- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479332
Endringen av kritisk pasientbehandling og påfølgende påvirkninger under epidemi av koronavirussykdom 19 (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk behandling av pasienter med akutt nødstilfelle har alltid vært den kliniske utfordringen for det medisinske personalet på akuttmottaket (ER). Nødsituasjonen inkluderer plutselig hjertestans, respirasjonssvikt, akutt bevisst endring, kardiovaskulær nødsituasjon, sepsis, etc. Hvordan behandle disse pasientene riktig og umiddelbart er en viktig sak, som kan endre sykdomsprosessen og prognosen, og redde livet.
På grunn av epidemien av koronavirussykdom 19 (COVID-19), er det gjort flere endringer i miljø- og personlig verneutstyr i akuttmottaket ved behandling av kritiske pasienter. Legen og sykepleierne må bruke individuelt verneutstyr, inkludert beskyttelsesklær på nivå C, vernebriller, N95-maske, kirurgisk maske, beskyttelsespanel, hårhette og dobbeltlagshansker for å forhindre smittsomme dråper under trakeal intubasjon. Imidlertid kan verneutstyret begrense bevegelsen og hindre synet og dermed resultere i responsforsinkelser, vanskelig intubasjon og forlenge overleveringsperioden under hjerte-lunge-redning. På den annen side kan bruk av N95-maske, kirurgisk maske og vernepanel svekke kommunikasjonen. I tillegg kan det hende at det medisinske personalet ikke har nok tid til å bruke verneutstyret under nødstilfeller, og derfor lider av en høyere risiko for infeksjon, som følgelig kan forårsake et visst nivå av psykisk stress.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en prospektiv sekvensiell allokering klinisk studie for å undersøke suksessraten, pasientsikkerhet, fysisk og psykisk stress til medisinsk personell, og risikoen for miljøkontaminering av luftrørsintubasjon og hjerte-lungeredning mellom gjenopplivingsområdet og isolasjonsrommet under negativt trykk. Resultatene av studien kan brukes til å forbedre protokollen og beskyttelsespolitikken ved behandling av kritiske pasienter under en epidemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kritiske pasienter:
- viser pustebesvær
- krever luftveisbeskyttelse
- EOC varslet om hjertestans utenom sykehus
Ekskluderingskriterier for kritiske pasienter:
- alder under 20 år
- gravid
- hjertestans på sykehus hos pasienter før intubasjon
- bekreftede tilfeller av covid-19 før intubasjon
- pasienten eller pasientens familie nekter prosedyren
Inkluderingskriterier for medisinsk personell:
- ansatte som deltok på indeksintubasjon eller gjenopplivning oppfordres til å svare på undersøkelsesskjemaet
Ekskluderingskriterier for medisinsk personell:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gjenopplivingsområde
Kritisk pasient tildeles gjenopplivningsområdet for behandling under medisinsk personell på personlig verneutstyr; Arbeidskraftsfordeling under trakeal intubasjon: 1-2 autoriserte leger, 2-3 sykepleiere (1 for utarbeidelse av intubasjonsmateriale og fungerer som assistent, 1-2 for administrering av medisiner og dokumentasjon); Arbeidskraftsfordeling under hjerte- og lungeredning: 2 autoriserte leger (1 innenfor gjenopplivingsområde, 1 på sykepleierstasjon), 4 sykepleiere (2 inne i gjenopplivningsområdet, 2 ved sterilområde)
|
Kritiske pasienter ved akuttmottaket som trenger luftrørsintubasjon og/eller hjerte-lunge-redning vil bli sekvensielt tildelt enten gjenopplivingsområdet eller undertrykksisolasjonsrommet for behandling av det utpekte medisinske personalet iført personlig verneutstyr.
|
EKSPERIMENTELL: Negativt trykk isolasjonsrom
Kritisk pasient blir tildelt undertrykksisolasjonsrommet for behandling under medisinsk personell på personlig verneutstyr; Utdeling av arbeidskraft under trakeal intubasjon: 1 autorisert lege, 2 sykepleiere (1 for klargjøring av intubasjonsmateriale, fungerer som assisterende og for administrering av medisiner; 1 for dokumentasjon i forrommet); Arbeidskraftsfordeling under hjerte- og lungeredning: 2 autoriserte leger (1 inne i undertrykksisolasjonsrom, 1 på sykepleierstasjonen), 5 sykepleiere (2 inne i undertrykksisolasjonsrom, 1 i forrommet, 2 ved det sterile området)
|
Kritiske pasienter ved akuttmottaket som trenger luftrørsintubasjon og/eller hjerte-lunge-redning vil bli sekvensielt tildelt enten gjenopplivingsområdet eller undertrykksisolasjonsrommet for behandling av det utpekte medisinske personalet iført personlig verneutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessraten for trakeal intubasjon mellom gjenopplivingsområde og isolasjonsrom med undertrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom varighet og antall forsøk som er nødvendig for å intubere en pasient, eller oppnå ROSC hos pasienter som trenger hjerte-lunge-redning, i gjenopplivingsområde og undertrykksisolasjonsrom.
|
6 måneder
|
Pasientprognosen mellom gjenopplivingsområde og undertrykksisolasjonsrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom overlevelsesraten for pasienter som ble intubert i gjenopplivingsområdet og isolasjonsrom med negativt trykk, tatt i betraktning varigheten av sykehusoppholdet, respirasjonsstatus (vellykket ekstubasjon, posttrakeostomi, etc.), og nevrologisk tilstand (ved bruk av Glasgow-koma-skåren) , cerebrale ytelseskategorier og generelle ytelseskategorier) ved utskrivning fra sykehuset.
|
6 måneder
|
Det fysiske og psykiske stresset til medisinsk personell
Tidsramme: 14 dager
|
Det medisinske personalet som er involvert i prosedyrene for intubasjon og/eller hjerte-lunge-redning vil bli bedt om å frivillig fylle ut et spørreskjema for å fastslå nivået av psykisk stress.
De vil også bli fulgt opp innen 14 dager etter eksponering for covid-19-symptomer og gjennomgå testing og karantene om nødvendig.
|
14 dager
|
Mengden miljøforurensning mellom gjenopplivingsområde og undertrykksisolasjonsrom
Tidsramme: 14 dager
|
Fasilitetene i både gjenopplivingsområdet og undertrykksisolasjonsrom vil bli tatt prøver og sammenlignet for tilstedeværelsen av koronaviruset etter hver intubasjon eller hjerte-lunge-redningsprosedyre.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202005094RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Trakeal intubasjon og hjerte-lunge-redning
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi