Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Goggle-bruk for venepunkturdistraksjon

12. oktober 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Optimalisering av pasientopplevelsen: Virtual Reality Goggle-bruk for venepunkturdistraksjon – kan vi redusere angst og smerte under denne vanlige prosedyren?

Dette er en randomisert, ikke-blind studie som evaluerer effekten av virtual reality-briller på opplevd smerte- og angstscore under venepunktur på sykehusinnlagte barn i alderen 5-21. Vi vil randomisere pasienter til enten standardbehandling (inkludert Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​som lokalbedøvelse 60-240 minutter før venepunktur) eller standardbehandling pluss virtual reality-briller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersonell vil identifisere pasienter på CHAM 6 og CHAM 8 som er planlagt for laboratorietrekking før barnelivsrunder og deretter spørre helsepersonell om det er noen pasienter som ikke er utviklingsmessig eller fysisk passende til å bruke VR-utstyret. De vil deretter screene og gi samtykke til pasientene omtrent 1 time før Child Life-rundene (se vedlegg A & B). Pasienter i alderen 12-17 år som kan lese skjemaet vil bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema (se vedlegg C) og pasienter i alderen 5-12 år og de som ikke kan lese skjemaet vil bli lest samtykkeskjemaet til sikre muntlig samtykke. De pasientene som samtykker til studien vil bli randomisert til en VR-arm og en ikke-VR-arm ved hjelp av datamaskingenerert randomisering. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krem ​​vil bli plassert på alle pasienter som har samtykket til studien av pasientens sykepleier hvis de ikke allerede har fått det påført. Etter samtykke og forsikring om aktuell anestesipåføring vil også et kort demografisk spørreskjema (se vedlegg D) fylles ut. For effektivitet og gjennomførbarhet vil to studiepersonell screene og samtykke familier, bistå med VR-oppsett og fjerning, og gjennomføre vurdering etter prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i alderen 5-21 år innlagt i 6. etasje på døgnavdelingen som er planlagt for venepunktur under morgenflebotomi-runder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er utviklingsmessig eller fysisk ikke egnet til å bruke VR-utstyret som bestemt av foreldre, verge eller helsepersonell, hvis det er ubehag knyttet til bruk av vernebriller (for eksempel: nylig nevrokirurgi, migrene, maskinvare på hodet), pasienten har lysfølsomme anfall eller smittsomme bekymringer som skabb, lus, covid-19 som ikke kan desinfiseres pålitelig.

Pasient (>18) eller forelder eller verge (for pasient < 18) som ikke snakker engelsk, spansk eller arabisk vil bli ekskludert.

Hvis pasienten nekter bruk av Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem, vil de også bli ekskludert fra studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-brille med venepunktur
Virtual reality-briller SamsungGearVR levert av KindVR vil bli plassert på pasienter minst 2 minutter før venepunktur. Alle pasienter vil også få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​minst 60 minutter før venepunktur.
Virtual reality-briller plasseres minst 2 minutter før venepunktur for å avgjøre om det reduserer opplevd angst eller opplevd smertescore.
Ingen inngripen: ingen VR-brille med venepunktur
Pasienter vil få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​minst 60 minutter før venepunktur, men INGEN virtual reality-briller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd smerte: skala
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur.
endring i opplevd smerte ved bruk av Wong-Baker FACES skala før/etter venepunktur. Ansiktsskala konverterer 6 ansikter til tall (0, 2,4,6,8,10) med høyt "tall" som indikerer verre smerte.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur.
Endret i angstscore før/etter venepunktur ved bruk av visuell analog skala der pasienter markerer verdien fra 0-100 mm på en skala.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur.
Puls
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur.
Endring i HR for pasienter på hjertemonitor før/etter venepunktur
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur.
Nivå av simulatorsyke
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Nivå av simulatorsyke med oppslukende VR-distraksjon under venepunktur ved bruk av serumsykeundersøkelse (4 spørsmål 0-10 som spør om graden av hodeskade, øyeskade, urolig mage og svimmelhet med 10 som verre utfall)
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-11200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på Virtual Reality Goggles

3
Abonnere