Virtual Reality Goggle-användning för Venpunktionsdistraktion
26 februari 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Optimera patientupplevelsen: Användning av virtuell verklighetsglasögon för att distrahera venpunktion – kan vi minska ångest och smärta under denna gemensamma procedur?
Detta är en randomiserad icke-blind studie som utvärderar effekten av virtual reality-glasögon på upplevd smärta och ångestpoäng under venpunktion på sjukhusvårdade barn i åldrarna 5-21.
Vi kommer att randomisera patienter till antingen standardvård (inklusive Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% kräm som lokalbedövning 60-240 minuter före venpunktion) eller standardvård plus virtual reality-glasögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepersonal kommer att identifiera patienter på CHAM 6 och CHAM 8 som är schemalagda för labbdragning före barnlivsrundor och därefter fråga vårdgivare om det finns några patienter som inte är utvecklingsmässigt eller fysiskt lämpliga att använda VR-utrustningen.
De kommer sedan att screena och ge sitt samtycke till patienterna cirka 1 timme före Child Life-rundorna (se bilaga A & B).
Patienter i åldern 12-17 år som kan läsa blanketten kommer att ombes fylla i en samtyckesblankett (se bilaga C) och patienter i åldern 5-12 år och de som inte kan läsa blanketten kommer att läsas samtyckesblanketten till säkerställa muntligt samtycke.
De patienter som samtycker till studien kommer att randomiseras till en VR-arm och en icke-VR-arm med hjälp av datorgenererad randomisering.
Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% kräm kommer att appliceras på alla patienter som har gett sitt samtycke till studien av patientens sjuksköterska om de inte redan har applicerat det.
Efter samtycke och försäkran om lokal anestesiapplicering kommer även ett kort demografiskt frågeformulär (se bilaga D) att fyllas i.
För effektivitet och genomförbarhet kommer två studiepersonal att screena och ge sitt samtycke till familjer, hjälpa till med VR-installation och borttagning, och genomföra en bedömning efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter i åldern 5-21 år inlagda på 6:e våningen på slutenvårdsavdelningen som är schemalagda för venpunktion under morgonflebotomirundor
Exklusions kriterier:
Patienter utvecklingsmässigt eller fysiskt olämpliga att använda VR-utrustningen enligt deras förälder, vårdnadshavare eller vårdgivare, om det finns obehag relaterade till att bära skyddsglasögon (till exempel: nyligen genomförd neurokirurgi, migrän, hårdvara på huvudet), patienten har ljuskänsliga anfall eller smittsamma problem som skabb, löss, covid-19 som inte kan desinficeras på ett tillförlitligt sätt.
Patient (>18) eller förälder eller vårdnadshavare (för patient < 18) som inte talar engelska, spanska eller arabiska kommer att uteslutas.
Om patienten vägrar att använda Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % kräm kommer de också att uteslutas från studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-glasögon med venpunktion
Virtual reality-glasögon SamsungGearVR som tillhandahålls av KindVR kommer att placeras på patienter minst 2 minuter före venpunktion.
Alla patienter kommer också att få Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% kräm minst 60 minuter före venpunktion.
|
Virtual reality-glasögon placeras minst 2 minuter före venpunktion för att avgöra om det mildrar upplevd ångest eller upplevd smärtpoäng.
|
|
Inget ingripande: ingen VR-glasögon med venpunktion
Patienterna kommer att få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % kräm minst 60 minuter före venpunktion men INGA virtual reality-glasögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd smärtskala
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
Förändring i upplevd smärta från före venpunktion till efter venpunktion (under blodtagningen) kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan.
Barn, eller föräldrar å barns vägnar, kommer att uppmanas att kommunicera svårighetsgraden av smärtan som barnet upplever med hjälp av FACES-skalan som innehåller en serie av 6 olika ansiktsuttryck korrelerade till siffror (dvs. 0, 2, 4, 6, 8, 10) allt från ett glatt ansikte vid "0" som indikerar "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid "10" som indikerar "gör värst ont."
Högre skalpoäng betyder värre smärta.
Förändring i gruppmedelvärden för FACES-skalan kommer att sammanfattas av studiegruppen och analyseras därefter med Wilcoxon signerade rangtest för parade data.
|
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
Förändring i ångest från före venpunktion till postvenpunktion (under blodtagningen) kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Barn, eller föräldrar för barns räkning, kommer att uppmanas att uppskatta nivån av ångest barnet har genom att markera sin uppskattning på en visuell 0-till-100 millimeter (mm) linje som sträcker sig från "0" (=Inte alls orolig ) till "100" (=Extremt orolig).
Linjen ökar i steg om "1" från vänster till höger.
En poäng på ≥ 30 mm anses vara orolig.
Förändringar i ångestpoäng kommer att sammanfattas av studiegruppen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik och sedan analyseras med Wilcoxon signerade rangtest för parade data.
|
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
Förändring i HR från före venpunktion till postvenpunktion kommer att utvärderas för dessa patienter på en hjärtmonitor.
Ökad hjärtfrekvens kan associeras med ökad smärta och ångest.
Gruppmedelvärdeförändringar i hjärtat kommer att sammanfattas av studiearm och därefter analyseras med Wilcoxon signerade rangtest för parade data.
|
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
|
Förändring i nivå av simulatorsjuka
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
Förändring i nivå av simulatorsjuka från före venpunktion (före placering av Virtual Reality-glasögon) till efter venpunktion (borttagning av VR-glasögon) kommer att bedömas med hjälp av en Simulator Sickness Questionnaire.
Undersökningen består av 4 frågor relaterade till de möjliga biverkningarna av att använda VR-glasögonen.
Barn, eller föräldrar för barns räkning, kommer att ombes svara på följande fyra frågor på en skala från 1-10: Gör du ont i huvudet?
Gör dina ögon ont?
Har du orolig mage?
Känner du dig yr?
Totalpoäng kommer att summeras för ett övergripande möjliga poängintervall på 4-40 med högre poäng som indikerar värre sjukdomssymtom.
Förändringar i simulatorsjuka poäng kommer att sammanfattas av studiegruppen.
|
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
|
|
Ångestpoäng före venpunktion hos deltagare med tidigare sjukhusvistelser eller tidigare medicinska problem.
Tidsram: Baslinje
|
Nivån på ångestpoäng före venpunktion hos deltagare med tidigare sjukhusvistelser eller tidigare medicinska problem kommer att utvärderas.
Ångestpoäng kommer att samlas in med hjälp av VAS-verktyget.
Barn, eller föräldrar för barns räkning, kommer att uppmanas att uppskatta nivån av ångest barnet har genom att markera sin uppskattning på en visuell 0-till-100 mm linje som sträcker sig från "0" (=Inte alls orolig) till "100 " (=Extremt orolig).
Linjen ökar i steg om "1" från vänster till höger.
En poäng på ≥ 30 mm anses vara orolig.
Information om tidigare sjukhusvistelse och tidigare medicinsk probleminformation kommer att extraheras via kartgranskning.
Ångestpoäng kommer att sammanfattas av studiegruppen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Ett oberoende t-test kommer att användas för att bedöma om ångestpoäng är normalfördelade eller Mann U-test om de inte är normalfördelade.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .