Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REkanalisering af distale cerebrale kar i akut slagtilfælde ved hjælp af ApeRio®

8. august 2023 opdateret af: Acandis GmbH
Formålet med REVISAR PMCF er at indsamle data i klinisk praksis af APERIO® og APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device, som er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne trombe hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde. Rekanaliseringsstatus vil blive vurderet ved afslutningen af ​​proceduren ved hjælp af den modificerede TICI-score (Trombolyse ved hjerneinfarkt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: prospektiv, multicenter, single-arm, open-label, national Deltagere: 11 deltagende centre i Tyskland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitetshospitalet Bonn, Tyskland Estimeret tilmelding: Minimum 130 patienter behandlet med APERIO® eller APERIO ® Hybrid(17) trombektomianordning på grund af trombotiske okklusioner i et distalt kar i den forreste og bageste cirkulation (postbifurcal MCA, ACA, PCA)

Opfølgning: 3 måneder Estimeret endelig vurdering: Udgangen af ​​2022

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, åbent, nationalt post-markeds klinisk opfølgningsstudie for at indsamle omfattende information om teknisk og klinisk succes og sikkerhed ved brugen af ​​APERIO® og APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device i et distalt kar i den forreste og bageste cirkulation (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio® og Aperio® Hybrid(17) Trombectomy Device vil blive brugt inden for dens godkendte indikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
        • Kontakt:
          • Annette Förschler, Dr. med.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Bernd Turowski, Prof. Dr.
      • Fulda, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Fulda gAG
        • Kontakt:
          • Kallenberg Kai, PD. Dr.
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Marielle Ernst, PD Dr. med.
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Wolfgang Reith, Prof.
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Christoph Kabbasch, Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
        • Kontakt:
          • Daniel Behme, PD. Dr. med.
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • Rekruttering
        • radprax Neurozentrum Solingen
        • Kontakt:
          • Hannes Nordmeyer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grund af en trombotisk okklusion i det distale kar i den forreste og bagerste cirkulation (postbifurkal MCA, ACA, PCA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er behandlet med APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device på grund af okklusion i distale kar af den forreste og posteriore cirkulation (postbifurcal MCA, ACA, PCA) i henhold til IFU
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • før slag mRS ≥ 3
  • Enhver kontraindikation i henhold til IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsproceduren
Succesfuld arteriel rekanalisering af okkluderet målkar målt ved en mTICI-score på 2b eller 3 efter brug af APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning uden nogen symptomatisk intrakraniel blødning og redningsterapi inden for 3 passager pr. enheds mTICI beskriver trombostisk respons. behandling ved iskæmisk slagtilfælde. Higashida et al. 2003: Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium visualiseres. Grad 2B: fuldstændig fyldning af alle de forventede vaskulære territorium visualiseres, men påfyldningen er langsommere end normalt Grad 3: komplet perfusion
Umiddelbart efter interventionsproceduren
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 48 timer
• Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH): ICH i periprocedural (<48 timer) CT forbundet med forværring af NIHSS med ≥ 4 point inden for 48 timer.
48 timer
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheder af enheds- og procedurerelaterede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er)
90 dage
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage

mRS (modificeret rangeringsskala)= 0-2

0 Ingen symptomer

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap sengeliggende inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Patienten døde
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acandis GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVISAR Revision 4.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner