Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REkanalisering av distale hjernekar i akutt slag ved bruk av ApeRio®

4. desember 2024 oppdatert av: Acandis GmbH
Formålet med REVISAR PMCF er å samle inn data i klinisk praksis for APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomiutstyr, som er ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag. Rekanaliseringsstatus vil bli vurdert ved slutten av prosedyren ved å bruke den modifiserte TICI-skåren (trombolyse ved hjerneinfarkt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: prospektiv, multisenter, enarm, åpen, nasjonal Deltakere: 11 deltakende sentre i Tyskland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitetssykehuset Bonn, Tyskland Estimert påmelding: Minimum 130 pasienter behandlet med APERIO® eller APERIO ® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av trombotiske okklusjoner i et distalt kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA)

Oppfølging: 3 måneder Estimert sluttvurdering: Slutten av 2022

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen, nasjonal post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å samle inn omfattende informasjon om teknisk og klinisk suksess og sikkerhet ved bruk av APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomienhet i et distalt kar av fremre og bakre sirkulasjon (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio® og Aperio® Hybrid(17) trombektomiutstyr vil bli brukt innenfor den godkjente indikasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med en APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av en trombotisk okklusjon i distale kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient behandlet med APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av okklusjon i distale kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA) i henhold til IFU
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • preslag mRS ≥ 3
  • Enhver kontraindikasjon i henhold til IFU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
Vellykket arteriell rekanalisering av okkludert målkar målt ved mTICI-score på 2b eller 3 etter bruk av APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomiutstyr uten noen symptomatisk intrakraniell blødning og redningsterapi innen 3 omganger per enhets mTICI beskriver trombolyresponsen terapi ved iskemisk hjerneslag. Higashida et al. 2003: Grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2A: bare delvis fylling (mindre enn to tredjedeler) av hele vaskulærterritoriet visualiseres. Grad 2B: fullstendig fylling av alle de forventede vaskulære territoriet er visualisert, men fyllingen er tregere enn normalt Grad 3: fullstendig perfusjon
Umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 48 timer
• Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH): ICH ved periprosedural (<48 timer) CT assosiert med forverring av NIHSS med ≥ 4 poeng innen 48 timer.
48 timer
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 90 dager
Antall enheter og prosedyrerelaterte (alvorlige) bivirkninger ((S)AEer)
90 dager
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt nevrologisk resultat
Tidsramme: 90 dager

mRS (modifisert rangeringsskala)= 0-2

0 Ingen symptomer

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming, til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming sengeliggende inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Pasienten døde
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acandis GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVISAR Revision 4.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere