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Venipuncture Distraction을 위한 가상 현실 고글 활용

2026년 2월 26일 업데이트: Montefiore Medical Center

환자 경험 최적화: Venipuncture 산만함을 위한 가상 현실 고글 활용 - 이 일반적인 절차 중에 불안과 고통을 줄일 수 있습니까?

이것은 5-21세의 입원 아동에 대한 정맥 천자 동안 지각된 통증 및 불안 점수에 대한 가상 현실 고글의 효과를 평가하는 무작위 비맹검 시험입니다. 환자를 표준 치료(정맥 천자 60-240분 전에 국부 마취제로 리도카인 2.5%/프릴로카인 2.5% 크림 포함) 또는 치료 표준과 가상 현실 고글에 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 담당자는 소아 생애 라운드 전에 실험실 추첨이 예정된 CHAM 6 및 CHAM 8에서 환자를 식별하고 이후에 의료 제공자에게 발달 또는 신체적으로 VR 장비를 사용하기에 적합하지 않은 환자가 있는지 묻습니다. 그런 다음 Child Life 라운드 약 1시간 전에 환자를 선별하고 동의합니다(부록 A 및 B 참조). 양식을 읽을 수 있는 12-17세 환자는 동의서를 작성해야 하며(부록 C 참조), 5-12세 환자와 양식을 읽을 수 없는 환자는 동의서를 읽고 구두 동의를 보장합니다. 연구에 동의한 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 VR 암과 비 VR 암으로 무작위 배정됩니다. 리도카인 2.5%/프릴로카인 2.5% 크림을 아직 적용하지 않은 경우 환자의 간호사가 연구에 동의한 모든 환자에게 도포합니다. 국소 마취 적용에 대한 동의 및 확인 후 간단한 인구 통계학적 설문지(부록 D 참조)도 작성됩니다. 효율성과 타당성을 위해 두 명의 연구 인력이 가족을 선별하고 동의하며 VR 설정 및 제거를 지원하고 사후 절차 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

입원실 6층에 입원한 5-21세의 환자로서 아침 정맥절개 회진 중 정맥천자 예정인 환자

제외 기준:

부모, 보호자 또는 의료인의 판단에 따라 발달상 또는 신체적으로 VR 장비를 사용하기에 적합하지 않은 환자, 고글 착용과 관련하여 불편함이 있는 경우(예: 최근 신경외과 수술, 편두통, 하드웨어 착용), 광과민성 발작 또는 안정적으로 소독할 수 없는 옴, 이, COVID-19와 같은 전염성 문제.

영어, 스페인어 또는 아랍어를 구사하지 못하는 환자(>18) 또는 부모 또는 보호자(<18 환자의 경우)는 제외됩니다.

환자가 Lidocaine 2.5%/Prilocaine 2.5% 크림 사용을 거부하는 경우에도 연구에서 제외됩니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 천자 VR 고글
KindVR에서 제공하는 가상 현실 고글 SamsungGearVR은 정맥 천자 최소 2분 전에 환자에게 배치됩니다. 모든 환자는 또한 정맥 천자 최소 60분 전에 Lidocaine 2.5%/Prilocaine 2.5% 크림을 투여받습니다.
장치: 가상 현실 고글
가상 현실 고글은 인지된 불안 또는 인지된 통증 점수를 완화하는지 결정하기 위해 정맥 천자 최소 2분 전에 배치됩니다.
간섭 없음: 정맥 천자가 있는 VR 고글 없음
환자는 정맥 천자 최소 60분 전에 Lidocaine 2.5%/Prilocaine 2.5% 크림을 받게 되지만 가상 현실 고글은 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 통증 척도의 변화
기간: 정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후 다시
정맥 천자 전부터 정맥 천자 후(채혈 중)까지 인지된 통증의 변화는 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 어린이 또는 어린이를 대신하는 부모는 숫자와 관련된 일련의 6가지 얼굴 표정(예: 0, 2, 4, 6, 8, 10) "아프지 않음"을 나타내는 "0"의 행복한 얼굴부터 "가장 아프다"를 나타내는 "10"의 우는 얼굴까지 다양합니다. 척도 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 그룹 평균 FACES 척도 점수의 변화는 연구 부문별로 요약된 후 쌍 데이터에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.
정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후 다시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 점수의 변화
기간: 정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후 다시
정맥 천자 전부터 정맥 천자 후(채혈 중)까지의 불안 변화는 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 어린이 또는 어린이를 대신하는 부모는 "0"(= 전혀 불안하지 않음) 범위의 시각적 0~100mm 선에 추정치를 표시하여 자녀가 겪고 있는 불안 수준을 추정하도록 요청받게 됩니다. )을 "100"(=매우 불안함)으로 설정합니다. 줄은 왼쪽에서 오른쪽으로 "1"씩 증가합니다. 30mm 이상의 점수는 불안한 것으로 간주됩니다. 불안 점수의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문에서 요약한 후 쌍 데이터에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석합니다.
정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후 다시
심박수 변화
기간: 정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후
정맥 천자 전부터 정맥 천자 후까지 HR의 변화는 심장 모니터를 통해 해당 환자에 대해 평가됩니다. 심박수가 증가하면 통증과 불안이 증가할 수 있습니다. 심장의 그룹 평균 변화는 연구 부문에서 요약한 후 쌍 데이터에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석합니다.
정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후
시뮬레이터 멀미 수준 변화
기간: 정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후 다시
정맥 천자 전(가상 현실 고글 배치 전)부터 정맥 천자 후(VR 고글 제거)까지 시뮬레이터 멀미 수준의 변화는 시뮬레이터 멀미 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문조사는 VR 고글 사용 시 발생할 수 있는 부작용과 관련된 4가지 질문으로 구성되어 있습니다. 어린이 또는 어린이를 대신하는 부모는 1~10 범위의 다음 4가지 질문에 답해야 합니다. 머리가 아프나요? 눈이 아프나요? 배탈이 나나요? 현기증이 나나요? 총점은 4-40점의 전체 가능한 점수 범위에 대해 합산되며 점수가 높을수록 질병 증상이 더 심함을 나타냅니다. 시뮬레이터 멀미 점수의 변화는 연구 부문별로 요약됩니다.
정맥 천자 전 약 1시간 및 정맥 천자 직후 다시
이전에 입원했거나 이전에 의학적 문제가 있었던 참가자의 정맥 천자 전 불안 점수.
기간: 기준선
이전에 입원했거나 이전에 의학적 문제가 있었던 참가자의 정맥 천자 전 불안 점수 수준이 평가됩니다. 불안 점수는 VAS 도구를 사용하여 수집됩니다. 어린이 또는 어린이를 대신하는 부모는 "0"(=전혀 불안하지 않음)부터 "100" 범위의 0~100mm 선에 시각적으로 표시하여 자녀가 겪고 있는 불안 수준을 추정하도록 요청받게 됩니다. "(=매우 불안함). 줄은 왼쪽에서 오른쪽으로 "1"씩 증가합니다. 30mm 이상의 점수는 불안한 것으로 간주됩니다. 차트 검토를 통해 이전 입원 데이터 및 이전 의료 문제 정보가 추출됩니다. 불안 점수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다. 불안 점수가 정규 분포인지 또는 정규 분포가 아닌 경우 Mann U 테스트인지 여부를 평가하기 위해 독립적인 t 테스트가 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

KindVR

수사관

  • 수석 연구원: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-11200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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