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Utilização de óculos de realidade virtual para distração de punção venosa

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Otimizando a experiência do paciente: utilização de óculos de realidade virtual para distração de punção venosa - podemos diminuir a ansiedade e a dor durante esse procedimento comum?

Este é um estudo randomizado, não cego, que avalia o efeito dos óculos de realidade virtual na dor percebida e nos escores de ansiedade durante a punção venosa em crianças hospitalizadas de 5 a 21 anos. Vamos randomizar os pacientes para tratamento padrão (incluindo creme de lidocaína 2,5%/prilocaína 2,5% como anestésico tópico 60-240 minutos antes da punção venosa) ou tratamento padrão mais óculos de realidade virtual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do estudo identificará os pacientes no CHAM 6 e CHAM 8 agendados para coleta de laboratório antes das rodadas de vida infantil e, posteriormente, perguntará aos profissionais de saúde se houver algum paciente que não esteja fisicamente ou em desenvolvimento adequado para usar o equipamento de RV. Eles então farão a triagem e consentirão com os pacientes aproximadamente 1 hora antes das rodadas de vida infantil (consulte os apêndices A e B). Pacientes de 12 a 17 anos de idade que são capazes de ler o formulário serão solicitados a preencher um formulário de consentimento (consulte o apêndice C) e pacientes de 5 a 12 anos de idade e aqueles incapazes de ler o formulário receberão o formulário de consentimento para assegurar o consentimento verbal. Os pacientes que consentirem com o estudo serão randomizados para um braço VR e um braço não VR usando randomização gerada por computador. O creme de lidocaína 2,5%/prilocaína 2,5% será colocado em todos os pacientes que consentiram com o estudo pela enfermeira do paciente, caso ainda não o tenham aplicado. Após consentimento e garantia da aplicação de anestésico tópico, um breve questionário demográfico (consulte o apêndice D) também será preenchido. Para eficiência e viabilidade, dois funcionários do estudo farão a triagem e o consentimento das famílias, auxiliarão na instalação e remoção do VR e conduzirão a avaliação pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes de 5 a 21 anos de idade internados no 6º andar da unidade de internação com agendamento para punção venosa durante as rondas matinais de flebotomia

Critério de exclusão:

Pacientes em desenvolvimento ou fisicamente inadequados para usar o equipamento de RV conforme determinado por seus pais, responsáveis ​​ou profissionais de saúde, se houver desconforto relacionado ao uso dos óculos (por exemplo: neurocirurgia recente, enxaquecas, hardware na cabeça), o paciente tiver convulsões fotossensíveis ou preocupação infecciosa, como sarna, piolhos, COVID-19, que não podem ser desinfetados com segurança.

Paciente (>18 anos) ou pais ou responsáveis ​​(para pacientes <18 anos) que não falam inglês, espanhol ou árabe serão excluídos.

Se o paciente recusar o uso do creme de Lidocaína 2,5%/Prilocaína 2,5%, ele também será excluído do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos de realidade virtual com punção venosa
Os óculos de realidade virtual SamsungGearVR fornecidos pela KindVR serão colocados nos pacientes pelo menos 2 minutos antes da punção venosa. Todos os pacientes também receberão creme de Lidocaína 2,5%/Prilocaína 2,5% pelo menos 60 minutos antes da punção venosa.
Dispositivo: Óculos de realidade virtual
Óculos de realidade virtual serão colocados pelo menos 2 minutos antes da punção venosa para determinar se atenua a ansiedade percebida ou os escores de dor percebida.
Sem intervenção: sem óculos de realidade virtual com punção venosa
Os pacientes receberão creme de lidocaína 2,5%/prilocaína 2,5% pelo menos 60 minutos antes da punção venosa, mas SEM óculos de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de dor percebida
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa
A mudança na dor percebida desde a pré-punção venosa até a pós-punção venosa (durante a coleta de sangue) será avaliada usando a escala Wong-Baker FACES Pain Rating. As crianças, ou os pais em nome das crianças, serão solicitadas a comunicar a gravidade da dor que a criança está sentindo usando a escala FACES, que contém uma série de 6 expressões faciais diferentes correlacionadas a números (ou seja, 0, 2, 4, 6, 8, 10) variando de um rosto feliz em “0” indicando “sem dor” a um rosto chorando em “10” indicando “pior dor”. Pontuações mais altas na escala significam pior intensidade da dor. A mudança nas pontuações médias da escala FACES do grupo será resumida pelo braço do estudo e posteriormente analisada usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para dados pareados.
Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de ansiedade
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa
A mudança na ansiedade desde a pré-punção venosa até a pós-punção venosa (durante a coleta de sangue) será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS). As crianças, ou os pais em nome das crianças, serão solicitadas a estimar o nível de ansiedade que a criança está sentindo, marcando sua estimativa em uma linha visual de 0 a 100 milímetros (mm) variando de "0" (=Nada Ansiosa ) para "100" (=Extremamente Ansioso). A linha aumenta em incrementos de “1” da esquerda para a direita. Uma pontuação ≥ 30mm é considerada ansiosa. A mudança nas pontuações de ansiedade será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e posteriormente analisadas usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para dados pareados.
Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa
A mudança na FC da pré-punção venosa para a pós-punção venosa será avaliada para os pacientes em um monitor cardíaco. O aumento da frequência cardíaca pode estar associado ao aumento da dor e da ansiedade. As alterações médias do grupo no coração serão resumidas pelo braço do estudo e posteriormente analisadas usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para dados pareados.
Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa
Mudança no nível de doença do simulador
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa
A mudança no nível de doença do simulador desde a pré-punção venosa (pré-colocação dos óculos de realidade virtual) até a pós-punção venosa (remoção dos óculos de VR) será avaliada usando um Questionário de Doença do Simulador. A pesquisa consiste em 4 questões relacionadas aos possíveis efeitos colaterais do uso dos óculos VR. As crianças, ou os pais em nome das crianças, serão solicitadas a responder às seguintes 4 perguntas numa escala que varia de 1 a 10: Sua cabeça dói? Seus olhos doem? Você está com dor de estômago? Você se sente tonto? As pontuações totais serão somadas para uma faixa de pontuação geral possível de 4 a 40, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de doença. A mudança nas pontuações de doença do simulador será resumida por braço do estudo.
Aproximadamente 1 hora antes da punção venosa e novamente imediatamente após a punção venosa
Pontuações de ansiedade pré-punção venosa em participantes com hospitalizações anteriores ou problemas médicos anteriores.
Prazo: Linha de base
O nível de pontuação de ansiedade pré-punção venosa em participantes com hospitalizações anteriores ou problemas médicos anteriores será avaliado. As pontuações de ansiedade serão coletadas usando a ferramenta VAS. As crianças, ou os pais em nome das crianças, serão solicitadas a estimar o nível de ansiedade que a criança está sentindo, marcando sua estimativa em uma linha visual de 0 a 100 mm variando de "0" (=Nada ansioso) a "100 " (=Extremamente Ansioso). A linha aumenta em incrementos de “1” da esquerda para a direita. Uma pontuação ≥ 30mm é considerada ansiosa. Dados de hospitalização anteriores e informações de problemas médicos anteriores serão extraídos por meio de revisão de prontuários. As pontuações de ansiedade serão resumidas por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas. Um teste t independente será usado para avaliar se os escores de ansiedade são normalmente distribuídos ou o teste Mann U se não for normalmente distribuído.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

KindVR

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-11200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor, Processual

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