虚拟现实护目镜在静脉穿刺术中的应用
2023年10月12日 更新者：Montefiore Medical Center
优化患者体验：虚拟现实护目镜用于静脉穿刺分心——我们能否减少这一常见手术过程中的焦虑和疼痛？
这是一项随机非盲试验，旨在评估虚拟现实护目镜对 5-21 岁住院儿童静脉穿刺期间感知疼痛和焦虑评分的影响。
我们会将患者随机分配到标准护理（包括利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏作为静脉穿刺前 60-240 分钟的局部麻醉剂）或标准护理加虚拟现实护目镜。
研究概览
详细说明
研究人员将在 CHAM 6 和 CHAM 8 中确定计划在儿童生命周期之前进行实验室抽签的患者，然后询问医疗保健提供者是否有任何患者在发育或身体上不适合使用 VR 设备。
然后，他们将在儿童生活查房前约 1 小时对患者进行筛查并同意（参见附录 A 和 B）。
12-17 岁能够阅读表格的患者将被要求填写同意书（见附录 C），5-12 岁和无法阅读表格的患者将被要求阅读同意书以确保口头同意。
那些同意该研究的患者将使用计算机生成的随机化随机分配到 VR 臂和非 VR 臂。
利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏将放置在所有已同意由患者护士进行研究的患者身上（如果他们尚未使用）。
在同意并保证使用局部麻醉剂后，还将完成一份简短的人口统计调查问卷（见附录 D）。
为了效率和可行性，两名研究人员将筛选并同意家庭，协助 VR 设置和移除，并进行术后评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Courtney A McNamara, MD
- 电话号码：540 514 4389
- 邮箱：comcnama@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Katherine O'Connor, MD
- 电话号码：(917) 776-0512
- 邮箱：koconnor@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
入住住院部 6 楼的 5-21 岁患者，他们被安排在早上的静脉切开术中进行静脉穿刺
排除标准：
由其父母、监护人或医疗保健提供者确定的发育或身体不适合使用 VR 设备的患者，如果有与佩戴护目镜相关的不适（例如：最近的神经外科手术、偏头痛、头上的硬件）、患者有光敏性癫痫发作或无法可靠消毒的传染病，如疥疮、虱子、COVID-19。
不会说英语、西班牙语或阿拉伯语的患者（>18 岁）或父母或监护人（对于患者<18 岁）将被排除在外。
如果患者拒绝使用利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏，他们也将被排除在研究之外。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带静脉穿刺功能的 VR 护目镜
由 KindVR 提供的虚拟现实护目镜 SamsungGearVR 将在静脉穿刺前至少 2 分钟放置在患者身上。
所有患者还将在静脉穿刺前至少 60 分钟接受利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏。
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虚拟现实护目镜将在静脉穿刺前至少 2 分钟放置，以确定它是否减轻感知焦虑或感知疼痛评分。
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无干预：没有带静脉穿刺的 VR 护目镜
患者将在静脉穿刺前至少 60 分钟接受利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏，但没有虚拟现实护目镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛的变化：量表
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时，静脉穿刺后立即再次进行。
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使用 Wong-Baker FACES 量表在静脉穿刺前后感知疼痛的变化。
面部比例将 6 张面部转换为数字（0、2、4、6、8、10），“数字”高表示疼痛更严重。
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静脉穿刺前约 1 小时，静脉穿刺后立即再次进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑评分
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时，静脉穿刺后立即再次进行。
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使用视觉模拟量表更改静脉穿刺前/后焦虑评分，其中患者在 0-100 毫米的量表上标记其值。
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静脉穿刺前约 1 小时，静脉穿刺后立即再次进行。
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心率
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时，静脉穿刺后立即再次进行。
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静脉穿刺前/后心脏监护仪患者的 HR 变化
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静脉穿刺前约 1 小时，静脉穿刺后立即再次进行。
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模拟机晕眩程度
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时和静脉穿刺后立即再次
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使用血清病调查进行静脉穿刺期间沉浸式 VR 分散注意力的模拟疾病水平（4 个问题 0-10 询问头部受伤、眼睛受伤、胃部不适和头晕的程度，10 表示更差的结果）
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静脉穿刺前约 1 小时和静脉穿刺后立即再次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney A McNamara, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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