Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van virtual reality-bril voor aderpunctie-afleiding

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Optimalisatie van de patiëntervaring: gebruik van virtual reality-bril voor aderpunctie-afleiding - kunnen we angst en pijn verminderen tijdens deze veel voorkomende procedure?

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie die het effect evalueert van een virtual reality-bril op waargenomen pijn- en angstscores tijdens venapunctie bij gehospitaliseerde kinderen van 5-21 jaar. We zullen patiënten willekeurig verdelen over standaardzorg (inclusief lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème als plaatselijk anestheticum 60-240 minuten voorafgaand aan venapunctie) of standaardzorg plus een virtual reality-bril.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspersoneel identificeert patiënten op CHAM 6 en CHAM 8 die zijn gepland voor laboratoriumtrekking voorafgaand aan de levensrondes van het kind en vraagt ​​​​vervolgens aan de zorgverleners of er patiënten zijn die qua ontwikkeling of fysiek niet geschikt zijn om de VR-apparatuur te gebruiken. Ze screenen en geven toestemming aan de patiënten ongeveer 1 uur voorafgaand aan de Child Life-rondes (zie bijlage A & B). Patiënten van 12-17 jaar die het formulier kunnen lezen, wordt gevraagd een instemmingsformulier in te vullen (zie bijlage C) en patiënten van 5-12 jaar die het formulier niet kunnen lezen, wordt het instemmingsformulier voorgelezen aan zorgen voor mondelinge instemming. De patiënten die instemmen met het onderzoek zullen worden gerandomiseerd naar een VR-arm en een niet-VR-arm met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie. Lidocaïne 2,5%/Prilocaine 2,5% crème zal op alle patiënten worden aangebracht die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek door de verpleegster van de patiënt, als deze nog niet is aangebracht. Na toestemming en bevestiging van lokale verdoving zal ook een korte demografische vragenlijst (zie bijlage D) worden ingevuld. Voor efficiëntie en haalbaarheid zullen twee onderzoeksmedewerkers families screenen en toestemming geven, helpen bij het instellen en verwijderen van VR en een beoordeling na de procedure uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten van 5-21 jaar die zijn opgenomen op de 6e verdieping van de intramurale afdeling en die een aderpunctie hebben gepland tijdens aderlaten in de ochtend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die qua ontwikkeling of fysiek niet geschikt zijn om de VR-apparatuur te gebruiken zoals bepaald door hun ouder, voogd of zorgverlener, als er ongemak is gerelateerd aan het dragen van de bril (bijvoorbeeld: recente neurochirurgie, migraine, hardware op het hoofd), patiënt heeft lichtgevoelige aanvallen of besmettelijke zorg zoals schurft, luizen, COVID-19 die niet betrouwbaar kan worden gedesinfecteerd.

Patiënt (>18) of ouder of voogd (voor patiënt <18) die geen Engels, Spaans of Arabisch spreekt, wordt uitgesloten.

Als de patiënt het gebruik van lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème weigert, wordt hij ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-bril met venapunctie
Virtual reality-bril SamsungGearVR, geleverd door KindVR, wordt ten minste 2 minuten voor de venapunctie bij de patiënt geplaatst. Alle patiënten krijgen ook lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème ten minste 60 minuten vóór de venapunctie.
Een virtual reality-bril wordt ten minste 2 minuten vóór de venapunctie geplaatst om te bepalen of dit de waargenomen angst- of pijnscores vermindert.
Geen tussenkomst: geen VR-bril met venapunctie
Patiënten krijgen Lidocaïne 2,5%/Prilocaine 2,5% crème ten minste 60 minuten voorafgaand aan venapunctie, maar GEEN virtual reality-bril.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen pijn: schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.
verandering in de waargenomen pijn met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal pre/post venapunctie. Gezichtsschaal converteert 6 gezichten naar getallen (0, 2,4,6,8,10) met een hoog "getal" dat ergere pijn aangeeft.
Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscores
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.
Verandering in angstscores voor/na venapunctie met behulp van een visuele analoge schaal waarop patiënten op een schaal hun waarde van 0-100 mm aangeven.
Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.
Hartslag
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en nogmaals direct na de venapunctie.
Verandering in HR voor patiënten op hartmonitor pre/post venapunctie
Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en nogmaals direct na de venapunctie.
Niveau van simulatorziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie
Niveau van simulatorziekte met meeslepende VR-afleiding tijdens venapunctie met behulp van serumziekte-enquête (4 vragen 0-10 vragen mate van hoofdletsel, oogletsel, maagklachten en duizeligheid waarbij 10 de slechtste uitkomst is)
Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-11200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-bril

3
Abonneren