- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04479332
Förändringen av kritiska patientledningar och efterföljande influenser under epidemin av Coronavirus Disease 19 (COVID-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kritiska vården av patienter med en akut akut har alltid varit den kliniska utmaningen för den medicinska personalen på akuten (ER). Akutfallet inkluderar plötsligt hjärtstopp, andningssvikt, akut medvetandeförändring, hjärt-kärlnöd, sepsis m.m. Hur man behandlar dessa patienter på rätt sätt och omedelbart är en viktig fråga, som kan förändra sjukdomsprocessen och prognosen och rädda livet.
På grund av epidemin av coronavirus sjukdom 19 (COVID-19) har flera förändringar i miljö- och personlig skyddsutrustning gjorts på akuten vid behandling av kritiska patienter. Läkaren och sjuksköterskorna måste bära individuell skyddsutrustning inklusive skyddskläder på nivå C, skyddsglasögon, N95-mask, kirurgisk mask, skyddspanel, hårmössa och dubbelskiktshandskar för att förhindra smittsamma droppar under trakeal intubation. Skyddsutrustningen kan dock begränsa rörelsen och hindra sikten och därmed resultera i svarsförseningar, svår intubation och förlänga överlämningsperioden vid hjärt-lungräddning. Å andra sidan kan bärande av N95-mask, kirurgisk mask och skyddspanel försämra kommunikationen. Dessutom kan det hända att den medicinska personalen inte har tillräckligt med tid att bära skyddsutrustningen under akuta händelser och därför lider av en högre risk för infektion, vilket kan orsaka en viss grad av psykisk stress.
Denna studie syftar till att genomföra en prospektiv klinisk prövning med sekventiell allokering för att undersöka framgångsfrekvensen, patientsäkerheten, fysisk och psykologisk stress hos medicinsk personal och risken för miljökontaminering av luftstrupsintubation och hjärt-lungräddning mellan återupplivningsområdet och isoleringsrummet för negativt tryck. Resultaten av studien kan användas för att förbättra protokollet och skyddspolicyn vid behandling av kritiska patienter under en epidemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för akutvårdspatienter:
- visar andningsbesvär
- kräver luftvägsskydd
- EOC underrättade om ett hjärtstopp utanför sjukhuset
Uteslutningskriterier för akutvårdspatienter:
- ålder under 20 år
- gravid
- hjärtstopp på sjukhus hos patienter före intubation
- bekräftade fall av covid-19 före intubation
- patienten eller patientens familj vägrar ingreppet
Inklusionskriterier för medicinsk personal:
- personal som deltagit i indexintubation eller återupplivning uppmanas att svara på enkätformuläret
Uteslutningskriterier för medicinsk personal:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Återupplivningsområde
Kritisk patient tilldelas återupplivningsområdet för behandling under medicinsk personal på personlig skyddsutrustning; Arbetskraftsfördelning under trakeal intubation: 1-2 legitimerade läkare, 2-3 sjuksköterskor (1 för att förbereda intubationsmaterial och fungerar som assist, 1-2 för administrering av mediciner och dokumentation); Arbetskraftsfördelning vid hjärt- och lungräddning: 2 legitimerade läkare (1 inom återupplivningsområdet, 1 på sjuksköterskestationen), 4 sjuksköterskor (2 inom återupplivningsområdet, 2 vid det sterila området)
|
Kritiska patienter på akuten som behöver luftrörsintubation och/eller hjärt-lungräddning kommer att sekventiellt tilldelas antingen återupplivningsområdet eller isoleringsrummet för negativt tryck för behandling av utsedd medicinsk personal som bär personlig skyddsutrustning.
|
|
EXPERIMENTELL: Isoleringsrum för negativt tryck
Kritisk patient tilldelas undertrycksisoleringsrummet för behandling under medicinsk personal på personlig skyddsutrustning; Arbetskraftsfördelning under trakeal intubation: 1 legitimerad läkare, 2 sjuksköterskor (1 för att förbereda intubationsmaterial, fungerar som assistans och för att administrera mediciner; 1 för dokumentation i förrummet); Arbetskraftsfördelning vid hjärt- och lungräddning: 2 legitimerade läkare (1 inne i undertrycksisoleringsrum, 1 på sjuksköterskors station), 5 sjuksköterskor (2 inne i undertrycksisoleringsrum, 1 i förrummet, 2 vid det sterila området)
|
Kritiska patienter på akuten som behöver luftrörsintubation och/eller hjärt-lungräddning kommer att sekventiellt tilldelas antingen återupplivningsområdet eller isoleringsrummet för negativt tryck för behandling av utsedd medicinsk personal som bär personlig skyddsutrustning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för trakeal intubation mellan återupplivningsområdet och isoleringsrum med undertryck
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan varaktigheten och antalet försök som krävs för att intubera en patient, eller uppnå ROSC hos patienter som behöver hjärt-lungräddning, i återupplivningsområdet och undertrycksisoleringsrum.
|
6 månader
|
|
Patientens prognos mellan återupplivningsområde och undertrycksisoleringsrum
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan överlevnadsfrekvensen för patienter som intuberades i återupplivningsområdet och undertrycksisoleringsrum, med hänsyn tagen till sjukhusvistelsens längd, andningsstatus (lyckad extubation, post trakeostomi, etc.) och neurologiskt tillstånd (med hjälp av Glasgow-kompoängen , cerebrala prestationskategorier och övergripande prestationskategorier) vid utskrivning från sjukhuset.
|
6 månader
|
|
Den fysiska och psykiska stressen hos medicinsk personal
Tidsram: 14 dagar
|
Den medicinska personalen som är involverad i intubations- och/eller hjärt- och lungräddningsprocedurer kommer att uppmanas att frivilligt fylla i ett enkätformulär för att fastställa deras nivå av psykisk stress.
De kommer också att följas upp inom 14 dagar efter exponering för covid-19-symtom och genomgå testning och karantän vid behov.
|
14 dagar
|
|
Mängden miljöföroreningar mellan återupplivningsområde och undertrycksisoleringsrum
Tidsram: 14 dagar
|
Anläggningarna i både återupplivningsområdet och undertrycksisoleringsrummen kommer att provtas och jämföras med avseende på förekomsten av coronavirus efter varje intubation eller hjärt- och lungräddning.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202005094RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .