Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Goggle-brug til venepunktur-distraktion

26. februar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Optimering af patientoplevelsen: Virtual Reality Goggle-anvendelse til venepunktur-distraktion - kan vi mindske angst og smerte under denne fælles procedure?

Dette er et randomiseret, ikke-blindet forsøg, der evaluerer effekten af ​​virtual reality-briller på oplevet smerte- og angstscore under venepunktur hos indlagte børn i alderen 5-21 år. Vi vil randomisere patienter til enten standardbehandling (inklusive Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme som topisk bedøvelse 60-240 minutter før venepunktur) eller standardbehandling plus virtual reality-briller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonale vil identificere patienter på CHAM 6 og CHAM 8, der er planlagt til laboratorietrækning forud for børnelivsrunder og efterfølgende spørge sundhedspersonalet, om der er nogen patienter, der ikke er udviklingsmæssigt eller fysisk passende til at bruge VR-udstyret. De vil derefter screene og give samtykke til patienterne cirka 1 time før Child Life-runderne (se bilag A & B). Patienter i alderen 12-17 år, som er i stand til at læse skemaet, vil blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring (se bilag C), og patienter i alderen 5-12 år og de, der ikke kan læse skemaet, vil blive læst samtykkeskemaet til sikre mundtlig samtykke. De patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til en VR-arm og en ikke-VR-arm ved hjælp af computergenereret randomisering. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme vil blive påført alle patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen af ​​patientens sygeplejerske, hvis de ikke allerede har fået det påført. Efter samtykke og forsikring om topisk anæstesipåføring udfyldes også et kort demografisk spørgeskema (se bilag D). For effektivitet og gennemførlighed vil to undersøgelsespersonale screene og give samtykke til familier, hjælpe med opsætning og fjernelse af VR og udføre vurdering efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter i alderen 5-21 år indlagt på 6. sal i døgnafdelingen, som er planlagt til en venepunktur under morgenflebotomi-runder

Ekskluderingskriterier:

Patienter udviklingsmæssigt eller fysisk ikke passende til at bruge VR-udstyret som bestemt af deres forælder, værge eller sundhedsplejerske, hvis der er ubehag relateret til at bære beskyttelsesbrillerne (for eksempel: nylig neurokirurgi, migræne, hardware på hovedet), patienten har lysfølsomme anfald eller smitsom bekymring såsom fnat, lus, COVID-19, der ikke pålideligt kan desinficeres.

Patient (>18) eller forælder eller værge (for patient < 18), der ikke taler engelsk, spansk eller arabisk, vil blive udelukket.

Hvis patienten nægter at bruge Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme, vil de også blive udelukket fra undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR goggle med venepunktur
Virtual reality-briller SamsungGearVR leveret af KindVR vil blive placeret på patienterne mindst 2 minutter før venepunktur. Alle patienter vil også modtage Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme mindst 60 minutter før venepunktur.
Enhed: Virtual Reality Goggles
Virtual reality-briller placeres mindst 2 minutter før venepunktur for at afgøre, om det dæmper opfattet angst eller opfattet smertescore.
Ingen indgriben: ingen VR-brille med venepunktur
Patienterne vil modtage Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme mindst 60 minutter før venepunktur, men INGEN virtual reality-briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet smerteskala
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i oplevet smerte fra før-venepunktur til post-venepunktur (under blodprøvetagningen) vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen. Børn, eller forældre på vegne af børn, vil blive bedt om at kommunikere sværhedsgraden af ​​den smerte, barnet oplever ved hjælp af FACES-skalaen, som indeholder en række af 6 forskellige ansigtsudtryk korreleret til tal (dvs. 0, 2, 4, 6, 8, 10) lige fra et glad ansigt ved "0", der indikerer "ingen ondt" til et grædende ansigt ved "10", der indikerer "gør værst ondt." Højere skala-score betyder værre smertesværhedsgrad. Ændring i gruppegennemsnitlige FACES-skalaresultater vil blive opsummeret af undersøgelsesarm og efterfølgende analyseret ved hjælp af Wilcoxon signeret rangtest for parrede data.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i angst fra før-venepunktur til post-venepunktur (under blodprøvetagningen) vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Børn, eller forældre på vegne af børn, vil blive bedt om at estimere niveauet af angst, barnet har ved at markere deres estimat på en visuel 0-til-100 millimeter (mm) linje, der går fra "0" (=Ikke ængstelig ) til "100" (=Ekstremt ængstelig). Linjen øges i trin på "1" fra venstre mod højre. En score på ≥ 30 mm betragtes som ængstelig. Ændring i angstscore vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og efterfølgende analyseret ved hjælp af Wilcoxon signeret rangtest for parrede data.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i HR fra prævenepunktur til postvenpunktur vil blive evalueret for de patienter på en hjertemonitor. Øget hjertefrekvens kan være forbundet med øget smerte og angst. Gruppegennemsnitlige ændringer i hjertet vil blive opsummeret af undersøgelsesarm og efterfølgende analyseret ved brug af Wilcoxon signeret rangtest for parrede data.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i niveau af simulator sygdom
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i niveau af simulatorsyge fra før-venepunktur (før-placering af Virtual Reality-briller) til efter-venepunktur (fjernelse af VR-briller) vil blive vurderet ved hjælp af et Simulator-sygespørgeskema. Undersøgelsen består af 4 spørgsmål relateret til de mulige bivirkninger ved at bruge VR-brillerne. Børn, eller forældre på børns vegne, vil blive bedt om at svare på følgende 4 spørgsmål på en skala fra 1-10: Gør dit hoved ondt? Gør dine øjne ondt? Har du ondt i maven? Føler du dig svimmel? Samlede score vil blive summeret for et samlet muligt scoreinterval på 4-40 med højere score, der indikerer værre sygdomssymptomer. Ændring i simulatorsygeresultater vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Angstscore før venepunktur hos deltagere med tidligere indlæggelser eller tidligere medicinske problemer.
Tidsramme: Baseline
Niveauet af prævenepunktur-angstscorer hos deltagere med tidligere indlæggelser eller tidligere medicinske problemer vil blive evalueret. Angstscore vil blive indsamlet ved hjælp af VAS-værktøjet. Børn, eller forældre på vegne af børn, vil blive bedt om at estimere niveauet af angst, barnet har ved at markere deres estimat på en visuel 0-til-100 mm linje, der spænder fra "0" (=Ikke ængstelig) til "100 " (= ekstremt ængstelig). Linjen øges i trin på "1" fra venstre mod højre. En score på ≥ 30 mm betragtes som ængstelig. Tidligere indlæggelsesdata og tidligere medicinske problemoplysninger vil blive udtrukket via diagramgennemgang. Angstscore vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. En uafhængig t-test vil blive brugt til at vurdere, om angstscore er normalfordelt eller Mann U-test, hvis ikke normalfordelt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

KindVR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-11200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med Virtual Reality Goggles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner