Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití brýlí pro virtuální realitu pro rozptýlení venepunkce

26. února 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Optimalizace zážitku pacienta: Využití brýlí pro virtuální realitu pro rozptýlení venepunkcí – můžeme snížit úzkost a bolest během tohoto běžného postupu?

Toto je randomizovaná nezaslepená studie hodnotící účinek brýlí pro virtuální realitu na skóre vnímané bolesti a úzkosti během venepunkce u hospitalizovaných dětí ve věku 5-21 let. Budeme randomizovat pacienty buď podle standardní péče (včetně lidokainu 2,5%/prilokainu 2,5% krému jako topického anestetika 60-240 minut před venepunkcí) nebo standardní péče plus brýlí pro virtuální realitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Personál studie identifikuje pacienty na CHAM 6 a CHAM 8 naplánované k laboratornímu odběru před koly života dětí a následně se zeptá poskytovatelů zdravotní péče, zda existují pacienti, kteří nejsou vývojově nebo fyzicky vhodní k používání zařízení VR. Přibližně 1 hodinu před koly Child Life pak vyšetří a schválí pacienty (viz příloha A a B). Pacienti ve věku 12–17 let, kteří jsou schopni formulář přečíst, budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu (viz příloha C) a pacienti ve věku 5–12 let a ti, kteří nejsou schopni formulář přečíst, budou formulář souhlasu přečteni zajistit ústní souhlas. Ti pacienti, kteří souhlasí se studií, budou randomizováni do ramene VR a ramene bez VR pomocí počítačově generované randomizace. Lidokain 2,5%/Prilokain 2,5% krém bude aplikován všem pacientům, kteří souhlasili se studií, sestrou pacienta, pokud ji ještě nemají nanesenou. Po souhlasu a ujištění o aplikaci topického anestetika bude rovněž vyplněn stručný demografický dotazník (viz příloha D). Z důvodu účinnosti a proveditelnosti budou dva pracovníci studie prověřovat a souhlasit s rodinami, pomáhat s nastavením a odstraněním VR a provádět hodnocení po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti ve věku 5-21 let přijatí do 6. patra lůžkové jednotky, kteří jsou naplánováni na venepunkci během ranní flebotomie

Kritéria vyloučení:

Pacienti vývojově nebo fyzicky nejsou způsobilí používat zařízení VR, jak určil jejich rodič, opatrovník nebo poskytovatel zdravotní péče, pokud se vyskytnou nepohodlí související s nošením brýlí (například: nedávná neurochirurgická operace, migrény, hardware na hlavě), pacient má fotosenzitivní záchvaty nebo infekční problém, jako je svrab, vši, COVID-19, které nelze spolehlivě dezinfikovat.

Pacient (>18) nebo rodič nebo opatrovník (pro pacienta <18), který nemluví anglicky, španělsky nebo arabsky, bude vyloučen.

Pokud pacient odmítne použití krému Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%, bude také vyloučen ze studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR brýle s venepunkcí
Brýle pro virtuální realitu SamsungGearVR dodávané společností KindVR budou pacientům umístěny nejméně 2 minuty před venepunkcí. Všichni pacienti také dostanou krém Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% alespoň 60 minut před venepunkcí.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu
Brýle pro virtuální realitu se umístí alespoň 2 minuty před napíchnutím žíly, aby se zjistilo, zda zmírní skóre vnímané úzkosti nebo vnímané bolesti.
Žádný zásah: žádné VR brýle s venepunkcí
Pacienti dostanou lidokain 2,5%/prilokain 2,5% krém alespoň 60 minut před venepunkcí, ale ŽÁDNÉ brýle pro virtuální realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímané bolesti
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna pociťované bolesti z doby před vpichem do žíly po punkci (během odběru krve) bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES. Děti nebo rodiče jménem dětí budou požádáni, aby sdělili závažnost bolesti, kterou dítě pociťuje, pomocí stupnice FACES, která obsahuje sérii 6 různých výrazů obličeje korelujících s čísly (tj. 0, 2, 4, 6, 8, 10) od veselého obličeje na „0“ označujícího „žádné zranění“ až po plačící obličej na „10“ označující „bolí nejhůře“. Vyšší skóre na stupnici znamená horší závažnost bolesti. Změna ve skupinovém průměrném skóre FACES škály bude shrnuta podle studijního ramene a následně analyzována pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem pro párová data.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna úzkosti z pre-venepunkce na post-venepunkci (během odběru krve) bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Děti nebo rodiče v zastoupení dětí budou požádáni, aby odhadli míru úzkosti, kterou dítě má, vyznačením svého odhadu na vizuální linii 0 až 100 milimetrů (mm) v rozmezí od „0“ (=vůbec ne úzkostný ) na "100" (=Extrémně úzkostný). Řádek se zleva doprava zvětšuje o „1“. Skóre ≥ 30 mm je považováno za úzkostné. Změny ve skóre úzkosti budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik a následně analyzovány pomocí Wilcoxonova signovaného rank testu pro párová data.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
U těchto pacientů bude na monitoru srdeční frekvence hodnocena změna srdeční frekvence z pre-venepunkce na post-venepunkci. Zvýšená srdeční frekvence může být spojena se zvýšením bolesti a úzkosti. Skupinové průměrné změny v srdci budou sumarizovány podle studijního ramene a následně analyzovány pomocí Wilcoxonova signovaného rank testu pro párová data.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna úrovně nemoci simulátoru
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna úrovně nemoci ze simulátoru z doby před napíchnutím žíly (před umístěním brýlí pro virtuální realitu) na po venepunkci (odstranění brýlí pro virtuální realitu) bude hodnocena pomocí dotazníku nemoci ze simulátoru. Průzkum se skládá ze 4 otázek týkajících se možných vedlejších účinků používání brýlí pro VR. Děti nebo rodiče za děti budou požádáni, aby odpověděli na následující 4 otázky na škále od 1 do 10: Bolí vás hlava? Bolí tě oči? Máte podrážděný žaludek? Točí se vám hlava? Celkové skóre bude sečteno pro celkový možný rozsah skóre 4-40, přičemž vyšší skóre bude znamenat horší symptomy nemoci. Změny ve skóre nemocnosti simulátoru budou shrnuty podle studijního ramene.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Úzkost před venepunkcí skóruje u účastníků s předchozí hospitalizací nebo předchozími zdravotními problémy.
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se úroveň skóre úzkosti před venepunkcí u účastníků s předchozí hospitalizací nebo předchozími zdravotními problémy. Skóre úzkosti budou shromažďovány pomocí nástroje VAS. Děti nebo rodiče jménem dětí budou požádáni, aby odhadli míru úzkosti, kterou dítě má, vyznačením svého odhadu na vizuální linii 0 až 100 mm v rozsahu od „0“ (= vůbec ne úzkostné) do „100“. “ (=Extrémně úzkostný). Řádek se zleva doprava zvětšuje o „1“. Skóre ≥ 30 mm je považováno za úzkostné. Údaje o předchozí hospitalizaci a předchozí informace o zdravotních problémech budou extrahovány pomocí přehledu map. Skóre úzkosti budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik. Nezávislý t test bude použit k posouzení, zda jsou skóre úzkosti normálně rozložena, nebo Mann U test, pokud nejsou normálně rozloženy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

KindVR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-11200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit