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Sperimentazione clinica di fase 1 per valutare la sicurezza, PK e PD di DA-5207 TDS in adulti sani

13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 in aperto, randomizzato, incrociato, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del sistema di somministrazione transdermica DA-5207 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del sistema di rilascio transdermico DA-5207 in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sanitari (Età: 19~55 anni)
  • Peso corporeo: maschio≥55 kg, femmina≥50 kg
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al galattosio, Deficit di Lapp lattasi, Malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci
  • Anamnesi clinicamente significativa
  • AST, ALT > Intervallo normale superiore*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  • Assunzione pesante di alcol (più di 210 g/settimana)
  • Forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  • Assunzione pesante di caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Periodo 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Droga: Aricept compresse da 5 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: Aricept compresse da 10 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: DA-5207 150 mg
1 cerotto una volta alla settimana
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Periodo 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
Droga: Aricept compresse da 5 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: Aricept compresse da 10 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: DA-5207 150 mg
1 cerotto una volta alla settimana
Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Periodo 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Droga: Aricept compresse da 5 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: Aricept compresse da 10 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: DA-5207 170 mg
1 cerotto una volta alla settimana
Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Periodo 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
Droga: Aricept compresse da 5 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: Aricept compresse da 10 mg
1 compressa una volta al giorno
Droga: DA-5207 170 mg
1 cerotto una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 29-36 giorni
area sotto la curva concentrazione-tempo
29-36 giorni
CSS, max
Lasso di tempo: 0-36 giorni
massima concentrazione sierica allo stato stazionario
0-36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA5207_AD_Ib

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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