- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04479735
Gebruik van virtual reality-bril voor aderpunctie-afleiding
Optimalisatie van de patiëntervaring: gebruik van virtual reality-bril voor aderpunctie-afleiding - kunnen we angst en pijn verminderen tijdens deze veel voorkomende procedure?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Courtney A McNamara, MD
- Telefoonnummer: 540 514 4389
- E-mail: comcnama@montefiore.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine O'Connor, MD
- Telefoonnummer: (917) 776-0512
- E-mail: koconnor@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten van 5-21 jaar die zijn opgenomen op de 6e verdieping van de intramurale afdeling en die een aderpunctie hebben gepland tijdens aderlaten in de ochtend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die qua ontwikkeling of fysiek niet geschikt zijn om de VR-apparatuur te gebruiken zoals bepaald door hun ouder, voogd of zorgverlener, als er ongemak is gerelateerd aan het dragen van de bril (bijvoorbeeld: recente neurochirurgie, migraine, hardware op het hoofd), patiënt heeft lichtgevoelige aanvallen of besmettelijke zorg zoals schurft, luizen, COVID-19 die niet betrouwbaar kan worden gedesinfecteerd.
Patiënt (>18) of ouder of voogd (voor patiënt <18) die geen Engels, Spaans of Arabisch spreekt, wordt uitgesloten.
Als de patiënt het gebruik van lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème weigert, wordt hij ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VR-bril met venapunctie
Virtual reality-bril SamsungGearVR, geleverd door KindVR, wordt ten minste 2 minuten voor de venapunctie bij de patiënt geplaatst.
Alle patiënten krijgen ook lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème ten minste 60 minuten vóór de venapunctie.
|
Een virtual reality-bril wordt ten minste 2 minuten vóór de venapunctie geplaatst om te bepalen of dit de waargenomen angst- of pijnscores vermindert.
|
Geen tussenkomst: geen VR-bril met venapunctie
Patiënten krijgen Lidocaïne 2,5%/Prilocaine 2,5% crème ten minste 60 minuten voorafgaand aan venapunctie, maar GEEN virtual reality-bril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in waargenomen pijn: schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.
|
verandering in de waargenomen pijn met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal pre/post venapunctie.
Gezichtsschaal converteert 6 gezichten naar getallen (0, 2,4,6,8,10) met een hoog "getal" dat ergere pijn aangeeft.
|
Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstscores
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.
|
Verandering in angstscores voor/na venapunctie met behulp van een visuele analoge schaal waarop patiënten op een schaal hun waarde van 0-100 mm aangeven.
|
Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie.
|
Hartslag
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en nogmaals direct na de venapunctie.
|
Verandering in HR voor patiënten op hartmonitor pre/post venapunctie
|
Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en nogmaals direct na de venapunctie.
|
Niveau van simulatorziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie
|
Niveau van simulatorziekte met meeslepende VR-afleiding tijdens venapunctie met behulp van serumziekte-enquête (4 vragen 0-10 vragen mate van hoofdletsel, oogletsel, maagklachten en duizeligheid waarbij 10 de slechtste uitkomst is)
|
Ongeveer 1 uur voor venapunctie en nogmaals direct na venapunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-bril
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving