Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van virtual reality-bril voor aderpunctie-afleiding

26 februari 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Optimalisatie van de patiëntervaring: gebruik van virtual reality-bril voor aderpunctie-afleiding - kunnen we angst en pijn verminderen tijdens deze veel voorkomende procedure?

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie die het effect evalueert van een virtual reality-bril op waargenomen pijn- en angstscores tijdens venapunctie bij gehospitaliseerde kinderen van 5-21 jaar. We zullen patiënten willekeurig verdelen over standaardzorg (inclusief lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème als plaatselijk anestheticum 60-240 minuten voorafgaand aan venapunctie) of standaardzorg plus een virtual reality-bril.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspersoneel identificeert patiënten op CHAM 6 en CHAM 8 die zijn gepland voor laboratoriumtrekking voorafgaand aan de levensrondes van het kind en vraagt ​​​​vervolgens aan de zorgverleners of er patiënten zijn die qua ontwikkeling of fysiek niet geschikt zijn om de VR-apparatuur te gebruiken. Ze screenen en geven toestemming aan de patiënten ongeveer 1 uur voorafgaand aan de Child Life-rondes (zie bijlage A & B). Patiënten van 12-17 jaar die het formulier kunnen lezen, wordt gevraagd een instemmingsformulier in te vullen (zie bijlage C) en patiënten van 5-12 jaar die het formulier niet kunnen lezen, wordt het instemmingsformulier voorgelezen aan zorgen voor mondelinge instemming. De patiënten die instemmen met het onderzoek zullen worden gerandomiseerd naar een VR-arm en een niet-VR-arm met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie. Lidocaïne 2,5%/Prilocaine 2,5% crème zal op alle patiënten worden aangebracht die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek door de verpleegster van de patiënt, als deze nog niet is aangebracht. Na toestemming en bevestiging van lokale verdoving zal ook een korte demografische vragenlijst (zie bijlage D) worden ingevuld. Voor efficiëntie en haalbaarheid zullen twee onderzoeksmedewerkers families screenen en toestemming geven, helpen bij het instellen en verwijderen van VR en een beoordeling na de procedure uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten van 5-21 jaar die zijn opgenomen op de 6e verdieping van de intramurale afdeling en die een aderpunctie hebben gepland tijdens aderlaten in de ochtend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die qua ontwikkeling of fysiek niet geschikt zijn om de VR-apparatuur te gebruiken zoals bepaald door hun ouder, voogd of zorgverlener, als er ongemak is gerelateerd aan het dragen van de bril (bijvoorbeeld: recente neurochirurgie, migraine, hardware op het hoofd), patiënt heeft lichtgevoelige aanvallen of besmettelijke zorg zoals schurft, luizen, COVID-19 die niet betrouwbaar kan worden gedesinfecteerd.

Patiënt (>18) of ouder of voogd (voor patiënt <18) die geen Engels, Spaans of Arabisch spreekt, wordt uitgesloten.

Als de patiënt het gebruik van lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème weigert, wordt hij ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-bril met venapunctie
Virtual reality-bril SamsungGearVR, geleverd door KindVR, wordt ten minste 2 minuten voor de venapunctie bij de patiënt geplaatst. Alle patiënten krijgen ook lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% crème ten minste 60 minuten vóór de venapunctie.
Apparaat: Virtual Reality-bril
Een virtual reality-bril wordt ten minste 2 minuten vóór de venapunctie geplaatst om te bepalen of dit de waargenomen angst- of pijnscores vermindert.
Geen tussenkomst: geen VR-bril met venapunctie
Patiënten krijgen Lidocaïne 2,5%/Prilocaine 2,5% crème ten minste 60 minuten voorafgaand aan venapunctie, maar GEEN virtual reality-bril.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen pijnschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie
De verandering in waargenomen pijn tussen pre-venapunctie en post-venapunctie (tijdens de bloedafname) zal worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal. Kinderen, of ouders namens kinderen, wordt gevraagd de ernst van de pijn die het kind ervaart mee te delen met behulp van de FACES-schaal, die een reeks van zes verschillende gezichtsuitdrukkingen bevat die zijn gecorreleerd met getallen (d.w.z. 0, 2, 4, 6, 8, 10), variërend van een blij gezicht bij "0", wat aangeeft dat er geen pijn is, tot een huilend gezicht bij "10", wat aangeeft dat het ergste pijn doet. Hogere schaalscores duiden op een slechtere pijnernst. Verandering in de gemiddelde groepsgemiddelde FACES-schaalscores zullen worden samengevat per onderzoeksarm en vervolgens worden geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest voor gepaarde gegevens.
Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie
Verandering in angst tussen pre-venapunctie en post-venapunctie (tijdens de bloedafname) zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Kinderen, of ouders namens kinderen, wordt gevraagd een schatting te maken van de mate van angst die het kind ervaart, door hun schatting aan te geven op een visuele lijn van 0 tot 100 millimeter (mm), variërend van "0" (=helemaal niet angstig ) tot "100" (=Extreem angstig). De lijn wordt van links naar rechts vergroot met stappen van "1". Een score van ≥ 30 mm wordt als angstig beschouwd. Veranderingen in angstscores zullen per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken en vervolgens worden geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest voor gepaarde gegevens.
Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie
Verandering in HR van pre-venapunctie naar post-venapunctie zal voor die patiënten worden geëvalueerd op een hartmonitor. Een verhoogde hartslag kan in verband worden gebracht met een toename van pijn en angst. De gemiddelde veranderingen in het hart van de groep zullen worden samengevat per onderzoeksarm en vervolgens worden geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest voor gepaarde gegevens.
Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie
Verandering in niveau van simulatorziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie
Verandering in het niveau van simulatorziekte van pre-venapunctie (vóór plaatsing van een Virtual Reality-bril) naar post-venapunctie (verwijdering van VR-bril) zal worden beoordeeld met behulp van een Simulator Sickness Questionnaire. De enquête bestaat uit 4 vragen die betrekking hebben op de mogelijke bijwerkingen van het gebruik van de VR-bril. Aan kinderen, of ouders namens kinderen, wordt gevraagd de volgende vier vragen te beantwoorden op een schaal van 1 tot 10: Heeft u hoofdpijn? Doen uw ogen pijn? Heeft u last van uw maag? Voelt u zich duizelig? De totale scores worden opgeteld voor een algemeen mogelijk scorebereik van 4-40, waarbij hogere scores wijzen op slechtere ziektesymptomen. De verandering in de ziektescores van de simulator zal worden samengevat per onderzoeksarm.
Ongeveer 1 uur vóór de venapunctie en onmiddellijk na de venapunctie
Angstscores vóór de venapunctie bij deelnemers met eerdere ziekenhuisopnames of eerdere medische problemen.
Tijdsspanne: Basislijn
Het niveau van angstscores vóór de venapunctie bij deelnemers met eerdere ziekenhuisopnames of eerdere medische problemen zal worden geëvalueerd. Angstscores worden verzameld met behulp van de VAS-tool. Kinderen, of ouders namens kinderen, wordt gevraagd een schatting te maken van de mate van angst die het kind ervaart door hun schatting aan te geven op een visuele lijn van 0 tot 100 mm, variërend van "0" (=helemaal niet angstig) tot "100". " (=Extreem angstig). De lijn wordt van links naar rechts vergroot met stappen van "1". Een score van ≥ 30 mm wordt als angstig beschouwd. Gegevens over eerdere ziekenhuisopnames en informatie over eerdere medische problemen worden via kaartonderzoek geëxtraheerd. Angstscores zullen per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Er zal een onafhankelijke t-test worden gebruikt om te beoordelen of angstscores normaal verdeeld zijn, of een Mann U-test als deze niet normaal verdeeld is.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

KindVR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-11200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, procedureel

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren