Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie gogli wirtualnej rzeczywistości do odwracania uwagi od nakłucia żyły

12 października 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Optymalizacja doświadczenia pacjenta: wykorzystanie gogli wirtualnej rzeczywistości do odwracania uwagi podczas nakłucia żyły — czy możemy zmniejszyć niepokój i ból podczas tej powszechnej procedury?

Jest to randomizowane, niezaślepione badanie oceniające wpływ gogli wirtualnej rzeczywistości na odczuwany ból i wyniki niepokoju podczas nakłucia żyły u hospitalizowanych dzieci w wieku 5-21 lat. Losowo przydzielimy pacjentów do standardowej opieki (w tym kremu Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% jako miejscowego środka znieczulającego 60-240 minut przed nakłuciem żyły) lub do standardowej opieki plus gogle wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Personel badawczy zidentyfikuje pacjentów na CHAM 6 i CHAM 8 zaplanowanych do losowania laboratoryjnego przed rundami życia dziecka, a następnie zapyta pracowników służby zdrowia, czy są jacyś pacjenci, którzy nie są przystosowani pod względem rozwojowym lub fizycznym do korzystania ze sprzętu VR. Następnie przeprowadzą kontrolę pacjentów i wyrażą zgodę na około 1 godzinę przed rundami życia dziecka (patrz załącznik A i B). Pacjenci w wieku 12-17 lat, którzy potrafią przeczytać formularz, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody (patrz załącznik C), a pacjenci w wieku 5-12 lat i osoby, które nie potrafią przeczytać formularza, zostaną odczytane zapewnić ustną zgodę. Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do ramienia VR i ramienia bez VR przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krem ​​zostanie umieszczony na wszystkich pacjentach, którzy wyrazili zgodę na badanie przez pielęgniarkę pacjenta, jeśli jeszcze go nie zastosowali. Po uzyskaniu zgody i zapewnieniu miejscowego zastosowania środka znieczulającego zostanie również wypełniony krótki kwestionariusz demograficzny (patrz załącznik D). Aby zapewnić wydajność i wykonalność, dwóch pracowników badawczych przeprowadzi kontrolę i zgodę rodzin, pomoże w konfiguracji i usunięciu VR oraz przeprowadzi ocenę po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci w wieku 5-21 lat przyjmowani na VI piętro oddziału stacjonarnego, u których w czasie porannych obchodów flebotomii planowani są nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nieprzystosowani pod względem rozwojowym lub fizycznym do korzystania ze sprzętu VR zgodnie z decyzją rodzica, opiekuna lub pracownika służby zdrowia, jeśli występuje dyskomfort związany z noszeniem gogli (na przykład: niedawny zabieg neurochirurgiczny, migreny, sprzęt na głowie), pacjent ma napady nadwrażliwości na światło lub choroby zakaźne, takie jak świerzb, wszy, COVID-19, których nie można niezawodnie zdezynfekować.

Pacjent (>18) lub rodzic lub opiekun (w przypadku pacjenta <18), który nie mówi po angielsku, hiszpańsku lub arabsku, zostanie wykluczony.

Jeśli pacjent odmówi stosowania kremu Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%, również zostanie wykluczony z badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gogle VR z nakłuciem żyły
Gogle wirtualnej rzeczywistości SamsungGearVR dostarczane przez KindVR zostaną umieszczone na pacjentach co najmniej 2 minuty przed nakłuciem żyły. Wszyscy pacjenci otrzymają również krem ​​Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% co najmniej 60 minut przed wkłuciem dożylnym.
Urządzenie: Gogle wirtualnej rzeczywistości
Gogle wirtualnej rzeczywistości zostaną umieszczone co najmniej 2 minuty przed nakłuciem żyły, aby określić, czy złagodzi to odczuwany niepokój lub odczuwany ból.
Brak interwencji: brak gogli VR z nakłuciem żyły
Pacjenci otrzymają krem ​​Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% co najmniej 60 minut przed nakłuciem żyły, ale NIE będą nosić gogli wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego bólu: skala
Ramy czasowe: Około 1 godzinę przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym.
zmiana odczuwanego bólu za pomocą skali Wong-Baker FACES przed/po nakłuciu żyły. Skala twarzy zamienia 6 twarzy na liczby (0, 2,4,6,8,10), przy czym wysoka „liczba” wskazuje na silniejszy ból.
Około 1 godzinę przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki lęku
Ramy czasowe: Około 1 godzinę przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym.
Zmieniono wyniki lęku przed i po nakłuciu żyły za pomocą wizualnej skali analogowej, w której pacjenci zaznaczają na skali swoją wartość od 0-100 mm.
Około 1 godzinę przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym.
Tętno
Ramy czasowe: Około 1 godzinę przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym.
Zmiana HR u pacjentów na monitorze serca przed/po nakłuciu żyły
Około 1 godzinę przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym.
Poziom choroby symulatorowej
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym
Poziom choroby symulatorowej z immersyjną dystrakcją VR podczas wkłucia żyły za pomocą ankiety choroby posurowiczej (4 pytania 0-10 pytające o stopień urazu głowy, bólu oczu, rozstroju żołądka i zawrotów głowy, przy czym 10 oznacza gorszy wynik)
Około 1 godziny przed wkłuciem dożylnym i ponownie bezpośrednio po wkłuciu dożylnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gogle wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj