El cambio de manejo de pacientes críticos y las influencias posteriores bajo la epidemia de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado crítico de pacientes con una emergencia siempre ha sido el desafío clínico para el personal médico en la sala de emergencias (ER). La emergencia incluye paro cardíaco súbito, insuficiencia respiratoria, cambio agudo de conciencia, emergencia cardiovascular, sepsis, etc. Cómo tratar a estos pacientes de manera adecuada e inmediata es un tema importante, que puede cambiar el proceso y el pronóstico de la enfermedad y salvar la vida.
Debido a la epidemia de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19), se han realizado varios cambios en el equipo de protección ambiental y personal en urgencias cuando se trata a pacientes críticos. El médico y las enfermeras deben usar equipo de protección individual, que incluye ropa protectora de nivel C, gafas protectoras, mascarilla N95, mascarilla quirúrgica, panel de protección, gorro para el cabello y guantes de doble capa para evitar las gotitas infecciosas durante la intubación traqueal. Sin embargo, el equipo de protección puede limitar el movimiento y obstruir la visión y, por lo tanto, provocar retrasos en la respuesta, intubación difícil y prolongar el período de transferencia durante la reanimación cardiopulmonar. Por otro lado, el uso de una máscara N95, una máscara quirúrgica y un panel protector puede afectar la comunicación. Además, es posible que el personal médico no tenga suficiente tiempo para usar el equipo de protección durante los eventos de emergencia y, por lo tanto, sufra un mayor riesgo de infección, lo que en consecuencia puede causar un cierto nivel de estrés psicológico.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico prospectivo de asignación secuencial para investigar la tasa de éxito, la seguridad del paciente, el estrés físico y psicológico del personal médico y el riesgo de contaminación ambiental de la intubación traqueal y la reanimación cardiopulmonar entre el área de reanimación y la sala de aislamiento de presión negativa. Los resultados del estudio podrán utilizarse para mejorar el protocolo y la política de protección en el tratamiento de pacientes críticos durante una epidemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes en cuidados intensivos:
- mostrando dificultad respiratoria
- requieren protección de las vías respiratorias
- EOC notificado de un paro cardíaco fuera del hospital
Criterios de exclusión para pacientes en cuidados intensivos:
- edad menor de 20 años
- embarazada
- paro cardíaco intrahospitalario en pacientes antes de la intubación
- casos confirmados de covid-19 previo a la intubación
- el paciente o la familia del paciente rechaza el procedimiento
Criterios de inclusión para el personal médico:
- se alienta al personal que asistió a la intubación índice o reanimación a responder el formulario de encuesta
Criterios de exclusión para el personal médico:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Área de reanimación
Se asigna al paciente crítico al área de reanimación para su tratamiento bajo personal médico con equipo de protección personal; Distribución de mano de obra durante la intubación traqueal: 1-2 médicos licenciados, 2-3 enfermeras (1 para preparar materiales de intubación y actúa como asistente, 1-2 para administrar medicamentos y documentación); Distribución de la mano de obra durante la reanimación cardiopulmonar: 2 médicos licenciados (1 dentro del área de reanimación, 1 en el puesto de enfermería), 4 enfermeras (2 dentro del área de reanimación, 2 en el área estéril)
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Los pacientes críticos en la sala de emergencias que requieran intubación traqueal y/o reanimación cardiopulmonar serán asignados secuencialmente al área de reanimación o a la sala de aislamiento de presión negativa para recibir tratamiento por parte del personal médico designado que usa equipo de protección personal.
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EXPERIMENTAL: Sala de aislamiento de presión negativa
El paciente crítico se asigna a la sala de aislamiento de presión negativa para recibir tratamiento con personal médico con equipo de protección personal; Distribución de mano de obra durante la intubación traqueal: 1 médico licenciado, 2 enfermeras (1 para preparación de material de intubación, asistente y administración de medicamentos; 1 para documentación en antesala); Distribución de la mano de obra durante la resucitación cardiopulmonar: 2 médicos licenciados (1 dentro de la sala de aislamiento con presión negativa, 1 en la estación de enfermería), 5 enfermeras (2 dentro de la sala de aislamiento con presión negativa, 1 en la antesala, 2 en el área estéril)
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Los pacientes críticos en la sala de emergencias que requieran intubación traqueal y/o reanimación cardiopulmonar serán asignados secuencialmente al área de reanimación o a la sala de aislamiento de presión negativa para recibir tratamiento por parte del personal médico designado que usa equipo de protección personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la intubación traqueal entre el área de reanimación y las salas de aislamiento con presión negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre la duración y el número de intentos necesarios para intubar a un paciente o lograr ROSC en pacientes que requieren reanimación cardiopulmonar, en el área de reanimación y salas de aislamiento de presión negativa.
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6 meses
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El pronóstico del paciente entre el área de reanimación y las salas de aislamiento con presión negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre la tasa de supervivencia de los pacientes que fueron intubados en el área de reanimación y salas de aislamiento con presión negativa, teniendo en cuenta la duración de la estancia hospitalaria, el estado respiratorio (extubación exitosa, post traqueotomía, etc.) y el estado neurológico (mediante el puntaje de coma de Glasgow , categorías de desempeño cerebral y categorías de desempeño general) al momento del alta del hospital.
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6 meses
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El estrés físico y psicológico del personal médico
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se solicitará al personal médico involucrado en los procedimientos de intubación y/o reanimación cardiopulmonar que llene voluntariamente un formulario de encuesta para determinar su nivel de estrés psicológico.
También se les hará un seguimiento dentro de los 14 días posteriores a la exposición para detectar síntomas de covid-19 y se someterán a pruebas y cuarentena si es necesario.
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14 dias
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La cantidad de contaminación ambiental entre el área de reanimación y las salas de aislamiento de presión negativa.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se tomarán muestras de las instalaciones tanto en el área de reanimación como en las salas de aislamiento de presión negativa y se compararán para detectar la presencia del coronavirus después de cada intubación o procedimiento de reanimación cardiopulmonar.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- 202005094RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .