- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04479332
Изменение ведения пациентов в критическом состоянии и последующее влияние в условиях эпидемии коронавирусной болезни 19 (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оказание неотложной помощи пациентам в неотложных состояниях всегда было клинической задачей для медицинского персонала отделения неотложной помощи (ER). Неотложная помощь включает внезапную остановку сердца, дыхательную недостаточность, острое нарушение сознания, сердечно-сосудистую неотложную помощь, сепсис и т. д. Как правильно и немедленно лечить этих пациентов, является важным вопросом, который может изменить течение болезни и прогноз, а также спасти жизнь.
В связи с эпидемией коронавирусной болезни 19 (COVID-19) в отделении неотложной помощи были внесены некоторые изменения в средства защиты окружающей среды и средства индивидуальной защиты при лечении критических пациентов. Врач и медсестры должны носить средства индивидуальной защиты, включая защитную одежду уровня C, защитные очки, маску N95, хирургическую маску, защитную панель, шапочку для волос и двухслойные перчатки для предотвращения попадания инфекционных капель во время интубации трахеи. Однако защитное оборудование может ограничивать движение и мешать обзору, что приводит к задержке ответа, затрудненной интубации и увеличению периода выключения во время сердечно-легочной реанимации. С другой стороны, ношение маски N95, хирургической маски и защитной панели может ухудшить связь. Кроме того, у медицинского персонала может не хватить времени на то, чтобы надеть средства защиты во время чрезвычайных ситуаций, и, следовательно, они подвержены более высокому риску заражения, что, в свою очередь, может вызвать определенный уровень психологического стресса.
Это исследование направлено на проведение проспективного клинического исследования с последовательным распределением для изучения степени успеха, безопасности пациентов, физического и психологического стресса медицинского персонала, а также риска загрязнения окружающей среды при интубации трахеи и сердечно-легочной реанимации между реанимационной зоной и изолированной комнатой с отрицательным давлением. Результаты исследования могут быть использованы для улучшения протокола и политики защиты при лечении пациентов в критическом состоянии во время эпидемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов в критическом состоянии:
- показывая респираторный дистресс
- требуют защиты дыхательных путей
- EOC уведомлен о внебольничной остановке сердца
Критерии исключения для пациентов в критическом состоянии:
- возраст менее 20 лет
- беременная
- внутрибольничная остановка сердца у пациентов до интубации
- подтвержденные случаи covid-19 до интубации
- пациент или семья пациента отказываются от процедуры
Критерии включения для медицинского персонала:
- Сотрудникам, посещавшим индексную интубацию или реанимацию, рекомендуется заполнить форму опроса.
Критерии исключения для медицинского персонала:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зона реанимации
Больной в критическом состоянии направляется в отделение реанимации для лечения под медицинским персоналом в средствах индивидуальной защиты; Распределение персонала при интубации трахеи: 1-2 врача с лицензией, 2-3 медсестры (1 для подготовки материалов для интубации и выполнения функций ассистента, 1-2 для введения медикаментов и документации); Распределение персонала при сердечно-легочной реанимации: 2 лицензированных врача (1 в реанимации, 1 на сестринском посту), 4 медсестры (2 в реанимации, 2 в стерильной зоне)
|
Пациенты в критическом состоянии в отделении неотложной помощи, которым требуется интубация трахеи и/или сердечно-легочная реанимация, будут последовательно направляться либо в отделение реанимации, либо в изолятор с отрицательным давлением для лечения назначенным медицинским персоналом в средствах индивидуальной защиты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комната изоляции отрицательного давления
Пациент в критическом состоянии направляется в изолятор с отрицательным давлением для лечения под медицинским персоналом в средствах индивидуальной защиты; Распределение персонала при интубации трахеи: 1 врач с лицензией, 2 медсестры (1 для подготовки материалов для интубации, выполнения функций ассистента и введения лекарств; 1 для документирования в приемной); Распределение персонала при сердечно-легочной реанимации: 2 лицензированных врача (1 в изоляционной палате отрицательного давления, 1 на посту медсестер), 5 медицинских сестер (2 в изоляционной палате отрицательного давления, 1 в приемной, 2 в стерильной зоне)
|
Пациенты в критическом состоянии в отделении неотложной помощи, которым требуется интубация трахеи и/или сердечно-легочная реанимация, будут последовательно направляться либо в отделение реанимации, либо в изолятор с отрицательным давлением для лечения назначенным медицинским персоналом в средствах индивидуальной защиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность интубации трахеи между отделением реанимации и изолированными помещениями с отрицательным давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение продолжительности и количества попыток, необходимых для интубации пациента или достижения ROSC у пациентов, нуждающихся в сердечно-легочной реанимации, в отделении реанимации и в изолированных палатах с отрицательным давлением.
|
6 месяцев
|
|
Прогноз пациента между отделением реанимации и изолированными палатами с отрицательным давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение выживаемости пациентов, интубированных в реанимации и палатах с отрицательным давлением, с учетом продолжительности пребывания в стационаре, респираторного статуса (успешная экстубация, после трахеостомии и др.) и неврологического статуса (по шкале комы Глазго) , категории церебральной работоспособности и общие категории работоспособности) после выписки из больницы.
|
6 месяцев
|
|
Физические и психологические нагрузки медицинского персонала
Временное ограничение: 14 дней
|
Медицинскому персоналу, участвующему в процедурах интубации и/или сердечно-легочной реанимации, будет предложено добровольно заполнить анкету для определения уровня психологического стресса.
Они также будут наблюдаться в течение 14 дней после контакта с симптомами Covid-19 и при необходимости пройдут тестирование и карантин.
|
14 дней
|
|
Уровень загрязнения окружающей среды между реанимационной зоной и изолированными помещениями с отрицательным давлением
Временное ограничение: 14 дней
|
После каждой процедуры интубации или сердечно-легочной реанимации в помещениях как в реанимации, так и в изолированных палатах с отрицательным давлением будут взяты пробы и сравнены на наличие коронавируса.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- 202005094RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .