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静脈穿刺気晴らしのための仮想現実ゴーグルの利用

2026年2月26日 更新者：Montefiore Medical Center

患者体験の最適化: 静脈穿刺の気晴らしのためのバーチャル リアリティ ゴーグルの利用 - この一般的な処置中の不安と痛みを軽減できるか?

これは、入院中の 5 ～ 21 歳の子供の静脈穿刺中に知覚される痛みと不安のスコアに対するバーチャル リアリティ ゴーグルの効果を評価する無作為化非盲検試験です。 患者を標準治療 (静脈穿刺の 60 ～ 240 分前に局所麻酔薬としてリドカイン 2.5%/プリロカイン 2.5% クリームを含む) または標準治療と仮想現実ゴーグルのいずれかに無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究担当者は、CHAM 6 および CHAM 8 で子供の回診前に検査室の抽選が予定されている患者を特定し、その後、VR 機器を使用するのに発達上または身体的に適切でない患者がいるかどうかを医療提供者に尋ねます。 次に、チャイルド ライフ ラウンドの約 1 時間前に患者をスクリーニングし、同意します (付録 A および B を参照)。 フォームを読むことができる 12 ～ 17 歳の患者は、同意フォーム (付録 C を参照) に記入するように求められ、5 ～ 12 歳の患者とフォームを読むことができない患者は同意フォームを読んで、口頭での同意を確保します。 研究に同意した患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、VR アームと非 VR アームにランダム化されます。 リドカイン 2.5%/プリロカイン 2.5% クリームは、まだ適用されていない場合、患者の看護師によって研究に同意されたすべての患者に配置されます。 局所麻酔薬の適用の同意と保証の後、簡単な人口統計学的アンケート（付録Dを参照）も完了します。 効率と実現可能性のために、2 人の研究担当者が家族をスクリーニングして同意し、VR のセットアップと削除を支援し、手順後の評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

朝の採血ラウンド中に静脈穿刺が予定されている、入院ユニットの6階に入院した5〜21歳の患者

除外基準:

ゴーグルの着用に関連する不快感がある場合 (たとえば、最近の脳神経外科手術、片頭痛、頭部のハードウェア)、光過敏性発作を起こしている、または確実に消毒できない疥癬、シラミ、COVID-19 などの感染症の懸念。

英語、スペイン語、またはアラビア語を話さない患者（> 18）または親または保護者（患者<18）は除外されます。

患者がリドカイン 2.5%/プリロカイン 2.5% クリームの使用を拒否した場合も、研究から除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈穿刺付きVRゴーグル
KindVR が提供する仮想現実ゴーグル SamsungGearVR は、静脈穿刺の少なくとも 2 分前に患者に装着されます。 すべての患者は、静脈穿刺の少なくとも60分前にリドカイン2.5％/プリロカイン2.5％クリームも受け取ります。
デバイス：バーチャル リアリティ ゴーグル
仮想現実のゴーグルは、静脈穿刺の少なくとも 2 分前に配置され、知覚された不安または知覚された痛みのスコアを緩和するかどうかを判断します。
介入なし：静脈穿刺付きVRゴーグルなし
患者は、静脈穿刺の少なくとも 60 分前にリドカイン 2.5%/プリロカイン 2.5% クリームを受け取りますが、仮想現実ゴーグルは受け取りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される痛みのスケールの変化
時間枠：静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後
静脈穿刺前から静脈穿刺後（採血中）までの知覚される痛みの変化は、Wong-Baker FACES Pain Rating スケールを使用して評価されます。 子供、または子供に代わって親は、数字に関連付けられた一連の 6 つの異なる表情 (つまり、0、2、4、6、 8、10）「無傷」を示す「0」の幸せな顔から、「最も痛い」を示す「10」の泣き顔まで。 スケールスコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。 グループ平均FACESスケールスコアの変化は研究部門によって要約され、その後、ペアデータのWilcoxon符号付き順位検定を使用して分析されます。
静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコアの変化
時間枠：静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後
静脈穿刺前から静脈穿刺後（採血中）までの不安の変化は、Visual Analog Scale（VAS）を使用して評価されます。 子供、または子供に代わって親は、子供が抱えている不安のレベルを「0」（=まったく不安ではない）の範囲の視覚的な 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の線でマークすることによって推定するように求められます。 ）から「100」（=非常に不安）。 線は左から右に「1」ずつ増加します。 スコアが 30mm 以上の場合は不安があると考えられます。 不安スコアの変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、その後、ペアデータのウィルコクソン符号付き順位検定を使用して分析されます。
静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後
心拍数の変化
時間枠：静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後
静脈穿刺前から静脈穿刺後までの心拍数の変化は、心臓モニターでこれらの患者について評価されます。 心拍数の増加は、痛みや不安の増加に関連する可能性があります。 心臓のグループ平均変化は研究部門によって要約され、その後、一対のデータに対するウィルコクソン符号付き順位検定を使用して分析されます。
静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後
シミュレーター酔いのレベルの変化
時間枠：静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後
静脈穿刺前 (仮想現実ゴーグルの装着前) から静脈穿刺後 (VR ゴーグルの取り外し) までのシミュレーター酔いのレベルの変化は、シミュレーター酔いアンケートを使用して評価されます。 この調査は、VR ゴーグルの使用によって起こり得る副作用に関する 4 つの質問で構成されています。 子供、または子供に代わって親は、次の 4 つの質問に 1 から 10 の範囲で回答するよう求められます。 頭は痛くなりますか? 目が痛いですか？ お腹の調子が悪くなっていませんか？ めまいを感じますか? 合計スコアは 4 ～ 40 の可能なスコア範囲で合計され、スコアが高いほど病気の症状が悪化することを示します。 シミュレーター酔いスコアの変化は研究部門ごとにまとめられます。
静脈穿刺の約 1 時間前と静脈穿刺の直後
以前に入院したことがある、または以前に医学的問題を抱えていた参加者における静脈穿刺前の不安スコア。
時間枠：ベースライン
以前に入院したり、以前に医学的問題を抱えていた参加者の静脈穿刺前の不安スコアのレベルが評価されます。 不安スコアは、VAS ツールを使用して収集されます。 子ども、または子どもに代わって親は、子どもが抱えている不安のレベルを「0」（全く不安ではない）から「100」までの視覚的な 0 ～ 100 mm の線でマークすることによって推定するように求められます。 " (= 非常に不安です)。 線は左から右に「1」ずつ増加します。 スコアが 30mm 以上の場合は不安があると考えられます。 以前の入院データと以前の医学的問題の情報は、カルテのレビューを通じて抽出されます。 不安スコアは、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約されます。 不安スコアが正規分布しているかどうかを評価するために独立した t 検定が使用され、正規分布していない場合はマン U 検定が使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

KindVR

捜査官

  • 主任研究者：Courtney A McNamara, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (実際)

2025年10月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-11200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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