使用 ApeRio® 对急性中风中的远端脑血管进行再通
2023年8月8日 更新者：Acandis GmbH
REVISAR PMCF 的目的是收集 APERIO® 和 APERIO® Hybrid(17) 血栓切除术设备的临床实践数据，这些设备旨在通过清除缺血性中风患者的血栓来恢复神经血管系统中的血流。
再通状态将在手术结束时使用改良的 TICI（脑梗塞溶栓）评分进行评估。
研究概览
详细说明
研究类型：前瞻性、多中心、单臂、开放标签、全国 参与者：德国的 11 个参与中心 PI：德国波恩大学医院 Franziska Dorn 博士 预计入组人数：至少 130 名接受 APERIO® 或 APERIO 治疗的患者® Hybrid(17) 血栓切除术装置由于前后循环（双叉后 MCA、ACA、PCA）远端血管中的血栓闭塞
跟进：3 个月预计最终评估：2022 年底
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签、全国性的上市后临床随访研究，旨在收集有关使用 APERIO® 和 APERIO® Hybrid(17) 血栓切除术设备的技术和临床成功以及安全性的综合信息在前循环和后循环的远端血管中（双叉后 MCA、ACA、PCA）。 Aperio® 和 Aperio® Hybrid(17) 血栓切除术设备将在其批准的适应症内使用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49 (0) 228-287-16505
- 邮箱：Franziska.Dorn@ukbonn.de
学习地点
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Berlin、德国
- 招聘中
- Schlosspark Klinik Charlottenburg
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接触：
- Annette Förschler, Dr. med.
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Universitatsklinikum Bonn
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接触：
- Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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接触：
- Bernd Turowski, Prof. Dr.
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Fulda、德国
- 招聘中
- Klinikum Fulda gAG
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接触：
- Kallenberg Kai, PD. Dr.
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Göttingen、德国
- 招聘中
- Universitätsmedizin Göttingen
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接触：
- Marielle Ernst, PD Dr. med.
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Homburg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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接触：
- Wolfgang Reith, Prof.
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Köln、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Köln
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接触：
- Christoph Kabbasch, Dr.
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Magdeburg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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接触：
- Daniel Behme, PD. Dr. med.
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Minden、德国
- 招聘中
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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接触：
- Borggrefe Jan, Prof. Dr. med.
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München、德国、80336
- 招聘中
- Klinikum der Universität München
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接触：
- Thomas Liebig, Prof.Dr. med.
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Solingen、德国、42697
- 招聘中
- radprax Neurozentrum Solingen
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接触：
- Hannes Nordmeyer, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由于前循环和后循环（双叉后 MCA、ACA、PCA）远端血管血栓闭塞而接受 APERIO® 或 APERIO® Hybrid(17) 血栓切除术治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 根据 IFU，由于前循环和后循环（双叉后 MCA、ACA、PCA）远端血管闭塞而接受 APERIO® 或 APERIO® Hybrid(17) 血栓切除术治疗的任何患者
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 卒中前 mRS ≥ 3
- 根据 IFU 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点
大体时间：介入手术后即刻
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使用 APERIO® 和 APERIO® Hybrid(17) 血栓切除装置后，通过 mTICI 评分 2b 或 3 测量的闭塞靶血管成功动脉再通，没有任何症状性颅内出血，每个装置 3 次通过后进行抢救治疗 mTICI 描述了溶栓的反应缺血性中风的治疗。
东田等。 2003：0 级：无灌注 1 级：渗透，灌注最少 2 级：部分灌注 2A 级：整个血管区域仅部分填充（少于三分之二）可视化 2B 级：所有预期血管的完全填充可以看到领土，但充盈速度比正常慢 3 级：完全灌注
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介入手术后即刻
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主要安全终点
大体时间：48小时
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• 症状性颅内出血(sICH)：围手术期（<48 小时）CT 中的ICH 与NIHSS 在48 小时内恶化≥ 4 点相关。
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48小时
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主要安全终点
大体时间：90天
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设备和程序相关（严重）不良事件（（S）AE）的发生率
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90天
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主要安全终点
大体时间：90天
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死亡
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好的神经学结果
大体时间：90天
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mRS（修改后的排名量表）= 0-2 0 无症状
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机械血栓切除术的临床试验
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者尚未招聘