Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REkanalizace distálních mozkových cév při akutní mrtvici pomocí ApeRio®

4. prosince 2024 aktualizováno: Acandis GmbH
Účelem REVISAR PMCF je shromažďovat data v klinické praxi APERIO® a APERIO® Hybrid(17) Trombektomy Device, která jsou určena k obnovení průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Stav rekanalizace bude posouzen na konci výkonu pomocí modifikovaného skóre TICI (trombolýza u mozkového infarktu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, národní Účastníci: 11 zúčastněných center v Německu PI: Dr. Franziska Dorn, Univerzitní nemocnice Bonn, Německo Odhadovaný počet účastníků: Minimálně 130 pacientů léčených APERIO® nebo APERIO ® Hybrid(17) Trombektomy Device v důsledku trombotických uzávěrů v distální cévě předního a zadního oběhu (postbifurkální MCA, ACA, PCA)

Následná kontrola: 3 měsíce Odhadované konečné hodnocení: konec roku 2022

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, národní klinická následná studie po uvedení na trh, která shromažďuje komplexní informace o technickém a klinickém úspěchu a bezpečnosti používání APERIO® a APERIO® Hybrid(17) trombektomického zařízení v distální cévě předního a zadního oběhu (postbifurkální MCA, ACA, PCA). Aperio® a Aperio® Hybrid(17) Trombektomy Device se bude používat v rámci schválené indikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Německo, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení trombektomickým zařízením APERIO® nebo APERIO® Hybrid(17) z důvodu trombotické okluze v distální cévě předního a zadního oběhu (postbifurkální MCA, ACA, PCA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient léčený trombektomickým zařízením APERIO® nebo APERIO® Hybrid(17) z důvodu okluze v distální cévě předního a zadního oběhu (postbifurkální MCA, ACA, PCA) podle IFU
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • před mrtvicí mRS ≥ 3
  • Jakákoli kontraindikace podle IFU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: Bezprostředně po intervenčním zákroku
Úspěšná arteriální rekanalizace okludované cílové cévy měřená skóre mTICI 2b nebo 3 po použití zařízení APERIO® a APERIO® Hybrid(17) pro trombektomii bez jakéhokoli symptomatického intrakraniálního krvácení a záchranné terapie během 3 průchodů na zařízení mTICI popisuje odpověď trombolytika terapie u ischemické cévní mozkové příhody. Higashida a kol. 2003: Stupeň 0: žádná perfuze Stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2: částečná perfuze Stupeň 2A: je vizualizováno pouze částečné naplnění (méně než dvě třetiny) celého cévního území Stupeň 2B: úplné vyplnění všech očekávaných cév území je vizualizováno, ale plnění je pomalejší než normálně. Stupeň 3: úplná perfuze
Bezprostředně po intervenčním zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 48 hodin
• Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH): ICH v periprocedurálním (<48 hodin) CT spojené se zhoršením NIHSS o ≥ 4 body během 48 hodin.
48 hodin
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 90 dní
Četnost (závažných) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem ((S)AE)
90 dní
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní

mRS (modified Ranking Scale) = 0-2

0 Žádné příznaky

  1. Bez výrazného postižení, navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci
  3. Střední postižení; potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení upoutaný na lůžko inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Pacient zemřel
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acandis GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVISAR Revision 4.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit