Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Goggle-bruk for venepunkturdistraksjon

26. februar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Optimalisering av pasientopplevelsen: Virtual Reality Goggle-bruk for venepunkturdistraksjon – kan vi redusere angst og smerte under denne vanlige prosedyren?

Dette er en randomisert, ikke-blind studie som evaluerer effekten av virtual reality-briller på opplevd smerte- og angstscore under venepunktur på sykehusinnlagte barn i alderen 5-21. Vi vil randomisere pasienter til enten standardbehandling (inkludert Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​som lokalbedøvelse 60-240 minutter før venepunktur) eller standardbehandling pluss virtual reality-briller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersonell vil identifisere pasienter på CHAM 6 og CHAM 8 som er planlagt for laboratorietrekking før barnelivsrunder og deretter spørre helsepersonell om det er noen pasienter som ikke er utviklingsmessig eller fysisk passende til å bruke VR-utstyret. De vil deretter screene og gi samtykke til pasientene omtrent 1 time før Child Life-rundene (se vedlegg A & B). Pasienter i alderen 12-17 år som kan lese skjemaet vil bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema (se vedlegg C) og pasienter i alderen 5-12 år og de som ikke kan lese skjemaet vil bli lest samtykkeskjemaet til sikre muntlig samtykke. De pasientene som samtykker til studien vil bli randomisert til en VR-arm og en ikke-VR-arm ved hjelp av datamaskingenerert randomisering. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krem ​​vil bli plassert på alle pasienter som har samtykket til studien av pasientens sykepleier hvis de ikke allerede har fått det påført. Etter samtykke og forsikring om aktuell anestesipåføring vil også et kort demografisk spørreskjema (se vedlegg D) fylles ut. For effektivitet og gjennomførbarhet vil to studiepersonell screene og samtykke familier, bistå med VR-oppsett og fjerning, og gjennomføre vurdering etter prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i alderen 5-21 år innlagt i 6. etasje på døgnavdelingen som er planlagt for venepunktur under morgenflebotomi-runder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er utviklingsmessig eller fysisk ikke egnet til å bruke VR-utstyret som bestemt av foreldre, verge eller helsepersonell, hvis det er ubehag knyttet til bruk av vernebriller (for eksempel: nylig nevrokirurgi, migrene, maskinvare på hodet), pasienten har lysfølsomme anfall eller smittsomme bekymringer som skabb, lus, covid-19 som ikke kan desinfiseres pålitelig.

Pasient (>18) eller forelder eller verge (for pasient < 18) som ikke snakker engelsk, spansk eller arabisk vil bli ekskludert.

Hvis pasienten nekter bruk av Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem, vil de også bli ekskludert fra studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-brille med venepunktur
Virtual reality-briller SamsungGearVR levert av KindVR vil bli plassert på pasienter minst 2 minutter før venepunktur. Alle pasienter vil også få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​minst 60 minutter før venepunktur.
Enhet: Virtual Reality Goggles
Virtual reality-briller plasseres minst 2 minutter før venepunktur for å avgjøre om det reduserer opplevd angst eller opplevd smertescore.
Ingen inngripen: ingen VR-brille med venepunktur
Pasienter vil få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​minst 60 minutter før venepunktur, men INGEN virtual reality-briller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for opplevd smerte
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i opplevd smerte fra før venepunktur til postvenepunktur (under blodprøvetaking) vil bli vurdert ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen. Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å kommunisere alvorlighetsgraden av smerten barnet opplever ved å bruke FACES-skalaen som inneholder en serie med 6 forskjellige ansiktsuttrykk korrelert med tall (dvs. 0, 2, 4, 6, 8, 10) alt fra et glad ansikt ved "0" som indikerer "ingen vondt" til et gråtende ansikt ved "10" som indikerer "verker verst." Høyere skala skårer indikerer verre smerte alvorlighetsgrad. Endring i gruppens gjennomsnittlige FACES-skalapoengsum vil bli oppsummert av studiearm og deretter analysert ved bruk av Wilcoxon signert rangeringstest for sammenkoblede data.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstpoeng
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i angst fra før venepunktur til postvenepunktur (under blodprøvetaking) vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å estimere angstnivået barnet har ved å merke anslaget deres på en visuell 0-100 millimeter (mm) linje som strekker seg fra "0" (=Ikke i det hele tatt engstelig ) til "100" (=Ekstremt engstelig). Linjen øker i trinn på "1" fra venstre til høyre. En score på ≥ 30 mm anses som engstelig. Endring i angstskåre vil bli oppsummert av studiearmen ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk og deretter analysert ved bruk av Wilcoxon signert rangeringstest for sammenkoblede data.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i HR fra før venepunktur til postvenepunktur vil bli evaluert for de pasientene på en hjertemonitor. Økt hjertefrekvens kan være assosiert med økning i smerte og angst. Gruppegjennomsnittlige endringer i hjertet vil bli oppsummert av studiearm og deretter analysert ved bruk av Wilcoxon signert rangtest for parede data.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i nivå av simulatorsyke
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i nivå av simulatorsyke fra pre-venepunktur (pre-plassering av Virtual Reality-briller) til post-venepunktur (fjerning av VR-briller) vil bli vurdert ved hjelp av et simulatorsykespørreskjema. Undersøkelsen består av 4 spørsmål knyttet til mulige bivirkninger ved bruk av VR-brillene. Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å svare på følgende 4 spørsmål på en skala fra 1-10: Gjør hodet vondt? Gjør øynene dine vondt? Har du urolig mage? Føler du deg svimmel? Totale poengsum vil bli summert for et samlet mulig poengområde på 4-40 med høyere poengsum som indikerer verre sykdomssymptomer. Endringer i simulatorsykescore vil bli oppsummert etter studiearm.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Angstscore før venepunktur hos deltakere med tidligere sykehusinnleggelser eller tidligere medisinske problemer.
Tidsramme: Grunnlinje
Nivået på angstscore før venepunktur hos deltakere med tidligere sykehusinnleggelser eller tidligere medisinske problemer vil bli evaluert. Angstscore vil bli samlet inn ved hjelp av VAS-verktøyet. Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å estimere angstnivået barnet har ved å merke anslaget deres på en visuell 0-til-100 mm linje som strekker seg fra "0" (=Ikke i det hele tatt engstelig) til "100 " (=Ekstremt engstelig). Linjen øker i trinn på "1" fra venstre til høyre. En score på ≥ 30 mm anses som engstelig. Tidligere sykehusinnleggelsesdata og tidligere medisinsk probleminformasjon vil bli hentet ut via kartgjennomgang. Angstskåre vil bli oppsummert av studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. En uavhengig t-test vil bli brukt for å vurdere om angstscore er normalfordelt eller Mann U-test hvis ikke normalfordelt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

KindVR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-11200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på Virtual Reality Goggles

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere