Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Utilización de gafas de realidad virtual para la distracción por punción venosa

26 de febrero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Optimización de la experiencia del paciente: uso de gafas de realidad virtual para la distracción por punción venosa: ¿podemos disminuir la ansiedad y el dolor durante este procedimiento común?

Este es un ensayo aleatorizado no ciego que evalúa el efecto de las gafas de realidad virtual en las puntuaciones de dolor y ansiedad percibidas durante la venopunción en niños hospitalizados de 5 a 21 años. Asignaremos aleatoriamente a los pacientes al estándar de atención (incluida la crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % como anestésico tópico 60 a 240 minutos antes de la venopunción) o al estándar de atención más gafas de realidad virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El personal del estudio identificará a los pacientes en CHAM 6 y CHAM 8 programados para el sorteo de laboratorio antes de las rondas de vida infantil y, posteriormente, preguntará a los proveedores de atención médica si hay pacientes que no sean aptos físicamente o desde el punto de vista del desarrollo para usar el equipo de realidad virtual. Luego evaluarán y darán su consentimiento a los pacientes aproximadamente 1 hora antes de las rondas de Child Life (consulte el apéndice A y B). A los pacientes de 12 a 17 años que puedan leer el formulario se les pedirá que completen un formulario de consentimiento (consulte el apéndice C) y a los pacientes de 5 a 12 años y aquellos que no puedan leer el formulario se les leerá el formulario de consentimiento para garantizar el asentimiento verbal. Aquellos pacientes que den su consentimiento para el estudio serán aleatorizados a un brazo de RV y a un brazo sin RV usando aleatorización generada por computadora. La enfermera del paciente colocará crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % en todos los pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio si aún no se la han aplicado. Después del consentimiento y la garantía de la aplicación del anestésico tópico, también se completará un breve cuestionario demográfico (consulte el apéndice D). Para mayor eficiencia y factibilidad, dos miembros del personal del estudio evaluarán y darán consentimiento a las familias, ayudarán con la instalación y el retiro de la VR y realizarán una evaluación posterior al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes de 5 a 21 años admitidos en el sexto piso de la unidad de pacientes hospitalizados que están programados para una venopunción durante las rondas de flebotomía matutinas

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son apropiados físicamente o desde el punto de vista del desarrollo para usar el equipo de realidad virtual según lo determinado por sus padres, tutores o proveedor de atención médica, si hay molestias relacionadas con el uso de las gafas (por ejemplo: neurocirugía reciente, migrañas, hardware en la cabeza), el paciente tiene convulsiones fotosensibles o preocupaciones infecciosas como sarna, piojos, COVID-19 que no se pueden desinfectar de manera confiable.

Se excluirá al paciente (> 18) o padre o tutor (para paciente < 18) que no hable inglés, español o árabe.

Si el paciente rechaza el uso de la crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 %, también será excluido del estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas VR con venopunción
Las gafas de realidad virtual SamsungGearVR suministradas por KindVR se colocarán en los pacientes al menos 2 minutos antes de la venopunción. Todos los pacientes también recibirán crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % al menos 60 minutos antes de la venopunción.
Dispositivo: Gafas de realidad virtual
Se colocarán gafas de realidad virtual al menos 2 minutos antes de la punción venosa para determinar si mitiga la ansiedad percibida o las puntuaciones de dolor percibido.
Sin intervención: sin gafas de realidad virtual con venopunción
Los pacientes recibirán crema de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % al menos 60 minutos antes de la venopunción, pero NO gafas de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambio en el dolor percibido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción
El cambio en el dolor percibido desde antes de la venopunción hasta después de la venopunción (durante la extracción de sangre) se evaluará utilizando la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker. A los niños, o a los padres en nombre de los niños, se les pedirá que comuniquen la gravedad del dolor que experimenta el niño utilizando la escala FACES que contiene una serie de 6 expresiones faciales diferentes correlacionadas con números (es decir, 0, 2, 4, 6, 8, 10) que van desde una cara feliz en "0" que indica "no hay dolor" hasta una cara de llanto en "10" que indica "duele más". Las puntuaciones más altas en la escala significan una peor gravedad del dolor. El cambio en las puntuaciones medias de la escala FACES del grupo se resumirá por brazo de estudio y posteriormente se analizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para datos pareados.
Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción
El cambio en la ansiedad desde antes de la venopunción hasta después de la venopunción (durante la extracción de sangre) se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA). A los niños, o a los padres en nombre de los niños, se les pedirá que estimen el nivel de ansiedad que tiene el niño marcando su estimación en una línea visual de 0 a 100 milímetros (mm) que va desde "0" (= Nada ansioso ) a "100" (=Extremadamente ansioso). La línea aumenta en incrementos de "1" de izquierda a derecha. Una puntuación ≥ 30 mm se considera ansiosa. El cambio en las puntuaciones de ansiedad se resumirá por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas y posteriormente se analizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para datos pareados.
Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción
Se evaluará el cambio en la frecuencia cardíaca desde antes de la venopunción hasta después de la venopunción en aquellos pacientes en un monitor cardíaco. El aumento de la frecuencia cardíaca puede estar asociado con un aumento del dolor y la ansiedad. Los cambios medios del grupo en el corazón se resumirán por brazo de estudio y posteriormente se analizarán mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para datos pareados.
Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción
Cambio en el nivel de enfermedad del simulador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción
El cambio en el nivel de enfermedad del simulador desde la prevenopunción (previa colocación de gafas de realidad virtual) hasta la posvenopunción (retirada de las gafas de realidad virtual) se evaluará mediante un Cuestionario de enfermedad del simulador. La encuesta consta de 4 preguntas relacionadas con los posibles efectos secundarios del uso de las gafas VR. A los niños, o a los padres en nombre de los niños, se les pedirá que respondan las siguientes 4 preguntas en una escala que va del 1 al 10: ¿Te duele la cabeza? ¿Te duelen los ojos? ¿Tiene malestar estomacal? ¿Se siente mareado? Las puntuaciones totales se sumarán para un rango de puntuación general posible de 4 a 40, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de la enfermedad. El cambio en las puntuaciones de enfermedad del simulador se resumirá por grupo de estudio.
Aproximadamente 1 hora antes de la venopunción y nuevamente inmediatamente después de la venopunción
Puntuaciones de ansiedad previas a la punción venosa en participantes con hospitalizaciones previas o problemas médicos previos.
Periodo de tiempo: Base
Nivel de puntuaciones de ansiedad previas a la venopunción en participantes con hospitalizaciones previas o Se evaluarán problemas médicos previos. Las puntuaciones de ansiedad se recopilarán utilizando la herramienta VAS. A los niños, o a los padres en nombre de los niños, se les pedirá que estimen el nivel de ansiedad que tiene el niño marcando su estimación en una línea visual de 0 a 100 mm que va desde "0" (= Nada ansioso) a "100 " (=Extremadamente ansioso). La línea aumenta en incrementos de "1" de izquierda a derecha. Una puntuación ≥ 30 mm se considera ansiosa. Los datos de hospitalización previa y la información sobre problemas médicos anteriores se extraerán mediante revisión de expedientes. Las puntuaciones de ansiedad se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Se utilizará una prueba t independiente para evaluar si las puntuaciones de ansiedad se distribuyen normalmente o la prueba U de Mann si no se distribuyen normalmente.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

KindVR

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-11200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gafas de realidad virtual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir