immediatamente dopo la procedura interventistica
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 48 ore
• Emorragia intracranica sintomatica (sICH): ICH nella TC periprocedurale (<48 ore) associata a peggioramento del NIHSS di ≥ 4 punti entro 48 ore.
48 ore
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo e alla procedura ((S)AE)
90 giorni
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni

mRS (scala di classificazione modificata)= 0-2

0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa, nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Grave disabilità costretta a letto incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Il paziente è morto
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acandis GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVISAR Revision 4.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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