虚拟现实护目镜在静脉穿刺术中的应用
2026年2月26日 更新者：Montefiore Medical Center
优化患者体验：虚拟现实护目镜用于静脉穿刺分心——我们能否减少这一常见手术过程中的焦虑和疼痛？
这是一项随机非盲试验，旨在评估虚拟现实护目镜对 5-21 岁住院儿童静脉穿刺期间感知疼痛和焦虑评分的影响。
我们会将患者随机分配到标准护理（包括利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏作为静脉穿刺前 60-240 分钟的局部麻醉剂）或标准护理加虚拟现实护目镜。
研究概览
详细说明
研究人员将在 CHAM 6 和 CHAM 8 中确定计划在儿童生命周期之前进行实验室抽签的患者，然后询问医疗保健提供者是否有任何患者在发育或身体上不适合使用 VR 设备。
然后，他们将在儿童生活查房前约 1 小时对患者进行筛查并同意（参见附录 A 和 B）。
12-17 岁能够阅读表格的患者将被要求填写同意书（见附录 C），5-12 岁和无法阅读表格的患者将被要求阅读同意书以确保口头同意。
那些同意该研究的患者将使用计算机生成的随机化随机分配到 VR 臂和非 VR 臂。
利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏将放置在所有已同意由患者护士进行研究的患者身上（如果他们尚未使用）。
在同意并保证使用局部麻醉剂后，还将完成一份简短的人口统计调查问卷（见附录 D）。
为了效率和可行性，两名研究人员将筛选并同意家庭，协助 VR 设置和移除，并进行术后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
入住住院部 6 楼的 5-21 岁患者，他们被安排在早上的静脉切开术中进行静脉穿刺
排除标准：
由其父母、监护人或医疗保健提供者确定的发育或身体不适合使用 VR 设备的患者，如果有与佩戴护目镜相关的不适（例如：最近的神经外科手术、偏头痛、头上的硬件）、患者有光敏性癫痫发作或无法可靠消毒的传染病，如疥疮、虱子、COVID-19。
不会说英语、西班牙语或阿拉伯语的患者（>18 岁）或父母或监护人（对于患者<18 岁）将被排除在外。
如果患者拒绝使用利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏，他们也将被排除在研究之外。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带静脉穿刺功能的 VR 护目镜
由 KindVR 提供的虚拟现实护目镜 SamsungGearVR 将在静脉穿刺前至少 2 分钟放置在患者身上。
所有患者还将在静脉穿刺前至少 60 分钟接受利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏。
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虚拟现实护目镜将在静脉穿刺前至少 2 分钟放置，以确定它是否减轻感知焦虑或感知疼痛评分。
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无干预：没有带静脉穿刺的 VR 护目镜
患者将在静脉穿刺前至少 60 分钟接受利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 乳膏，但没有虚拟现实护目镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛等级的变化
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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将使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表评估从静脉穿刺前到静脉穿刺后（抽血期间）感知疼痛的变化。
儿童或代表儿童的父母将被要求使用 FACES 量表来表达孩子所经历的疼痛的严重程度，该量表包含一系列与数字相关的 6 种不同的面部表情（即 0、2、4、6、 8、10）范围从表示“没有受伤”的“0”的笑脸到表示“受伤最严重”的“10”的哭脸。
量表分数越高表示疼痛严重程度越差。
组平均 FACES 量表分数的变化将由研究组进行总结，随后使用 Wilcoxon 符号秩检验对配对数据进行分析。
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静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑分数的变化
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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将使用视觉模拟量表（VAS）评估从静脉穿刺前到静脉穿刺后（抽血期间）的焦虑变化。
儿童或代表儿童的家长将被要求在从“0”（=一点也不焦虑）的视觉 0 到 100 毫米 (mm) 线上标记他们的估计，从而估计孩子的焦虑程度。 ）到“100”（=极度焦虑）。
该线从左到右以“1”为增量增加。
≥30mm的分数被认为是焦虑的。
研究组将使用基本描述性统计数据总结焦虑分数的变化，并随后使用配对数据的 Wilcoxon 符号秩检验进行分析。
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静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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心率变化
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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将在心脏监护仪上评估这些患者从静脉穿刺前到静脉穿刺后的心率变化。
心率加快可能与疼痛和焦虑的增加有关。
研究组将总结心脏的组平均变化，并随后使用配对数据的 Wilcoxon 符号秩检验进行分析。
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静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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模拟晕眩程度的变化
大体时间：静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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将使用模拟器疾病问卷来评估从静脉穿刺前（预先放置虚拟现实护目镜）到静脉穿刺后（摘除 VR 护目镜）的模拟器疾病程度的变化。
该调查包含 4 个与使用 VR 眼镜可能产生的副作用相关的问题。
儿童或代表儿童的家长将被要求回答以下 4 个问题，评分范围为 1-10： 您的头疼吗？
你的眼睛疼吗？
你有胃部不适吗？
你感到头晕吗？
总分将被汇总为 4-40 的总体可能评分范围，分数越高表明疾病症状越严重。
模拟晕眩评分的变化将由研究组进行总结。
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静脉穿刺前约 1 小时以及静脉穿刺后立即再次进行
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先前住院或先前有医疗问题的参与者的静脉穿刺前焦虑评分。
大体时间：基线
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将评估先前住院或先前有医疗问题的参与者的静脉穿刺前焦虑评分水平。
将使用 VAS 工具收集焦虑评分。
儿童或代表儿童的家长将被要求通过在视觉 0 至 100 毫米线上标记他们的估计来估计孩子的焦虑程度，范围从“0”（= 一点也不焦虑）到“100” “（=极度焦虑）。
该线从左到右以“1”为增量增加。
≥30mm的分数被认为是焦虑的。
之前的住院数据和之前的医疗问题信息将通过图表审查来提取。
研究组将使用基本描述性统计数据总结焦虑分数。
将使用独立 t 检验来评估焦虑评分是否呈正态分布，如果不是正态分布，则使用 Mann U 检验。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Courtney A McNamara, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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