REkanalisering av distale hjernekar i akutt slag ved bruk av ApeRio®
8. august 2023 oppdatert av: Acandis GmbH
Formålet med REVISAR PMCF er å samle inn data i klinisk praksis for APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomiutstyr, som er ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag.
Rekanaliseringsstatus vil bli vurdert ved slutten av prosedyren ved å bruke den modifiserte TICI-skåren (trombolyse ved hjerneinfarkt).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype: prospektiv, multisenter, enarm, åpen, nasjonal Deltakere: 11 deltakende sentre i Tyskland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitetssykehuset Bonn, Tyskland Estimert påmelding: Minimum 130 pasienter behandlet med APERIO® eller APERIO ® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av trombotiske okklusjoner i et distalt kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA)
Oppfølging: 3 måneder Estimert sluttvurdering: Slutten av 2022
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen, nasjonal post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å samle inn omfattende informasjon om teknisk og klinisk suksess og sikkerhet ved bruk av APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomienhet i et distalt kar av fremre og bakre sirkulasjon (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio® og Aperio® Hybrid(17) trombektomiutstyr vil bli brukt innenfor den godkjente indikasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0) 228-287-16505
- E-post: Franziska.Dorn@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
-
Ta kontakt med:
- Annette Förschler, Dr. med.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Ta kontakt med:
- Bernd Turowski, Prof. Dr.
-
Fulda, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Fulda gAG
-
Ta kontakt med:
- Kallenberg Kai, PD. Dr.
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Ta kontakt med:
- Marielle Ernst, PD Dr. med.
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Reith, Prof.
-
Köln, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Ta kontakt med:
- Christoph Kabbasch, Dr.
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Ta kontakt med:
- Daniel Behme, PD. Dr. med.
-
Minden, Tyskland
- Rekruttering
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ta kontakt med:
- Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München
-
Ta kontakt med:
- Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
-
Solingen, Tyskland, 42697
- Rekruttering
- radprax Neurozentrum Solingen
-
Ta kontakt med:
- Hannes Nordmeyer, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med en APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av en trombotisk okklusjon i distale kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient behandlet med APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av okklusjon i distale kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA) i henhold til IFU
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- preslag mRS ≥ 3
- Enhver kontraindikasjon i henhold til IFU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
Vellykket arteriell rekanalisering av okkludert målkar målt ved mTICI-score på 2b eller 3 etter bruk av APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomiutstyr uten noen symptomatisk intrakraniell blødning og redningsterapi innen 3 omganger per enhets mTICI beskriver trombolyresponsen terapi ved iskemisk hjerneslag.
Higashida et al. 2003: Grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2A: bare delvis fylling (mindre enn to tredjedeler) av hele vaskulærterritoriet visualiseres. Grad 2B: fullstendig fylling av alle de forventede vaskulære territoriet er visualisert, men fyllingen er tregere enn normalt Grad 3: fullstendig perfusjon
|
Umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 48 timer
|
• Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH): ICH ved periprosedural (<48 timer) CT assosiert med forverring av NIHSS med ≥ 4 poeng innen 48 timer.
|
48 timer
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 90 dager
|
Antall enheter og prosedyrerelaterte (alvorlige) bivirkninger ((S)AEer)
|
90 dager
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt nevrologisk resultat
Tidsramme: 90 dager
|
mRS (modifisert rangeringsskala)= 0-2 0 Ingen symptomer
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REVISAR Revision 4.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk trombektomi
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå