Virtuális valóság szemüveg használata a vénapunkciós figyelemelvonáshoz
2026. február 26. frissítette: Montefiore Medical Center
A páciens élményének optimalizálása: Virtuális valóság szemüveg használata vénapunkciós figyelemelvonáshoz – Csökkenthetjük-e a szorongást és a fájdalmat e közös eljárás során?
Ez egy randomizált, nem vak vizsgálat, amely a virtuális valóság szemüvegének a vénapunkció során észlelt fájdalom és szorongás pontszámaira gyakorolt hatását értékeli 5 és 21 év közötti kórházi gyermekeknél.
A betegeket vagy standard ellátásra (beleértve a Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krémet helyi érzéstelenítőként 60-240 perccel a vénapunkció előtt), vagy standard ellátásra és virtuális valóság szemüvegre osztjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati személyzet azonosítja a CHAM 6-on és CHAM 8-on a laboratóriumi sorsolásra tervezett betegeket a gyermek életkörülményei előtt, és ezt követően megkérdezi az egészségügyi szolgáltatókat, hogy vannak-e olyan betegek, akik fejlődési vagy fizikailag nem alkalmasak a VR-berendezés használatára.
Ezután körülbelül 1 órával a Child Life körök előtt kiszűrik és beleegyeznek a betegekbe (lásd az A és B mellékletet).
A nyomtatványt olvasni tudó 12-17 éves betegeket hozzájárulási űrlap kitöltésére kell kérni (lásd a C. mellékletet), az 5-12 éves, illetve a nyomtatványt olvasni nem tudó betegeket pedig a hozzájárulási űrlap kitöltésére kell kérni. biztosítsa a szóbeli hozzájárulást.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, számítógép által generált randomizálással véletlenszerűen VR-karra és nem VR-karra osztják.
A Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krémet minden olyan betegre helyezik, aki beleegyezett a vizsgálatba a beteg nővérétől, ha még nem alkalmazta.
A helyi érzéstelenítés jóváhagyása és biztosítása után egy rövid demográfiai kérdőívet is kitöltenek (lásd a D mellékletet).
A hatékonyság és a megvalósíthatóság érdekében két vizsgálati személyzet átvizsgálja és beleegyezik a családokba, segít a VR beállításában és eltávolításában, valamint elvégzi az eljárás utáni értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
a fekvőbeteg osztály 6. emeletére felvett 5-21 éves betegek, akiknél a reggeli phlebotomiás körök során vénapunkciót végeznek
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik fejlődésileg vagy fizikailag nem alkalmasak a VR-berendezés használatára a szülő, gyám vagy egészségügyi szolgáltató által meghatározottak szerint, ha a szemüveg viselésével kapcsolatos kellemetlenségek jelentkeznek (pl.: közelmúltbeli idegsebészet, migrén, hardver a fejen), fényérzékeny görcsrohamok, ill. fertőző betegségek, például rüh, tetvek, COVID-19, amelyeket nem lehet megbízhatóan fertőtleníteni.
Az angolul, spanyolul vagy arabul nem tudó beteg (>18) vagy szülője vagy gondviselője (<18 beteg esetén) kizárásra kerül.
Ha a beteg megtagadja a Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krém használatát, akkor szintén kizárják a vizsgálatból.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR szemüveg vénapunkcióval
A KindVR által szállított SamsungGearVR virtuális valóság szemüveget legalább 2 perccel a vénapunkció előtt helyezik a betegekre.
Minden beteg Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krémet is kap legalább 60 perccel a vénapunkció előtt.
|
A virtuális valóság szemüvegét legalább 2 perccel a vénapunkció előtt kell elhelyezni, hogy meghatározzák, ha csökkenti az észlelt szorongást vagy az észlelt fájdalmat.
|
|
Nincs beavatkozás: nincs VR szemüveg vénapunkcióval
A betegek Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krémet kapnak legalább 60 perccel a vénapunkció előtt, de virtuális valóság szemüveget NEM.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt fájdalom skálájában
Időkeret: Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
Az észlelt fájdalom változását a vénapunkció előtti és az utáni vénapunkció között (a vérvétel során) a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével értékelik.
A gyerekeket vagy a gyermekek nevében a szülőket megkérjük, hogy közöljék a gyermek által átélt fájdalom súlyosságát az ARCOK skála segítségével, amely 6 különböző, számokkal összefüggő arckifejezést tartalmaz (azaz 0, 2, 4, 6, 8, 10) a boldog arctól a "0"-tól, ami azt jelzi, hogy "nem fáj" a síró arctól a "10"-ig, amely a "legrosszabbul fáj".
A magasabb skálapontszámok a fájdalom rosszabb súlyosságát jelzik.
A csoport átlagos FACES skála pontszámainak változását a vizsgálati kar összesíti, majd Wilcoxon aláírt rangteszttel elemzi a párosított adatokhoz.
|
Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásos pontszámokban
Időkeret: Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
A szorongás változását a vénapunkció előtti és a vénapunkció utáni (vérvétel alatt) között a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A gyerekeket vagy a gyermekek nevében a szülőket felkérik, hogy becsüljék meg a gyermek szorongásának szintjét úgy, hogy becslésüket egy 0-tól 100 milliméteres (mm) vizuális vonalon jelölik meg, amely "0"-tól (=egyáltalán nem szorongó) ) "100"-ra (=Rendkívül szorongó).
A sor balról jobbra 1-es lépésekkel növekszik.
A ≥ 30 mm-es pontszám szorongásosnak minősül.
A szorongásos pontszámok változását a vizsgálati csoport összegzi az alapvető leíró statisztikák felhasználásával, majd ezt követően Wilcoxon aláírt rangteszttel elemzi a párosított adatokhoz.
|
Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
A HR változását a vénapunkció előttiről a vénapunkció utánira a szívmonitoron fogják értékelni azoknál a betegeknél.
A megnövekedett szívverés a fájdalom és a szorongás fokozódásával járhat.
A csoport átlagos szívváltozásait a vizsgálati kar összesíti, majd a párosított adatok Wilcoxon előjeles rangtesztje segítségével elemzi.
|
Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
|
A szimulátoros betegség szintjének változása
Időkeret: Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
A szimulátoros betegség szintjének változását a vénapunkció előtt (a virtuális valóság szemüvegének elhelyezése előtt) a vénapunkció utáni (VR-szemüveg eltávolítása) felé egy szimulátoros betegségkérdőív segítségével értékelik.
A felmérés 4 olyan kérdésből áll, amelyek a VR szemüveg használatának lehetséges mellékhatásaira vonatkoznak.
A gyerekeknek vagy a gyermekek nevében a szülőknek válaszolniuk kell a következő 4 kérdésre egy 1-től 10-ig terjedő skálán: Fáj a feje?
Fáj a szemed?
Neked gyomorrontásod van?
Szédül?
Az összpontszámokat összeadják egy lehetséges 4-40 pontig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegségtüneteket jeleznek.
A szimulátor betegségi pontszámainak változását a vizsgálati csoport összegzi.
|
Körülbelül 1 órával a vénapunkció előtt, majd közvetlenül a vénapunkció után
|
|
A vénapunkció előtti szorongásos pontszámok azoknál a résztvevőknél, akik korábban kórházi kezelésben vagy egészségügyi problémákkal küzdenek.
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelni kell a vénapunkció előtti szorongásos pontszámok szintjét azoknál a résztvevőknél, akik korábban kórházi kezelésben vagy egészségügyi problémákkal küzdenek.
A szorongásos pontszámokat a VAS eszközzel gyűjtjük össze.
A gyerekeket vagy a gyermekek nevében a szülőket felkérik, hogy becsüljék meg a gyermek szorongásának szintjét úgy, hogy a becslésüket egy vizuális 0-100 mm-es vonalon jelölik meg, amely "0"-tól (=egyáltalán nem szorongó) és "100"-ig terjed. " (=Rendkívül szorongó).
A sor balról jobbra 1-es lépésekkel növekszik.
A ≥ 30 mm-es pontszám szorongásosnak minősül.
A korábbi kórházi kezelésre vonatkozó adatok és a korábbi egészségügyi problémákkal kapcsolatos információk a diagram áttekintésével kerülnek kinyerésre.
A szorongásos pontszámokat a vizsgálati csoport összesíti az alapvető leíró statisztikák segítségével.
Független t-tesztet használnak annak értékelésére, hogy a szorongásos pontszámok normális eloszlásúak-e, vagy Mann U tesztet, ha nem normális eloszlásúak.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .