Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD DA-5207 TDS u zdrowych osób dorosłych

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, wielokrotne dawkowanie, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki transdermalnego systemu podawania DA-5207 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki transdermalnego systemu podawania DA-5207 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie zdrowia (wiek: 19~55 lat)
  • Masa ciała: Mężczyzna ≥55kg, Kobieta ≥50kg
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Alergia lub nadwrażliwość na lek
  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • AST, ALT > górny zakres normy*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  • Spożycie dużych ilości alkoholu (ponad 210 g/tydzień)
  • Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie)
  • Duże spożycie kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Okres 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Lek: Tabletka Aricept 5 mg
1 tabletka raz dziennie
Lek: Aricept 10mg tabletka
1 tabletka raz dziennie
Lek: DA-5207 150mg
1 plaster raz w tygodniu
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Okres 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
Lek: Tabletka Aricept 5 mg
1 tabletka raz dziennie
Lek: Aricept 10mg tabletka
1 tabletka raz dziennie
Lek: DA-5207 150mg
1 plaster raz w tygodniu
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Okres 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Lek: Tabletka Aricept 5 mg
1 tabletka raz dziennie
Lek: Aricept 10mg tabletka
1 tabletka raz dziennie
Lek: DA-5207 170mg
1 plaster raz w tygodniu
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Okres 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
Lek: Tabletka Aricept 5 mg
1 tabletka raz dziennie
Lek: Aricept 10mg tabletka
1 tabletka raz dziennie
Lek: DA-5207 170mg
1 plaster raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 29-36 dni
pole pod krzywą stężenie-czas
29-36 dni
Css, maks
Ramy czasowe: 0-36 dni
maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym
0-36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA5207_AD_Ib

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Aricept 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj