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Utilisation des lunettes de réalité virtuelle pour la distraction de la ponction veineuse

12 octobre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Optimisation de l'expérience du patient : Utilisation des lunettes de réalité virtuelle pour la distraction de la ponction veineuse - Pouvons-nous réduire l'anxiété et la douleur au cours de cette procédure courante ?

Il s'agit d'un essai randomisé non en aveugle évaluant l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur les scores de douleur et d'anxiété perçues pendant la ponction veineuse chez les enfants hospitalisés âgés de 5 à 21 ans. Nous répartirons au hasard les patients selon la norme de soins (y compris la crème Lidocaïne 2,5 %/Prilocaïne 2,5 % comme anesthésique topique 60 à 240 minutes avant la ponction veineuse) ou la norme de soins plus des lunettes de réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le personnel de l'étude identifiera les patients sur CHAM 6 et CHAM 8 programmés pour le prélèvement en laboratoire avant les visites de la vie de l'enfant et demandera ensuite aux prestataires de soins de santé s'il y a des patients qui ne sont pas appropriés sur le plan du développement ou physiquement pour utiliser l'équipement VR. Ils procéderont ensuite au dépistage et donneront leur consentement aux patients environ 1 heure avant les rondes de la vie de l'enfant (voir annexes A et B). Les patients âgés de 12 à 17 ans capables de lire le formulaire seront invités à remplir un formulaire d'assentiment (voir annexe C) et les patients âgés de 5 à 12 ans et ceux incapables de lire le formulaire se verront lire le formulaire d'assentiment pour s'assurer de l'assentiment verbal. Les patients qui consentent à l'étude seront randomisés dans un bras VR et un bras non VR à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur. La crème Lidocaïne 2,5 %/Prilocaïne 2,5 % sera placée sur tous les patients qui ont consenti à l'étude par l'infirmière du patient s'ils ne l'ont pas déjà appliquée. Après consentement et assurance de l'application de l'anesthésique topique, un bref questionnaire démographique (voir annexe D) sera également rempli. Pour des raisons d'efficacité et de faisabilité, deux membres du personnel de l'étude sélectionneront et donneront leur consentement aux familles, aideront à l'installation et au retrait de la RV et effectueront une évaluation post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

les patients âgés de 5 à 21 ans admis au 6e étage de l'unité d'hospitalisation qui doivent subir une ponction veineuse lors des rondes de phlébotomie du matin

Critère d'exclusion:

Les patients sur le plan du développement ou physiquement ne sont pas appropriés pour utiliser l'équipement VR tel que déterminé par leur parent, tuteur ou fournisseur de soins de santé, s'il y a une gêne liée au port des lunettes (par exemple : neurochirurgie récente, migraines, matériel sur la tête), le patient a des crises photosensibles ou préoccupation infectieuse telle que la gale, les poux, le COVID-19 qui ne peut pas être désinfectée de manière fiable.

Le patient (>18) ou le parent ou tuteur (pour le patient <18) qui ne parle pas anglais, espagnol ou arabe sera exclu.

Si le patient refuse l'utilisation de la crème Lidocaïne 2,5 %/Prilocaïne 2,5 %, il sera également exclu de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes VR avec ponction veineuse
Les lunettes de réalité virtuelle SamsungGearVR fournies par KindVR seront placées sur les patients au moins 2 minutes avant la ponction veineuse. Tous les patients recevront également la crème Lidocaïne 2,5 %/Prilocaïne 2,5 % au moins 60 minutes avant la ponction veineuse.
Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle
Des lunettes de réalité virtuelle seront placées au moins 2 minutes avant la ponction veineuse pour déterminer si elles atténuent l'anxiété perçue ou les scores de douleur perçus.
Aucune intervention: pas de lunettes VR avec ponction veineuse
Les patients recevront la crème Lidocaïne 2,5 %/Prilocaïne 2,5 % au moins 60 minutes avant la ponction veineuse, mais PAS de lunettes de réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur perçue : échelle
Délai: Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse.
modification de la douleur perçue à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES avant/après la ponction veineuse. L'échelle des visages convertit 6 visages en chiffres (0, 2, 4, 6, 8, 10) avec un "nombre" élevé indiquant une douleur plus intense.
Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'anxiété
Délai: Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse.
Modification des scores d'anxiété pré/post ponction veineuse à l'aide d'une échelle visuelle analogique où les patients marquent sur une échelle leur valeur de 0 à 100 mm.
Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse.
Rythme cardiaque
Délai: Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse.
Modification de la fréquence cardiaque pour les patients sous surveillance cardiaque avant/après la ponction veineuse
Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse.
Niveau de maladie du simulateur
Délai: Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse
Niveau de maladie du simulateur avec distraction VR immersive pendant la ponction veineuse à l'aide d'une enquête sur la maladie sérique (4 questions 0-10 demandant le degré de blessure à la tête, aux yeux, à l'estomac et aux étourdissements, 10 étant le pire résultat)
Environ 1 heure avant la ponction veineuse et de nouveau immédiatement après la ponction veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-11200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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