Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование очков виртуальной реальности для отвлечения внимания от венепункции

26 февраля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Оптимизация опыта пациента: использование очков виртуальной реальности для отвлечения внимания от венепункции — можем ли мы уменьшить тревогу и боль во время этой обычной процедуры?

Это рандомизированное неслепое исследование, в котором оценивается влияние очков виртуальной реальности на восприятие боли и тревоги во время венепункции у госпитализированных детей в возрасте от 5 до 21 года. Мы будем рандомизировать пациентов либо по стандарту лечения (включая крем лидокаин 2,5%/прилокаин 2,5% в качестве местного анестетика за 60–240 минут до венепункции), либо по стандарту лечения плюс очки виртуальной реальности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский персонал выявит пациентов в CHAM 6 и CHAM 8, запланированных для отбора в лаборатории, до раундов детской жизни, а затем спросит поставщиков медицинских услуг, есть ли какие-либо пациенты, которые не подходят для использования оборудования VR с точки зрения развития или физического состояния. Затем они проведут скрининг и дадут согласие пациентам примерно за 1 час до раундов Child Life (см. приложения A и B). Пациентам в возрасте 12-17 лет, которые могут читать форму, будет предложено заполнить форму согласия (см. Приложение C), а пациентам в возрасте 5-12 лет и тем, кто не может прочитать форму, будет зачитана форма согласия. обеспечить устное согласие. Те пациенты, которые согласятся на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу VR и группу без VR с использованием компьютерной рандомизации. Крем с лидокаином 2,5%/прилокаином 2,5% будет наложен медсестрой на всех пациентов, давших согласие на исследование, если они еще не нанесли его. После согласия и гарантии применения местного анестетика также будет заполнена краткая демографическая анкета (см. Приложение D). Для эффективности и осуществимости два сотрудника исследования будут проверять и давать согласие семьям, помогать с настройкой и удалением VR, а также проводить оценку после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

пациенты в возрасте от 5 до 21 года, госпитализированные на 6-й этаж стационара, которым назначена венепункция во время утренних флеботомических обходов

Критерий исключения:

Пациенты с возрастом или физически не подходят для использования VR-оборудования по решению их родителей, опекунов или медицинских работников, если есть дискомфорт, связанный с ношением очков (например, недавняя нейрохирургия, мигрень, оборудование на голове), у пациента фоточувствительные судороги или инфекционные заболевания, такие как чесотка, вши, COVID-19, которые не поддаются надежной дезинфекции.

Пациент (> 18 лет), родитель или опекун (для пациента < 18 лет), который не говорит по-английски, по-испански или по-арабски, будут исключены.

Если пациент отказывается от использования крема Лидокаин 2,5%/Прилокаин 2,5%, он также будет исключен из исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки виртуальной реальности с венепункцией
Очки виртуальной реальности SamsungGearVR, поставляемые KindVR, будут надеты на пациентов как минимум за 2 минуты до венепункции. Все пациенты также получают крем лидокаин 2,5%/прилокаин 2,5% по крайней мере за 60 минут до венепункции.
Устройство: Очки виртуальной реальности
Очки виртуальной реальности будут помещены по крайней мере за 2 минуты до венепункции, чтобы определить, смягчает ли она воспринимаемое беспокойство или воспринимаемую боль.
Без вмешательства: нет очков VR с венепункцией
Пациенты будут получать лидокаин 2,5% / прилокаин 2,5% крем по крайней мере за 60 минут до венепункции, но БЕЗ очков виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемой боли
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение восприятия боли от до венепункции до поственепункции (во время забора крови) будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES. Детей или родителей от имени детей попросят сообщить о серьезности боли, которую испытывает ребенок, используя шкалу FACES, которая содержит серию из 6 различных выражений лица, соответствующих цифрам (т. е. 0, 2, 4, 6, 8, 10) в диапазоне от счастливого лица в цифре «0», обозначающего «нет боли», до плачущего лица в цифре «10», обозначающего «больно сильнее всего». Более высокие баллы по шкале означают более выраженную боль. Изменение средних групповых показателей по шкале FACES будет суммировано по группам исследования и впоследствии проанализировано с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение тревожности от состояния до венепункции до состояния после венепункции (во время забора крови) будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Детей или родителей от имени детей попросят оценить уровень беспокойства, которое испытывает ребенок, отметив свою оценку на визуальной линии размером от 0 до 100 миллиметров (мм) в диапазоне от «0» (= совсем нет тревожности). ) до «100» (=чрезвычайно тревожный). Линия увеличивается с шагом «1» слева направо. Оценка ≥ 30 мм считается тревожной. Изменения в показателях тревожности будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и впоследствии проанализированы с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение ЧСС от до-венепункции к пост-венепункции будет оцениваться у этих пациентов на кардиомониторе. Увеличение частоты сердечных сокращений может быть связано с усилением боли и беспокойства. Средние групповые изменения в сердце будут суммированы по группам исследования и впоследствии проанализированы с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение уровня симуляционной болезни
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение уровня заболевания на симуляторе от состояния до венепункции (предварительное размещение очков виртуальной реальности) до состояния после венепункции (снятие очков виртуальной реальности) будет оцениваться с помощью анкеты по заболеванию на симуляторе. Опрос состоит из 4 вопросов, связанных с возможными побочными эффектами от использования очков виртуальной реальности. Детям или родителям от имени детей будет предложено ответить на следующие 4 вопроса по шкале от 1 до 10: У вас болит голова? У тебя болят глаза? У вас расстройство желудка? Вы чувствуете головокружение? Общие баллы будут суммироваться для получения общего возможного диапазона баллов от 4 до 40, причем более высокие баллы указывают на худшие симптомы заболевания. Изменения в показателях заболеваемости на симуляторе будут суммированы по группам исследования.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Оценка тревожности до венепункции у участников, ранее госпитализированных или имеющих проблемы со здоровьем.
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оценен уровень тревожности перед венепункцией у участников, ранее госпитализированных или имеющих проблемы со здоровьем. Оценки тревожности будут собираться с помощью инструмента VAS. Детям или родителям от имени детей будет предложено оценить уровень беспокойства, которое испытывает ребенок, отметив свою оценку на визуальной линии размером от 0 до 100 мм в диапазоне от «0» (= совсем не тревожно) до «100». «(=Чрезвычайно обеспокоен). Линия увеличивается с шагом «1» слева направо. Оценка ≥ 30 мм считается тревожной. Данные о предшествующей госпитализации и информация о предшествующих медицинских проблемах будут получены посредством анализа карты. Оценки тревожности будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Независимый t-тест будет использоваться для оценки того, нормально ли распределены показатели тревожности, или U-критерий Манна, если они не распределены нормально.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

KindVR

Следователи

  • Главный следователь: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-11200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очки виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться