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Verwendung von Virtual-Reality-Brillen zur Venenpunktionsablenkung

26. Februar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Optimierung der Patientenerfahrung: Verwendung von Virtual-Reality-Brillen zur Venenpunktionsdistraktion – Können wir Angst und Schmerzen während dieses häufigen Verfahrens verringern?

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf wahrgenommene Schmerzen und Angstwerte während der Venenpunktion bei hospitalisierten Kindern im Alter von 5 bis 21 Jahren. Wir werden die Patienten randomisiert entweder der Standardbehandlung (einschließlich Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Creme als topisches Anästhetikum 60-240 Minuten vor der Venenpunktion) oder der Standardbehandlung plus Virtual-Reality-Brille zuordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienpersonal wird Patienten auf CHAM 6 und CHAM 8 identifizieren, die für eine Laborentnahme vor den Lebensrunden des Kindes geplant sind, und anschließend die Gesundheitsdienstleister fragen, ob es Patienten gibt, die entwicklungsmäßig oder körperlich nicht geeignet sind, die VR-Ausrüstung zu verwenden. Sie werden die Patienten dann ca. 1 Stunde vor den Child-Life-Runden untersuchen und einwilligen (siehe Anhang A & B). Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die das Formular lesen können, werden gebeten, ein Zustimmungsformular auszufüllen (siehe Anhang C), und Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren und diejenigen, die das Formular nicht lesen können, wird das Zustimmungsformular vorgelesen mündliche Zustimmung sicherstellen. Diejenigen Patienten, die der Studie zustimmen, werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung einem VR-Arm und einem Nicht-VR-Arm randomisiert. Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 %-Creme wird allen Patienten aufgetragen, die der Studie von der Krankenschwester des Patienten zugestimmt haben, falls sie sie nicht bereits aufgetragen haben. Nach Zustimmung und Zusicherung der Anwendung von Lokalanästhetika wird auch ein kurzer demografischer Fragebogen (siehe Anhang D) ausgefüllt. Aus Gründen der Effizienz und Durchführbarkeit werden zwei Studienmitarbeiter Familien untersuchen und ihnen zustimmen, bei der Einrichtung und Entfernung von VR helfen und eine Bewertung nach dem Eingriff durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren, die im 6. Stock der stationären Einheit aufgenommen werden und für die während der morgendlichen Aderlassvisite eine Venenpunktion vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

Patienten, die entwicklungsbedingt oder körperlich nicht geeignet sind, die VR-Ausrüstung zu verwenden, wie von ihren Eltern, Erziehungsberechtigten oder Gesundheitsdienstleistern festgelegt, wenn es Unbehagen im Zusammenhang mit dem Tragen der Brille gibt (z. B.: kürzliche Neurochirurgie, Migräne, Hardware am Kopf), Patienten haben lichtempfindliche Anfälle oder ansteckende Bedenken wie Krätze, Läuse, COVID-19, die nicht zuverlässig desinfiziert werden können.

Patienten (> 18) oder Eltern oder Erziehungsberechtigte (für Patienten < 18), die kein Englisch, Spanisch oder Arabisch sprechen, werden ausgeschlossen.

Wenn der Patient die Anwendung von Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Creme ablehnt, wird er ebenfalls aus der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Brille mit Venenpunktion
Die von KindVR bereitgestellte Virtual-Reality-Brille SamsungGearVR wird den Patienten mindestens 2 Minuten vor der Venenpunktion aufgesetzt. Alle Patienten erhalten außerdem Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Creme mindestens 60 Minuten vor der Venenpunktion.
Gerät: Virtual-Reality-Brille
Eine Virtual-Reality-Brille wird mindestens 2 Minuten vor der Venenpunktion platziert, um festzustellen, ob sie die wahrgenommene Angst oder die wahrgenommenen Schmerzwerte lindert.
Kein Eingriff: keine VR-Brille mit Venenpunktion
Die Patienten erhalten Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Creme mindestens 60 Minuten vor der Venenpunktion, aber KEINE Virtual-Reality-Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für wahrgenommene Schmerzen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
Die Änderung des wahrgenommenen Schmerzes von vor der Venenpunktion bis nach der Venenpunktion (während der Blutentnahme) wird anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, mithilfe der FACES-Skala, die eine Reihe von 6 verschiedenen Gesichtsausdrücken enthält, die mit Zahlen korrelieren (d. h. 0, 2, 4, 6, 8, 10) reicht von einem glücklichen Gesicht bei „0“, das „kein Schmerz“ anzeigt, bis zu einem weinenden Gesicht bei „10“, das bedeutet, „tut am schlimmsten weh“. Höhere Skalenwerte bedeuten eine schlechtere Schmerzstärke. Die Änderung der mittleren FACES-Skalenwerte der Gruppe wird nach Studienarm zusammengefasst und anschließend mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests für gepaarte Daten analysiert.
Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
Die Veränderung der Angstzustände von vor der Venenpunktion bis nach der Venenpunktion (während der Blutentnahme) wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, den Grad der Angst einzuschätzen, den das Kind hat, indem sie ihre Schätzung auf einer visuellen Linie von 0 bis 100 Millimetern (mm) im Bereich von „0“ (=überhaupt nicht ängstlich) markieren ) auf „100“ (=Extrem ängstlich). Die Zeile wird von links nach rechts in Schritten von „1“ erhöht. Ein Wert von ≥ 30 mm gilt als ängstlich. Die Änderung der Angstwerte wird nach Studienarm anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und anschließend mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests für gepaarte Daten analysiert.
Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
Die Änderung der Herzfrequenz von vor der Venenpunktion zu nach der Venenpunktion wird bei diesen Patienten auf einem Herzmonitor ausgewertet. Eine erhöhte Herzfrequenz kann mit einer Zunahme von Schmerzen und Angst verbunden sein. Die mittleren Gruppenveränderungen im Herzen werden nach Studienarm zusammengefasst und anschließend mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests für gepaarte Daten analysiert.
Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
Änderung des Ausmaßes der Simulatorkrankheit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
Die Änderung des Ausmaßes der Simulatorkrankheit von vor der Venenpunktion (vor dem Aufsetzen der Virtual-Reality-Brille) bis nach der Venenpunktion (Entfernen der VR-Brille) wird anhand eines Simulator-Krankheitsfragebogens bewertet. Die Umfrage besteht aus 4 Fragen zu den möglichen Nebenwirkungen der Verwendung der VR-Brille. Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, die folgenden vier Fragen auf einer Skala von 1 bis 10 zu beantworten: Tut Ihr Kopf weh? Tun Ihre Augen weh? Haben Sie eine Magenverstimmung? Fühlen Sie sich schwindelig? Die Gesamtpunktzahlen werden zu einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 4 bis 40 summiert, wobei höhere Punkte auf schlimmere Krankheitssymptome hinweisen. Die Änderung der Simulator-Krankheitswerte wird nach Studienzweig zusammengefasst.
Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
Angstwerte vor der Venenpunktion bei Teilnehmern mit früheren Krankenhausaufenthalten oder früheren medizinischen Problemen.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet wird der Grad der Angstwerte vor der Venenpunktion bei Teilnehmern mit früheren Krankenhausaufenthalten oder früheren medizinischen Problemen. Angstwerte werden mit dem VAS-Tool erfasst. Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, den Grad der Angst des Kindes einzuschätzen, indem sie ihre Einschätzung auf einer visuellen 0-100-mm-Linie im Bereich von „0“ (=überhaupt nicht ängstlich) bis „100“ markieren " (=Extrem ängstlich). Die Zeile wird von links nach rechts in Schritten von „1“ erhöht. Ein Wert von ≥ 30 mm gilt als ängstlich. Frühere Krankenhausaufenthaltsdaten und frühere Informationen zu medizinischen Problemen werden durch Diagrammüberprüfung extrahiert. Die Angstwerte werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studienzweigen zusammengefasst. Zur Beurteilung, ob die Angstwerte normalverteilt sind, wird ein unabhängiger T-Test oder bei Nichtnormalverteilung ein Mann-U-Test verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

KindVR

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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