Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie gogli wirtualnej rzeczywistości do odwracania uwagi od nakłucia żyły

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Optymalizacja doświadczenia pacjenta: wykorzystanie gogli wirtualnej rzeczywistości do odwracania uwagi podczas nakłucia żyły — czy możemy zmniejszyć niepokój i ból podczas tej powszechnej procedury?

Jest to randomizowane, niezaślepione badanie oceniające wpływ gogli wirtualnej rzeczywistości na odczuwany ból i wyniki niepokoju podczas nakłucia żyły u hospitalizowanych dzieci w wieku 5-21 lat. Losowo przydzielimy pacjentów do standardowej opieki (w tym kremu Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% jako miejscowego środka znieczulającego 60-240 minut przed nakłuciem żyły) lub do standardowej opieki plus gogle wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Personel badawczy zidentyfikuje pacjentów na CHAM 6 i CHAM 8 zaplanowanych do losowania laboratoryjnego przed rundami życia dziecka, a następnie zapyta pracowników służby zdrowia, czy są jacyś pacjenci, którzy nie są przystosowani pod względem rozwojowym lub fizycznym do korzystania ze sprzętu VR. Następnie przeprowadzą kontrolę pacjentów i wyrażą zgodę na około 1 godzinę przed rundami życia dziecka (patrz załącznik A i B). Pacjenci w wieku 12-17 lat, którzy potrafią przeczytać formularz, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody (patrz załącznik C), a pacjenci w wieku 5-12 lat i osoby, które nie potrafią przeczytać formularza, zostaną odczytane zapewnić ustną zgodę. Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do ramienia VR i ramienia bez VR przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krem ​​zostanie umieszczony na wszystkich pacjentach, którzy wyrazili zgodę na badanie przez pielęgniarkę pacjenta, jeśli jeszcze go nie zastosowali. Po uzyskaniu zgody i zapewnieniu miejscowego zastosowania środka znieczulającego zostanie również wypełniony krótki kwestionariusz demograficzny (patrz załącznik D). Aby zapewnić wydajność i wykonalność, dwóch pracowników badawczych przeprowadzi kontrolę i zgodę rodzin, pomoże w konfiguracji i usunięciu VR oraz przeprowadzi ocenę po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci w wieku 5-21 lat przyjmowani na VI piętro oddziału stacjonarnego, u których w czasie porannych obchodów flebotomii planowani są nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nieprzystosowani pod względem rozwojowym lub fizycznym do korzystania ze sprzętu VR zgodnie z decyzją rodzica, opiekuna lub pracownika służby zdrowia, jeśli występuje dyskomfort związany z noszeniem gogli (na przykład: niedawny zabieg neurochirurgiczny, migreny, sprzęt na głowie), pacjent ma napady nadwrażliwości na światło lub choroby zakaźne, takie jak świerzb, wszy, COVID-19, których nie można niezawodnie zdezynfekować.

Pacjent (>18) lub rodzic lub opiekun (w przypadku pacjenta <18), który nie mówi po angielsku, hiszpańsku lub arabsku, zostanie wykluczony.

Jeśli pacjent odmówi stosowania kremu Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%, również zostanie wykluczony z badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gogle VR z nakłuciem żyły
Gogle wirtualnej rzeczywistości SamsungGearVR dostarczane przez KindVR zostaną umieszczone na pacjentach co najmniej 2 minuty przed nakłuciem żyły. Wszyscy pacjenci otrzymają również krem ​​Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% co najmniej 60 minut przed wkłuciem dożylnym.
Urządzenie: Gogle wirtualnej rzeczywistości
Gogle wirtualnej rzeczywistości zostaną umieszczone co najmniej 2 minuty przed nakłuciem żyły, aby określić, czy złagodzi to odczuwany niepokój lub odczuwany ból.
Brak interwencji: brak gogli VR z nakłuciem żyły
Pacjenci otrzymają krem ​​Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% co najmniej 60 minut przed nakłuciem żyły, ale NIE będą nosić gogli wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły
Zmiana odczuwanego bólu od stanu przed wkłuciem żyły do ​​po nakłuciu żyły (podczas pobierania krwi) zostanie oceniona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES. Dzieci lub rodzice w imieniu dzieci zostaną poproszeni o określenie nasilenia bólu odczuwanego przez dziecko za pomocą skali TWARZY, która zawiera serię 6 różnych wyrazów twarzy skorelowanych z liczbami (tj. 0, 2, 4, 6, 8, 10) od radosnej twarzy „0” oznaczającej „brak ran” do płaczącej twarzy przy „10” oznaczającej „najgorszy ból”. Wyższe wyniki w skali oznaczają większe nasilenie bólu. Zmiany w średnich wynikach grupy w skali FACES zostaną podsumowane według ramienia badania, a następnie przeanalizowane przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona dla sparowanych danych.
Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników lęku
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły
Zmiana lęku z okresu przed wkłuciem żyły na wkłucie żyły (podczas pobierania krwi) będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Dzieci lub rodzice w ich imieniu zostaną poproszeni o oszacowanie poziomu lęku, jaki odczuwa dziecko, poprzez zaznaczenie tego oszacowania na wizualnej linii od 0 do 100 milimetrów (mm) w zakresie od „0” (= wcale nie niepokojący). ) do „100” (=bardzo niespokojny). Linia zwiększa się o „1” od lewej do prawej. Wynik ≥ 30 mm uważa się za niepokój. Zmiany w wynikach lęku zostaną podsumowane przez ramię badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych, a następnie przeanalizowane przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona dla sparowanych danych.
Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły
Zmiana HR od stanu przed wkłuciem żyły do ​​po wkłuciu żyły będzie oceniana u tych pacjentów na monitorze pracy serca. Zwiększone tętno może wiązać się ze wzrostem bólu i niepokoju. Średnie grupowe zmiany w sercu zostaną podsumowane według ramienia badania, a następnie przeanalizowane przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona dla sparowanych danych.
Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły
Zmiana poziomu choroby symulacyjnej
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły
Zmiana poziomu choroby symulacyjnej z przed wkłuciem żyły (przed założeniem gogli wirtualnej rzeczywistości) na po wkłuciu żyły (zdjęcie gogli VR) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza choroby symulacyjnej. Ankieta składa się z 4 pytań związanych z możliwymi skutkami ubocznymi stosowania gogli VR. Dzieci lub rodzice w ich imieniu zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 4 pytania w skali od 1 do 10: Czy boli Cię głowa? Czy bolą Cię oczy? Czy masz rozstrój żołądka? Czy odczuwasz zawroty głowy? Całkowite wyniki zostaną zsumowane w ogólnym możliwym zakresie punktacji 4-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy chorobowe. Zmiany w wynikach choroby symulacyjnej zostaną podsumowane przez ramię badawcze.
Około 1 godziny przed wkłuciem żyły i ponownie bezpośrednio po wkłuciu żyły
Ocena lęku przed wkłuciem żyły u uczestników, którzy byli wcześniej hospitalizowani lub mieli problemy zdrowotne.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie poziom lęku przed wkłuciem żyły u uczestników, którzy byli wcześniej hospitalizowani lub mieli problemy zdrowotne. Oceny lęku będą zbierane za pomocą narzędzia VAS. Dzieci lub rodzice w ich imieniu zostaną poproszeni o oszacowanie poziomu lęku, jaki odczuwa dziecko, zaznaczając tę ​​ocenę na wizualnej linii od 0 do 100 mm w zakresie od „0” (= w ogóle nie odczuwa lęku) do „100”. " (=Bardzo niespokojny). Linia zwiększa się o „1” od lewej do prawej. Wynik ≥ 30 mm uważa się za niepokój. Dane dotyczące wcześniejszej hospitalizacji i informacje dotyczące wcześniejszych problemów zdrowotnych zostaną pobrane w drodze przeglądu wykresów. Wyniki dotyczące lęku zostaną podsumowane w poszczególnych gałęziach badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Niezależny test t zostanie użyty do oceny, czy wyniki lęku mają rozkład normalny, lub test U Manna, jeśli nie ma rozkładu normalnego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

KindVR

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, procedura

Badania kliniczne na Gogle wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj