Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden suojalasien käyttö suonenpunktion häiritsemiseen

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Potilaskokemuksen optimointi: Virtuaalitodellisuuden suojalasien käyttö laskimopunktion häiriötekijöihin – voimmeko vähentää ahdistusta ja kipua tämän yhteisen toimenpiteen aikana?

Tämä on satunnaistettu ei-sokkoutettu koe, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuuslasien vaikutusta koettuihin kipu- ja ahdistuneisuuspisteisiin laskimonpiston aikana sairaalassa oleville 5–21-vuotiaille lapsille. Satunnaistamme potilaat joko tavalliseen hoitoon (mukaan lukien Lidocaiini 2,5 %/Prilokaiini 2,5 % voide paikallispuudutteena 60–240 minuuttia ennen laskimopunktiota) tai tavanomaiseen hoitoon sekä virtuaalitodellisuuslasit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöstö tunnistaa CHAM 6:n ja CHAM 8:n potilaat, jotka on suunniteltu laboratorioarvoon ennen lapsen elämänkierrosta, ja kysyvät tämän jälkeen terveydenhuollon tarjoajilta, onko potilailla, jotka eivät ole kehityksellisesti tai fyysisesti sopivia käyttämään VR-laitteita. Sitten he seulovat ja hyväksyvät potilaat noin 1 tunti ennen Child Life -kierroksia (katso liite A ja B). Lomaketta lukevia 12-17-vuotiaita potilaita pyydetään täyttämään suostumuslomake (katso liite C) ja 5-12-vuotiaita ja lomaketta lukemattomia potilaita luetaan suostumuslomake. varmistaa suullinen suostumus. Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan VR-haaraan ja ei-VR-haaraan tietokoneella luotua satunnaistusta käyttäen. Lidokaiini 2,5 %/Prilocaine 2,5 % emulsiovoide laitetaan kaikille potilaille, jotka ovat antaneet suostumuksensa potilaan sairaanhoitajan tutkimukseen, jos he eivät ole jo laittaneet sitä. Paikallisen anesteetin käytön suostumuksen ja varmistuksen jälkeen täytetään myös lyhyt demografinen kysely (katso liite D). Tehokkuuden ja toteutettavuuden vuoksi kaksi tutkimushenkilöstöä seuloa ja antaa suostumuksensa perheille, auttaa VR:n määrittämisessä ja poistamisessa sekä suorittaa toimenpiteen jälkeisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

5-21-vuotiaat potilaat vuodeosaston 6. kerrokseen, joille on varattu laskimopunktio aamuflebotomiakierrosten aikana

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät vanhemman, huoltajan tai terveydenhuollon tarjoajan määrittämän kehityksen tai fyysisen kokemuksen perusteella sovellu käyttämään VR-laitteita, jos silmälasien käyttämiseen liittyy epämukavuutta (esim. äskettäin tehty neurokirurgia, migreeni, laitteisto päässä), potilaalla on valoherkkyyskohtauksia tai tartuntataudit, kuten syyhy, täit, COVID-19, joita ei voida luotettavasti desinfioida.

Potilas (>18) tai vanhempi tai huoltaja (potilaalle alle 18), joka ei puhu englantia, espanjaa tai arabiaa, suljetaan pois.

Jos potilas kieltäytyy Lidokaiini 2,5 %/Prilokaiini 2,5 % emulsiovoiteen käytöstä, hänet suljetaan myös pois tutkimuksesta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-lasit laskimopunktiolla
KindVR:n toimittamat virtuaalitodellisuuslasit SamsungGearVR asetetaan potilaiden päälle vähintään 2 minuuttia ennen laskimopunktiota. Kaikki potilaat saavat myös Lidocaiini 2,5 %/Prilocaine 2,5 % emulsiovoidetta vähintään 60 minuuttia ennen laskimopunktiota.
Laite: Virtuaalitodellisuuden suojalasit
Virtuaalitodellisuuden suojalasit asetetaan vähintään 2 minuuttia ennen laskimopunktiota, jotta se selviää, jos se lievittää havaittua ahdistusta tai havaittuja kipupisteitä.
Ei väliintuloa: ei VR-laseja laskimopunktiolla
Potilaat saavat Lidocaine 2,5% / Prilocaine 2,5% -voidetta vähintään 60 minuuttia ennen laskimopunktiota, mutta EI virtuaalitodellisuuslaseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos havaitun kivun asteikossa
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen
Muutos havaitussa kivussa ennen laskimopunktiota laskimonpunktion jälkeiseen (verenoton aikana) arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES Pain Rating -asteikkoa. Lapsia tai vanhempia lasten puolesta pyydetään ilmoittamaan lapsen kokeman kivun vakavuus käyttämällä FACES-asteikkoa, joka sisältää sarjan 6 erilaista kasvojen ilmettä, jotka liittyvät numeroihin (eli 0, 2, 4, 6, 8, 10) vaihtelevat iloisista kasvoista "0" tarkoittaa "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin "10", joka tarkoittaa "satuu pahimmin". Korkeammat pisteet merkitsevät kivun vaikeusastetta. Muutos ryhmän keskimääräisissä FACES-asteikkopisteissä lasketaan yhteen tutkimusryhmässä ja analysoidaan myöhemmin käyttämällä Wilcoxonin signeerattua arvotestiä parillisten tietojen osalta.
Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen
Ahdistuksen muutos ennen laskimopunktiota laskimopunktion jälkeiseen aikaan (verenoton aikana) arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Lapsia tai vanhempia lasten puolesta pyydetään arvioimaan lapsen ahdistuksen taso merkitsemällä arvionsa visuaaliselle 0-100 millimetrin (mm) riville, joka vaihtelee välillä "0" (=Ei ollenkaan ahdistunut ) arvoon "100" (=Erittäin ahdistunut). Rivi kasvaa "1":n välein vasemmalta oikealle. Pisteitä ≥ 30 mm pidetään ahdistuneena. Ahdistuneisuuspisteiden muutoksista tehdään yhteenveto tutkimusryhmässä kuvailevien perustilastojen avulla ja analysoidaan myöhemmin käyttämällä Wilcoxonin signeerattua rank-testiä parillisille tiedoille.
Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen
Sykemuutos ennen laskimopunktiota laskimopunktion jälkeiseen aikaan arvioidaan näille potilaille sydänmonitorissa. Lisääntynyt syke voi liittyä kivun ja ahdistuksen lisääntymiseen. Ryhmän keskimääräiset sydämen muutokset lasketaan yhteen tutkimushaaran mukaan ja analysoidaan myöhemmin käyttämällä Wilcoxon-merkkistä arvotestiä parillisten tietojen osalta.
Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen
Simulaattorisairauden tason muutos
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen
Simulaattorisairauden tason muutos ennen laskimopunktiota (ennen Virtual Reality -lasien sijoittamista) laskimopunktion jälkeiseen (VR-lasien poisto) arvioidaan käyttämällä Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomaketta. Kyselyssä on neljä kysymystä, jotka liittyvät VR-lasien käytön mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Lapsia tai vanhempia lasten puolesta pyydetään vastaamaan seuraaviin neljään kysymykseen asteikolla 1-10: Sattuuko päätäsi? Sattuuko silmiisi? Onko sinulla vatsavaivat? Onko sinulla huimausta? Kokonaispisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 4–40, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia sairauden oireita. Simulaattorin sairauspisteiden muutoksista tehdään yhteenveto tutkimusryhmässä.
Noin 1 tunti ennen laskimopunktiota ja uudelleen välittömästi laskimopunktion jälkeen
Suonenpistoa edeltävät ahdistuspisteet osallistujilla, joilla on aiempaa sairaalahoitoa tai aiempia lääketieteellisiä ongelmia.
Aikaikkuna: Perustaso
Suonenpunktiota edeltävien ahdistuneisuuspisteiden taso arvioidaan osallistujilla, joilla on aiemmin ollut sairaalahoitoa tai aiempia lääketieteellisiä ongelmia. Ahdistuneisuuspisteet kerätään VAS-työkalulla. Lapsia tai vanhempia lasten puolesta pyydetään arvioimaan lapsen ahdistuksen taso merkitsemällä arvionsa visuaaliseen 0–100 mm:n viivaan, joka vaihtelee välillä "0" (=Ei ollenkaan ahdistunut) - "100" " (=Erittäin ahdistunut). Rivi kasvaa "1":n välein vasemmalta oikealle. Pisteitä ≥ 30 mm pidetään ahdistuneena. Aiemmat sairaalahoitotiedot ja aiemmat lääketieteelliset ongelmat kerätään kaaviotarkistuksen avulla. Ahdistuneisuuspisteet lasketaan yhteen tutkimusryhmäkohtaisesti käyttämällä kuvailevia perustilastoja. Riippumatonta t-testiä käytetään arvioimaan, ovatko ahdistuneisuuspisteet normaalijakautuneita, tai Mann U -testiä, jos ne eivät jakautuneet normaalisti.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

KindVR

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-11200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, menettelyllinen

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden suojalasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa